- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00109811
Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Prostatakrebs
Eine Phase-2-Studie zum prostataspezifischen Antigen Peptid 3A (PSA: 154-163(155L)) (NSC # 722932, IND #9787) mit Montanide ISA-51 (NSC #675756, IND #9787) oder Montanide® ISA 51 VG ( NSC 737063) Impfung bei wiederkehrendem Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie die T-Lymphozyten-Immunantwort bei Patienten mit rezidivierendem Adenokarzinom der Prostata, die mit einem in Montanide ISA-51 emulgierten Prostata-spezifischen Antigen (PSA)-Peptid-Impfstoff (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) behandelt wurden.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Impfstoffs bei diesen Patienten. II. Bestimmen Sie die Wirkung dieses Impfstoffs auf den Serum-PSA-Spiegel bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie.
Die Patienten erhalten einmal in den Wochen 0, 2, 4, 6, 10, 14 und 18 Zoll einen Peptidimpfstoff gegen Prostataspezifisches Antigen (PSA) (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]), der in Montanide ISA-51 subkutan emulgiert ist das Fehlen eines Fortschreitens der Krankheit* oder einer inakzeptablen Toxizität.
HINWEIS: *Ein Anstieg des PSA allein gilt nicht als Krankheitsprogression.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 und 4 Wochen beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
- Muss sich vor ≥ 3 Monaten einer radikalen Prostatektomie unterzogen haben
- Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Spiegel ≥ 0,6 ng/ml und ansteigend (nach radikaler Prostatektomie) bei ≥ 2 Messungen im Abstand von ≥ 3 Monaten
- HLA-A2-positive mononukleäre Zellen des peripheren Blutes mittels Durchflusszytometrie
Kein klinischer Hinweis auf ein Lokalrezidiv
- Keine tastbare Verhärtung oder Raumforderung in der Prostatagrube
Kein metastasierter Prostatakrebs
- Keine Knochenmetastasen im Knochenscan
- Leistungsstatus – ECOG 0-1
- Leistungsstatus - Karnofsky 70-100 %
- Mehr als 1 Jahr
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Bilirubin normal
- Hepatitis B und C negativ
- Kreatinin normal
- Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
- Keine symptomatische Herzinsuffizienz
- Keine instabile Angina pectoris
- Keine Herzrhythmusstörungen
- Bei der Untersuchung des PSA-Peptidimpfstoffs oder Montanide ISA-51 gab es keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind
Keine Vorgeschichte einer systemischen Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung, die eine entzündungshemmende oder immunsuppressive Therapie erfordert
- Patienten mit einer Autoimmunthyreoiditis in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, sofern der Patient nur eine Schilddrüsenhormonersatztherapie benötigt UND die Krankheit seit ≥ 1 Jahr stabil ist
- Keine bekannte HIV-Positivität
- Keine laufende oder aktive Infektion
- Keine primäre oder sekundäre Immunschwäche
- Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
- Keine Vorgeschichte anderer unkontrollierter Krankheiten
- Keine vorherige Chemotherapie
- Keine vorherige Hormontherapie
Keine gleichzeitige systemische oder okuläre Steroidtherapie, außer in den folgenden Fällen:
- Inhalative Steroide gegen Asthma
- Begrenzte topische Steroide
- Ersatzdosen von Kortison
- Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
Keine vorherige Strahlentherapie der Prostata
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens nach radikaler Prostatektomie zulässig
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
- Keine andere gleichzeitige Krebstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Patienten erhalten einen PSA-Peptid-Impfstoff (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]), der in Montanide ISA-51 subkutan emulgiert ist, einmal in den Wochen 0, 2, 4, 6, 10, 14 und 18, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt oder inakzeptable Toxizität.
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Korrelative Studien
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Häufigkeit von CD8-T-Lymphozyten-Vorläufern in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC), gemessen durch ELISPOT-Assays
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
|
Eine Reaktion ist definiert als eine mindestens fünfmal höhere Häufigkeit von INF-gamma-sekretierenden CD8-T-Zellen nach der Impfung als zuvor.
Ein Patient gilt auch dann als Responder, wenn vor der Impfung keine spezifische PSA: 154-163(155L)-Reaktion festgestellt wurde und nach der Impfung eine spezifische PSA: 154-163(155L)-Reaktion festgestellt wird.
|
Vom Ausgangswert bis 1 Woche nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirkung der Behandlung auf den prostataspezifischen Antigenspiegel im Serum
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
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Als PSA-Reduktion gilt ein Abfall des Serum-PSA-Spiegels um mindestens 50 % nach der Impfung.
Der Anteil der Patienten, die eine Verringerung des Serum-PSA zeigten, wird geschätzt und entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.
|
Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet gemäß NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
|
Bis zu 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: H. Richard Alexander, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Wiederauftreten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Freunds Adjuvans
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02652
- GCC-0430
- CDR0000428259 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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