Vaccinterapi vid behandling av patienter med återkommande prostatacancer
22 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
En fas 2-studie av prostataspecifik antigenpeptid 3A (PSA: 154-163(155L) ) (NSC # 722932, IND#9787) med Montanide ISA-51 (NSC #675756, IND #9787) eller Montanide® (ISA 51 VG NSC 737063) Vaccination mot prostatacancer återkommande
Denna fas II-studie studerar hur väl vaccinterapi fungerar vid behandling av patienter med återkommande prostatacancer.
Vacciner gjorda av peptider kan hjälpa kroppen att bygga upp ett effektivt immunsvar för att döda tumörceller
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm T-lymfocytimmunsvaret hos patienter med återkommande adenocarcinom i prostatan som behandlats med prostataspecifikt antigen (PSA) peptidvaccin (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) emulgerat i Montanide ISA-51.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bestäm toxiciteten för detta vaccin hos dessa patienter. II. Bestäm effekten av detta vaccin på serum-PSA-nivån hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en pilotstudie.
Patienter får prostataspecifikt antigen (PSA) peptidvaccin (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) emulgerat i Montanide ISA-51 subkutant en gång i veckorna 0, 2, 4, 6, 10, 14 och 18 i frånvaron av sjukdomsprogression* eller oacceptabel toxicitet.
OBS: *En ökning av PSA enbart anses inte som sjukdomsprogression.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 1 och 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
- Måste ha genomgått en radikal prostatektomi för ≥ 3 månader sedan
- Prostataspecifikt antigen (PSA) nivå ≥ 0,6 ng/ml och stigande (efter radikal prostatektomi) på ≥ 2 mätningar åtskilda med ≥ 3 månader
- HLA-A2-positiva mononukleära celler från perifert blod genom flödescytometri
Inga kliniska bevis på lokalt återfall
- Ingen palpabel induration eller massa i prostatafossa
Ingen metastaserad prostatacancer
- Inga benmetastaser vid benskanning
- Prestandastatus - ECOG 0-1
- Prestandastatus - Karnofsky 70-100 %
- Mer än 1 år
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
- Bilirubin normalt
- Hepatit B och C negativ
- Kreatinin normalt
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Ingen symtomatisk kronisk hjärtsvikt
- Ingen instabil angina pectoris
- Ingen hjärtarytmi
- Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning för att studera PSA-peptidvaccin eller Montanide ISA-51
Ingen historia av systemisk autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom som kräver antiinflammatorisk eller immunsuppressiv terapi
- Patienter med anamnes på autoimmun tyreoidit är berättigade förutsatt att patienten endast behöver sköldkörtelhormonersättningsterapi OCH sjukdomen har varit stabil i ≥ 1 år
- Ingen känd HIV-positivitet
- Ingen pågående eller aktiv infektion
- Ingen primär eller sekundär immunbrist
- Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieefterlevnad
- Ingen historia av annan okontrollerad sjukdom
- Ingen tidigare kemoterapi
- Ingen tidigare hormonbehandling
Ingen samtidig systemisk eller okulär steroidbehandling, förutom något av följande:
- Inhalationssteroider för astma
- Begränsade topikala steroider
- Ersättningsdoser av kortison
- Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
Ingen tidigare strålbehandling av prostata
- Föregående strålbehandling av bäckenet efter radikal prostatektomi tillåts
- Se Sjukdomsegenskaper
- Inga andra samtidiga undersökningsagenter
- Ingen annan samtidig anticancerterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Patienter får PSA-peptidvaccin (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) emulgerat i Montanide ISA-51 subkutant en gång i veckorna 0, 2, 4, 6, 10, 14 och 18 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Korrelativa studier
Ges subkutant
Andra namn:
Ges subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvens av CD8 T-lymfocytprekursorer i perifera mononukleära blodceller (PBMC), mätt med ELISPOT-analyser
Tidsram: Från baslinjen till 1 vecka efter den sista dosen av studiebehandlingen
|
Ett svar definieras som minst en 5 gånger högre frekvens av INF-gamma-utsöndrande CD8 T-celler efter vaccination än tidigare.
En patient kommer också att betraktas som en responder om inget specifikt PSA: 154-163(155L)-svar hittades före vaccination och ett specifikt PSA: 154-163(155L)-svar identifieras efter vaccination.
|
Från baslinjen till 1 vecka efter den sista dosen av studiebehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av behandling på serumprostataspecifik antigennivå
Tidsram: Upp till 4 veckor efter avslutad studiebehandling
|
PSA-reduktionen definieras som en minskning på minst 50 % av PSA-nivån i serum efter vaccination.
Andelen patienter som visade en minskning av serum-PSA kommer att uppskattas och motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
|
Upp till 4 veckor efter avslutad studiebehandling
|
|
Incidensen av biverkningar graderad enligt NCI CTCAE version 3.0
Tidsram: Upp till 4 veckor efter avslutad studiebehandling
|
Upp till 4 veckor efter avslutad studiebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: H. Richard Alexander, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2005
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-02652
- GCC-0430
- CDR0000428259 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .