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Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs

22. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie zum prostataspezifischen Antigen Peptid 3A (PSA: 154-163(155L)) (NSC # 722932, IND #9787) mit Montanide ISA-51 (NSC #675756, IND #9787) oder Montanide® ISA 51 VG ( NSC 737063) Impfung bei wiederkehrendem Prostatakrebs

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit wiederkehrendem Prostatakrebs wirkt. Aus Peptiden hergestellte Impfstoffe können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die T-Lymphozyten-Immunantwort bei Patienten mit rezidivierendem Adenokarzinom der Prostata, die mit einem in Montanide ISA-51 emulgierten Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Peptid-Impfstoff (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Impfstoffs bei diesen Patienten. II. Bestimmen Sie die Wirkung dieses Impfstoffs auf den Serum-PSA-Spiegel bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.

Die Patienten erhalten einmal in den Wochen 0, 2, 4, 6, 10, 14 und 18 Zoll einen Peptidimpfstoff gegen Prostataspezifisches Antigen (PSA) (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]), der in Montanide ISA-51 subkutan emulgiert ist das Fehlen eines Fortschreitens der Krankheit* oder einer inakzeptablen Toxizität.

HINWEIS: *Ein Anstieg des PSA allein gilt nicht als Krankheitsprogression.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 und 4 Wochen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Muss sich vor ≥ 3 Monaten einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Spiegel ≥ 0,6 ng/ml und ansteigend (nach radikaler Prostatektomie) bei ≥ 2 Messungen im Abstand von ≥ 3 Monaten
  • HLA-A2-positive mononukleäre Zellen des peripheren Blutes mittels Durchflusszytometrie

  • Kein klinischer Hinweis auf ein Lokalrezidiv

    • Keine tastbare Verhärtung oder Raumforderung in der Prostatagrube

  • Kein metastasierter Prostatakrebs

    • Keine Knochenmetastasen im Knochenscan
  • Leistungsstatus – ECOG 0-1
  • Leistungsstatus - Karnofsky 70-100 %
  • Mehr als 1 Jahr
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin normal
  • Hepatitis B und C negativ
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Bei der Untersuchung des PSA-Peptidimpfstoffs oder Montanide ISA-51 gab es keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind

  • Keine Vorgeschichte einer systemischen Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung, die eine entzündungshemmende oder immunsuppressive Therapie erfordert

    • Patienten mit einer Autoimmunthyreoiditis in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, sofern der Patient nur eine Schilddrüsenhormonersatztherapie benötigt UND die Krankheit seit ≥ 1 Jahr stabil ist
  • Keine bekannte HIV-Positivität
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine primäre oder sekundäre Immunschwäche
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Keine Vorgeschichte anderer unkontrollierter Krankheiten
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine vorherige Hormontherapie

  • Keine gleichzeitige systemische oder okuläre Steroidtherapie, außer in den folgenden Fällen:

    • Inhalative Steroide gegen Asthma
    • Begrenzte topische Steroide
    • Ersatzdosen von Kortison
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie der Prostata

    • Vorherige Strahlentherapie des Beckens nach radikaler Prostatektomie zulässig
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Patienten erhalten einen PSA-Peptid-Impfstoff (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]), der in Montanide ISA-51 subkutan emulgiert ist, einmal in den Wochen 0, 2, 4, 6, 10, 14 und 18, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: unvollständiges Freundsches Adjuvans
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • WENN EIN
  • ISA-51
  • Montanid ISA 51
Biologisch: PSA:154-163(155L) Peptidimpfstoff
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • PSA PEP VAC
  • PSA-3A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von CD8-T-Lymphozyten-Vorläufern in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC), gemessen durch ELISPOT-Assays
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Eine Reaktion ist definiert als eine mindestens fünfmal höhere Häufigkeit von INF-gamma-sekretierenden CD8-T-Zellen nach der Impfung als zuvor. Ein Patient gilt auch dann als Responder, wenn vor der Impfung keine spezifische PSA: 154-163(155L)-Reaktion festgestellt wurde und nach der Impfung eine spezifische PSA: 154-163(155L)-Reaktion festgestellt wird.
Vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Behandlung auf den prostataspezifischen Antigenspiegel im Serum
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
Als PSA-Reduktion gilt ein Abfall des Serum-PSA-Spiegels um mindestens 50 % nach der Impfung. Der Anteil der Patienten, die eine Verringerung des Serum-PSA zeigten, wird geschätzt und entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.
Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: H. Richard Alexander, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02652
  • GCC-0430
  • CDR0000428259 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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