Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med tilbagevendende prostatakræft

22. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 2-studie af prostataspecifikt antigenpeptid 3A (PSA: 154-163(155L) ) (NSC # 722932, IND#9787) med Montanide ISA-51 (NSC #675756, IND #9787) eller Montanide® (ISA 51 VG NSC 737063) Vaccination mod prostatakræft Tilbagevendende

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt vaccinebehandling virker ved behandling af patienter med tilbagevendende prostatacancer. Vacciner fremstillet af peptider kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem T-lymfocytimmunresponset hos patienter med tilbagevendende adenocarcinom i prostata behandlet med prostataspecifik antigen (PSA) peptidvaccine (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) emulgeret i Montanide ISA-51.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem toksiciteten af ​​denne vaccine hos disse patienter. II. Bestem effekten af ​​denne vaccine på serum-PSA-niveauet hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

Patienter modtager prostataspecifik antigen (PSA) peptidvaccine (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) emulgeret i Montanide ISA-51 subkutant én gang i uge 0, 2, 4, 6, 10, 14 og 18 i. fraværet af sygdomsprogression* eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *En stigning i PSA alene betragtes ikke som sygdomsprogression.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1 og 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Skal have gennemgået radikal prostatektomi for ≥ 3 måneder siden
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) niveau ≥ 0,6 ng/mL og stigende (efter radikal prostatektomi) på ≥ 2 målinger adskilt med ≥ 3 måneder
  • HLA-A2-positive perifere mononukleære blodceller ved flowcytometri

  • Ingen kliniske tegn på lokalt tilbagefald

    • Ingen følbar induration eller masse i prostatafossa

  • Ingen metastatisk prostatacancer

    • Ingen knoglemetastaser ved knoglescanning
  • Ydeevnestatus - ECOG 0-1
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 70-100 %
  • Mere end 1 år
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin normalt
  • Hepatitis B og C negativ
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina pectoris
  • Ingen hjertearytmi
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning til undersøgelse af PSA-peptidvaccine eller Montanide ISA-51

  • Ingen historie med systemisk autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom, der kræver antiinflammatorisk eller immunsuppressiv behandling

    • Patienter med autoimmun thyroiditis i anamnesen er kvalificerede, forudsat at patienten kun har behov for thyreoideahormonerstatningsterapi OG sygdom har været stabil i ≥ 1 år
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion
  • Ingen primær eller sekundær immundefekt
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen historie med anden ukontrolleret sygdom
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen forudgående hormonbehandling

  • Ingen samtidig systemisk eller okulær steroidbehandling, undtagen nogen af ​​følgende:

    • Inhalerede steroider mod astma
    • Begrænset topiske steroider
    • Erstatningsdoser af kortison
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling til prostata

    • Forudgående strålebehandling af bækkenet efter radikal prostatektomi tilladt
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Patienter modtager PSA-peptidvaccine (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) emulgeret i Montanide ISA-51 subkutant en gang i uge 0, 2, 4, 6, 10, 14 og 18 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: ufuldstændig Freunds adjuvans
Gives subkutant
Andre navne:
  • HVIS EN
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologisk: PSA:154-163(155L) peptidvaccine
Gives subkutant
Andre navne:
  • PSA PEP VAC
  • PSA-3A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​CD8 T-lymfocytprækursorer i perifere blodmononukleære celler (PBMC), målt ved ELISPOT-assays
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Et respons er defineret som mindst en 5 gange højere frekvens af INF-gamma-udskillende CD8 T-celler efter vaccination end før. En patient vil også blive betragtet som en responder, hvis der ikke blev fundet noget specifikt PSA: 154-163(155L)-respons før vaccination, og et specifikt PSA: 154-163(155L)-respons er identificeret efter vaccination.
Fra baseline til 1 uge efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af behandling på serum prostata-specifikt antigen niveau
Tidsramme: Op til 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
PSA-reduktionen er defineret som et fald på mindst 50 % i serum-PSA-niveauet efter vaccination. Andelen af ​​patienter, der viste en reduktion i serum-PSA, vil blive estimeret, og tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
Op til 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Forekomst af uønskede hændelser klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Op til 4 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: H. Richard Alexander, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2005

Først opslået (Skøn)

4. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02652
  • GCC-0430
  • CDR0000428259 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner