Vakcinaterápia visszatérő prosztatarákos betegek kezelésében
2013. január 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
A prosztata specifikus antigén peptid 3A (PSA: 154-163(155L)) (NSC # 722932, IND#9787) 2. fázisú vizsgálata Montanide ISA-51 (NSC # 675756, IND # 9787) vagy Montanide® VISA (51 VISA) segítségével NSC 737063) Kiújuló prosztatarák elleni védőoltás
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a vakcinaterápia milyen jól működik visszatérő prosztatarákos betegek kezelésében.
A peptidekből készült vakcinák segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a daganatsejtek elpusztítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a T-limfocita immunválaszt a Montanide ISA-51-ben emulgeált prosztata-specifikus antigén (PSA) peptid vakcinával (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) kezelt, visszatérő prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a vakcina toxicitását ezeknél a betegeknél. II. Határozza meg ennek a vakcinának a szérum PSA-szintre gyakorolt hatását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy kísérleti tanulmány.
A betegek Montanide ISA-51-ben emulgeált prosztata-specifikus antigén (PSA) peptid vakcinát (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) kapnak szubkután egyszer a 0., 2., 4., 6., 10., 14. és 18. héten. a betegség progressziójának* hiánya vagy elfogadhatatlan toxicitás.
MEGJEGYZÉS: *A PSA emelkedése önmagában nem tekinthető betegség progressziójának.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 és 4 héten követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- ≥ 3 hónappal ezelőtt radikális prosztataeltávolításon kellett átesnie
- Prosztata-specifikus antigén (PSA) szint ≥ 0,6 ng/ml és emelkedés (radikális prosztatektómia után) ≥ 2 mérésnél, amelyek között ≥ 3 hónap
- HLA-A2-pozitív perifériás vér mononukleáris sejtek áramlási citometriával
Nincs klinikai bizonyíték a helyi kiújulásra
- Nincs tapintható induráció vagy tömeg a prosztata üregében
Nincs áttétes prosztatarák
- Csontvizsgálattal nincsenek csontos áttétek
- Teljesítmény állapota - ECOG 0-1
- Teljesítmény állapota - Karnofsky 70-100%
- Több mint 1 éve
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
- AST és ALT ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
- Bilirubin normális
- Hepatitis B és C negatív
- Kreatinin normális
- Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
- Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
- Nincs instabil angina pectoris
- Nincs szívritmuszavar
- A PSA peptid vakcina vagy a Montanide ISA-51 vizsgálatához hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók előzményei
Nincs a kórelőzményében szisztémás autoimmun betegség vagy autoimmun betegség, amely gyulladáscsökkentő vagy immunszuppresszív kezelést igényel
- Azok a betegek, akiknek anamnézisében autoimmun pajzsmirigygyulladás szerepel, jogosultak arra, hogy a beteg csak pajzsmirigyhormon-pótló terápiára szorul ÉS a betegség ≥ 1 éve stabil
- HIV pozitivitás nem ismert
- Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
- Nincs elsődleges vagy másodlagos immunhiány
- Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
- Nincs más ellenőrizetlen betegség anamnézisében
- Nincs előzetes kemoterápia
- Nincs előzetes hormonterápia
Egyidejű szisztémás vagy szemészeti szteroid terápia tilos, kivéve a következők bármelyikét:
- Inhalációs szteroidok asztma kezelésére
- Korlátozott helyi szteroidok
- A kortizon helyettesítő dózisai
- Több mint 4 hét telt el az előző sugárkezelés óta
Nincs előzetes sugárkezelés a prosztata számára
- A medence radikális prosztatektómia utáni sugárkezelése megengedett
- Lásd: Betegség jellemzői
- Nincs más egyidejű vizsgálószer
- Nincs más egyidejű rákellenes terápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A betegek Montanide ISA-51-ben emulgeált PSA-peptid vakcinát (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) kapnak szubkután egyszer a 0., 2., 4., 6., 10., 14. és 18. héten, a betegség progressziója hiányában, ill. elfogadhatatlan toxicitás.
|
Korrelatív vizsgálatok
Szubkután beadva
Más nevek:
Subcutan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CD8 T-limfocita prekurzorok gyakoriságának változása perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC), ELISPOT tesztekkel mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 1 hétig
|
A válasz azt jelenti, hogy az INF-gamma-t szekretáló CD8 T-sejtek legalább ötszöröse a vakcinázás után, mint korábban.
A páciens akkor is reagálónak minősül, ha nem találtak specifikus PSA: 154-163(155L) választ a vakcinázás előtt, és specifikus PSA: 154-163(155L) választ azonosítanak a vakcinázás után.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatása a szérum prosztata-specifikus antigénszintre
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után
|
A PSA csökkenést úgy definiálják, ha a vakcinázást követően a szérum PSA-szint legalább 50%-kal csökken.
Megbecsülik azoknak a betegeknek az arányát, akiknél csökkent a szérum PSA, és kiszámítják a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokat.
|
Legfeljebb 4 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után
|
|
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az NCI CTCAE 3.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után
|
Legfeljebb 4 héttel a vizsgálati kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: H. Richard Alexander, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2005. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2012-02652
- GCC-0430
- CDR0000428259 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .