Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty

22. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze 2 studie prostatického specifického antigenního peptidu 3A (PSA: 154-163(155L)) (NSC # 722932, IND#9787) s Montanidem ISA-51 (NSC #675756, IND #9787) nebo Montanide® VG ISA 51 NSC 737063) Očkování u recidivující rakoviny prostaty

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje vakcínová terapie při léčbě pacientů s recidivujícím karcinomem prostaty. Vakcíny vyrobené z peptidů mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď na zabíjení nádorových buněk

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte imunitní odpověď T-lymfocytů u pacientů s recidivujícím adenokarcinomem prostaty léčených peptidovou vakcínou proti prostatickému specifickému antigenu (PSA) (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) emulgovanou v Montanide ISA-51.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete toxicitu této vakcíny u těchto pacientů. II. Určete účinek této vakcíny na hladinu PSA v séru u těchto pacientů.

POPIS: Toto je pilotní studie.

Pacienti dostávají peptidovou vakcínu proti prostatickému specifickému antigenu (PSA) (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) emulgovanou v Montanide ISA-51 subkutánně jednou za týdny 0, 2, 4, 6, 10, 14 a 18 v nepřítomnost progrese onemocnění* nebo nepřijatelná toxicita.

POZNÁMKA: *Samotné zvýšení PSA není považováno za progresi onemocnění.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 a 4 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Musel podstoupit radikální prostatektomii před ≥ 3 měsíci
  • Hladina prostatického specifického antigenu (PSA) ≥ 0,6 ng/ml a stoupající (po radikální prostatektomii) při ≥ 2 měřeních oddělených ≥ 3 měsíci
  • HLA-A2-pozitivní mononukleární buňky periferní krve průtokovou cytometrií

  • Žádný klinický důkaz lokální recidivy

    • Žádná hmatná indurace nebo hmota v prostatické jamce

  • Žádná metastatická rakovina prostaty

    • Žádné kostní metastázy podle kostního skenu
  • Stav výkonu - ECOG 0-1
  • Stav výkonu – Karnofsky 70–100 %
  • Více než 1 rok
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin v normě
  • Hepatitida B a C negativní
  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení ke studiu peptidové vakcíny PSA nebo Montanide ISA-51

  • Žádná anamnéza systémového autoimunitního onemocnění nebo autoimunitního onemocnění vyžadujícího protizánětlivou nebo imunosupresivní léčbu

    • Pacienti s anamnézou autoimunitní tyreoiditidy jsou způsobilí za předpokladu, že pacient vyžaduje pouze substituční hormonální terapii štítné žlázy A onemocnění je stabilní po dobu ≥ 1 roku
  • Není známa HIV pozitivita
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádná primární ani sekundární imunitní nedostatečnost
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Žádné jiné nekontrolované onemocnění v anamnéze
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná předchozí hormonální léčba

  • Žádná souběžná systémová nebo oční léčba steroidy, kromě následujících:

    • Inhalační steroidy pro astma
    • Omezené topické steroidy
    • Náhradní dávky kortizonu
  • Více než 4 týdny od předchozí radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie prostaty

    • Předchozí radioterapie pánve po radikální prostatektomii povolena
  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti dostávají PSA peptidovou vakcínu (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) emulgovanou v Montanide ISA-51 subkutánně jednou v týdnech 0, 2, 4, 6, 10, 14 a 18 bez progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: neúplné Freundovo adjuvans
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • POKUD
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologický: PSA:154-163(155L) peptidová vakcína
Podáno subkutánně
Ostatní jména:
  • PSA PEP VAC
  • PSA-3A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence prekurzorů CD8 T-lymfocytů v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC), měřená testy ELISPOT
Časové okno: Od výchozího stavu do 1 týdne po poslední dávce studijní léčby
Odpověď je definována jako alespoň 5krát vyšší frekvence CD8 T buněk secernujících INF-gama po vakcinaci než předtím. Pacient bude také považován za reagujícího, pokud nebyla před vakcinací nalezena žádná specifická odpověď PSA: 154-163(155L) a po vakcinaci je identifikována specifická odpověď PSA: 154-163(155L).
Od výchozího stavu do 1 týdne po poslední dávce studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby na sérovou hladinu prostatického specifického antigenu
Časové okno: Až 4 týdny po dokončení studijní léčby
Snížení PSA je definováno jako alespoň 50% pokles hladiny PSA v séru po očkování. Odhadne se podíl pacientů, kteří vykazovali snížení PSA v séru, a vypočítá se odpovídající 95% interval spolehlivosti.
Až 4 týdny po dokončení studijní léčby
Incidence nežádoucích účinků odstupňovaná podle NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: Až 4 týdny po dokončení studijní léčby
Až 4 týdny po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: H. Richard Alexander, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02652
  • GCC-0430
  • CDR0000428259 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit