Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met recidiverende prostaatkanker

22 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 2-studie van prostaatspecifiek antigeenpeptide 3A (PSA: 154-163(155L)) (NSC # 722932, IND#9787) met Montanide ISA-51 (NSC #675756, IND #9787) of Montanide® ISA 51 VG ( NSC 737063) Vaccinatie bij recidiverende prostaatkanker

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed vaccintherapie werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende prostaatkanker. Vaccins gemaakt van peptiden kunnen het lichaam helpen een effectieve immuunrespons op te bouwen om tumorcellen te doden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de immuunrespons van T-lymfocyten bij patiënten met recidiverend adenocarcinoom van de prostaat die zijn behandeld met prostaatspecifiek antigeen (PSA)-peptidevaccin (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) geëmulgeerd in Montanide ISA-51.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de toxiciteit van dit vaccin bij deze patiënten. II. Bepaal het effect van dit vaccin op de serum-PSA-spiegel bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een pilotstudie.

Patiënten krijgen prostaatspecifiek antigeen (PSA)-peptidevaccin (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) geëmulgeerd in Montanide ISA-51 subcutaan eenmaal in de weken 0, 2, 4, 6, 10, 14 en 18 in de afwezigheid van ziekteprogressie* of onaanvaardbare toxiciteit.

OPMERKING: *Een stijging van PSA alleen wordt niet beschouwd als ziekteprogressie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1 en 4 weken gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Moet ≥ 3 maanden geleden een radicale prostatectomie hebben ondergaan
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau ≥ 0,6 ng/ml en stijgend (na radicale prostatectomie) bij ≥ 2 metingen met een tussenpoos van ≥ 3 maanden
  • HLA-A2-positieve perifere mononucleaire bloedcellen door flowcytometrie

  • Geen klinisch bewijs van lokaal recidief

    • Geen voelbare verharding of massa in de fossa prostaat

  • Geen uitgezaaide prostaatkanker

    • Geen botmetastasen door botscan
  • Prestatiestatus - ECOG 0-1
  • Prestatiestatus - Karnofsky 70-100%
  • Meer dan 1 jaar
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
  • Bilirubine normaal
  • Hepatitis B en C negatief
  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Geen symptomatisch congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen hartritmestoornissen
  • Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met vergelijkbare chemische of biologische samenstelling om PSA-peptidevaccin of Montanide ISA-51 te bestuderen

  • Geen voorgeschiedenis van systemische auto-immuunziekte of auto-immuunziekte die ontstekingsremmende of immunosuppressieve therapie vereist

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immune thyroïditis komen in aanmerking op voorwaarde dat de patiënt alleen schildklierhormoonsubstitutietherapie nodig heeft EN de ziekte stabiel is gedurende ≥ 1 jaar
  • Geen bekende hiv-positiviteit
  • Geen lopende of actieve infectie
  • Geen primaire of secundaire immuundeficiëntie
  • Geen psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
  • Geen geschiedenis van andere ongecontroleerde ziekte
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen voorafgaande hormonale therapie

  • Geen gelijktijdige behandeling met systemische of oculaire steroïden, met uitzondering van een van de volgende:

    • Geïnhaleerde steroïden voor astma
    • Beperkte lokale steroïden
    • Vervangingsdoses cortisone
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie van de prostaat

    • Voorafgaande radiotherapie van het bekken na radicale prostatectomie toegestaan
  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Patiënten krijgen PSA-peptidevaccin (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) geëmulgeerd in Montanide ISA-51 subcutaan eenmaal in de weken 0, 2, 4, 6, 10, 14 en 18 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Biologisch: onvolledig Freund's adjuvans
Onderhuids toegediend
Andere namen:
  • ALS EEN
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologisch: PSA:154-163(155L)-peptidevaccin
Onderhuids toegediend
Andere namen:
  • PSA PEP VAC
  • PSA-3A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van CD8 T-lymfocytvoorlopers in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC), gemeten met ELISPOT-assays
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 1 week na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Een respons wordt gedefinieerd als een ten minste 5 maal hogere frequentie van INF-gamma uitscheidende CD8 T-cellen na vaccinatie dan ervoor. Een patiënt wordt ook als een responder beschouwd als er geen specifieke PSA: 154-163(155L)-respons werd gevonden vóór vaccinatie en een specifieke PSA: 154-163(155L)-respons werd vastgesteld na vaccinatie.
Vanaf baseline tot 1 week na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van behandeling op prostaatspecifiek antigeenniveau in serum
Tijdsspanne: Tot 4 weken na afronding van de studiebehandeling
De PSA-verlaging wordt gedefinieerd als een daling van de serum-PSA-spiegel met ten minste 50% na vaccinatie. Het percentage patiënten dat een verlaging van serum-PSA liet zien, zal worden geschat en de overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95% zullen worden berekend.
Tot 4 weken na afronding van de studiebehandeling
Incidentie van bijwerkingen ingedeeld volgens NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: Tot 4 weken na afronding van de studiebehandeling
Tot 4 weken na afronding van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: H. Richard Alexander, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02652
  • GCC-0430
  • CDR0000428259 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende prostaatkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren