Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi ved behandling av pasienter med tilbakevendende prostatakreft

22. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2-studie av prostataspesifikt antigenpeptid 3A (PSA: 154-163(155L) ) (NSC # 722932, IND#9787) med Montanide ISA-51 (NSC #675756, IND #9787) eller Montanide® (ISA 51 VG NSC 737063) Vaksinasjon mot prostatakreft Tilbakevendende

Denne fase II-studien studerer hvor godt vaksinebehandling virker ved behandling av pasienter med tilbakevendende prostatakreft. Vaksiner laget av peptider kan hjelpe kroppen med å bygge en effektiv immunrespons for å drepe tumorceller

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem T-lymfocytt-immunresponsen hos pasienter med tilbakevendende adenokarsinom i prostata behandlet med prostataspesifikk antigen (PSA) peptidvaksine (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) emulgert i Montanide ISA-51.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem toksisiteten til denne vaksinen hos disse pasientene. II. Bestem effekten av denne vaksinen på serum-PSA-nivået hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en pilotstudie.

Pasienter får prostataspesifikk antigen (PSA) peptidvaksine (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) emulgert i Montanide ISA-51 subkutant en gang i uke 0, 2, 4, 6, 10, 14 og 18 i fravær av sykdomsprogresjon* eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *En økning i PSA alene regnes ikke som sykdomsprogresjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene etter 1 og 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Må ha gjennomgått radikal prostatektomi for ≥ 3 måneder siden
  • Prostataspesifikt antigen (PSA) nivå ≥ 0,6 ng/ml og stigende (etter radikal prostatektomi) ved ≥ 2 målinger med ≥ 3 måneder atskilt
  • HLA-A2-positive mononukleære celler fra perifert blod ved flowcytometri

  • Ingen kliniske bevis på lokalt tilbakefall

    • Ingen palpabel indurasjon eller masse i prostatafossa

  • Ingen metastatisk prostatakreft

    • Ingen benmetastaser ved beinskanning
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-1
  • Ytelsesstatus - Karnofsky 70-100 %
  • Mer enn 1 år
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • AST og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin normalt
  • Hepatitt B og C negativ
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning for å studere PSA-peptidvaksine eller Montanide ISA-51

  • Ingen historie med systemisk autoimmun sykdom eller autoimmun sykdom som krever antiinflammatorisk eller immunsuppressiv behandling

    • Pasienter med autoimmun tyreoiditt i anamnesen er kvalifisert forutsatt at pasienten kun trenger tyreoideahormonerstatningsterapi OG sykdommen har vært stabil i ≥ 1 år
  • Ingen kjent HIV-positivitet
  • Ingen pågående eller aktiv infeksjon
  • Ingen primær eller sekundær immunsvikt
  • Ingen psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen historie med annen ukontrollert sykdom
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere hormonbehandling

  • Ingen samtidig systemisk eller okulær steroidbehandling, bortsett fra noen av følgende:

    • Inhalerte steroider for astma
    • Begrenset aktuelle steroider
    • Erstatningsdoser av kortison
  • Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling til prostata

    • Forutgående strålebehandling av bekkenet etter radikal prostatektomi tillatt
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Pasienter får PSA-peptidvaksine (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) emulgert i Montanide ISA-51 subkutant en gang i uke 0, 2, 4, 6, 10, 14 og 18 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: ufullstendig Freunds adjuvans
Gis subkutant
Andre navn:
  • HVIS EN
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologisk: PSA:154-163(155L) peptidvaksine
Gis subkutant
Andre navn:
  • PSA PEP VAC
  • PSA-3A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvens av CD8 T-lymfocytt-forløpere i perifere mononukleære blodceller (PBMC), målt ved ELISPOT-analyser
Tidsramme: Fra baseline til 1 uke etter siste dose av studiebehandlingen
En respons er definert som minst en 5 ganger høyere frekvens av INF-gamma-utskillende CD8 T-celler etter vaksinasjon enn før. En pasient vil også bli ansett som en responder hvis ingen spesifikk PSA: 154-163(155L)-respons ble funnet før vaksinasjon og en spesifikk PSA: 154-163(155L)-respons er identifisert etter vaksinasjon.
Fra baseline til 1 uke etter siste dose av studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av behandling på serumprostataspesifikt antigennivå
Tidsramme: Inntil 4 uker etter avsluttet studiebehandling
PSA-reduksjonen er definert som et fall på minst 50 % i serum-PSA-nivået etter vaksinasjon. Andelen pasienter som viste reduksjon i serum-PSA vil bli estimert og tilsvarende 95 % konfidensintervall beregnes.
Inntil 4 uker etter avsluttet studiebehandling
Forekomst av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: Inntil 4 uker etter avsluttet studiebehandling
Inntil 4 uker etter avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: H. Richard Alexander, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02652
  • GCC-0430
  • CDR0000428259 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere