Vaccination thérapeutique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent
22 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude de phase 2 sur le peptide 3A de l'antigène spécifique de la prostate (PSA : 154-163(155L) ) (NSC # 722932, IND # 9787) avec Montanide ISA-51 (NSC # 675756, IND # 9787) ou Montanide® ISA 51 VG ( NSC 737063) Vaccination dans le cancer de la prostate récurrent
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la thérapie vaccinale dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate récurrent.
Les vaccins fabriqués à partir de peptides peuvent aider le corps à développer une réponse immunitaire efficace pour tuer les cellules tumorales
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la réponse immunitaire des lymphocytes T chez les patients atteints d'adénocarcinome récurrent de la prostate traités avec le vaccin peptidique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) (PSA-3A ; PSA : 154-163 [155L]) émulsifié dans Montanide ISA-51.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la toxicité de ce vaccin chez ces patients. II. Déterminer l'effet de ce vaccin sur le taux sérique de PSA chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote.
Les patients reçoivent un vaccin peptidique antigénique spécifique de la prostate (PSA) (PSA-3A ; PSA : 154-163 [155L]) émulsifié dans Montanide ISA-51 par voie sous-cutanée une fois aux semaines 0, 2, 4, 6, 10, 14 et 18 l'absence de progression de la maladie* ou une toxicité inacceptable.
REMARQUE : * Une augmentation du PSA seule n'est pas considérée comme une progression de la maladie.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 et 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement
- Doit avoir subi une prostatectomie radicale il y a ≥ 3 mois
- Taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) ≥ 0,6 ng/mL et en hausse (après prostatectomie radicale) sur ≥ 2 mesures séparées par ≥ 3 mois
- Cellules mononucléées du sang périphérique HLA-A2-positives par cytométrie en flux
Aucune preuve clinique de récidive locale
- Pas d'induration ou de masse palpable dans la fosse prostatique
Pas de cancer de la prostate métastatique
- Pas de métastases osseuses par scintigraphie osseuse
- Statut de performance - ECOG 0-1
- Statut de performance - Karnofsky 70-100%
- Plus d'un an
- GB ≥ 3 000/mm^3
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine normale
- Hépatite B et C négative
- Créatinine normale
- Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Pas d'angine de poitrine instable
- Pas d'arythmie cardiaque
- Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'étude du vaccin peptidique PSA ou du Montanide ISA-51
Aucun antécédent de maladie auto-immune systémique ou de maladie auto-immune nécessitant un traitement anti-inflammatoire ou immunosuppresseur
- Les patients ayant des antécédents de thyroïdite auto-immune sont éligibles à condition que le patient n'ait besoin que d'un traitement hormonal substitutif thyroïdien ET que la maladie soit stable depuis ≥ 1 an
- Pas de séropositivité connue
- Aucune infection en cours ou active
- Pas de déficit immunitaire primaire ou secondaire
- Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
- Aucun antécédent d'autre maladie non contrôlée
- Aucune chimiothérapie antérieure
- Pas d'hormonothérapie préalable
Aucune corticothérapie systémique ou oculaire concomitante, à l'exception de l'un des éléments suivants :
- Stéroïdes inhalés pour l'asthme
- Stéroïdes topiques limités
- Doses de remplacement de cortisone
- Plus de 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
Aucune radiothérapie antérieure de la prostate
- Une radiothérapie préalable du bassin après prostatectomie radicale a permis
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucun autre agent expérimental simultané
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Les patients reçoivent le vaccin peptidique PSA (PSA-3A ; PSA : 154-163 [155L]) émulsifié dans Montanide ISA-51 par voie sous-cutanée une fois au cours des semaines 0, 2, 4, 6, 10, 14 et 18 en l'absence de progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Études corrélatives
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
Administré par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence des précurseurs des lymphocytes T CD8 dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), mesurée par les tests ELISPOT
Délai: De la ligne de base à 1 semaine après la dernière dose du traitement à l'étude
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Une réponse est définie comme une fréquence au moins 5 fois plus élevée de lymphocytes T CD8 sécrétant de l'INF-gamma après la vaccination qu'avant.
Un patient sera également considéré comme répondeur si aucune réponse spécifique PSA : 154-163(155L) n'a été trouvée avant la vaccination et une réponse spécifique PSA : 154-163(155L) est identifiée après la vaccination.
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De la ligne de base à 1 semaine après la dernière dose du traitement à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet du traitement sur le taux sérique d'antigène spécifique de la prostate
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement de l'étude
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La réduction du PSA est définie comme une chute d'au moins 50 % du taux sérique de PSA après la vaccination.
La proportion de patients qui ont montré une réduction du PSA sérique sera estimée et les intervalles de confiance à 95 % correspondants seront calculés.
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Jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement de l'étude
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Incidence des événements indésirables classés selon NCI CTCAE version 3.0
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement de l'étude
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Jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. Richard Alexander, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2005
Première publication (Estimation)
4 mai 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02652
- GCC-0430
- CDR0000428259 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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