Terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata recurrente

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
• Debe haberse sometido a una prostatectomía radical hace ≥ 3 meses
• Nivel de antígeno prostático específico (PSA) ≥ 0,6 ng/ml y en aumento (después de una prostatectomía radical) en ≥ 2 mediciones separadas por ≥ 3 meses
• Células mononucleares de sangre periférica positivas para HLA-A2 por citometría de flujo

• Sin evidencia clínica de recurrencia local

  • Sin induración o masa palpable en fosa prostática

• Sin cáncer de próstata metastásico

  • Sin metástasis óseas por gammagrafía ósea
• Estado funcional - ECOG 0-1
• Estado funcional - Karnofsky 70-100%
• Más de 1 año
• GB ≥ 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Bilirrubina normal
• Hepatitis B y C negativa
• Creatinina normal
• Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la vacuna peptídica PSA del estudio o Montanide ISA-51

• Sin antecedentes de enfermedad autoinmune sistémica o enfermedad autoinmune que requiera terapia antiinflamatoria o inmunosupresora

  • Los pacientes con antecedentes de tiroiditis autoinmune son elegibles siempre que el paciente requiera solo terapia de reemplazo de hormona tiroidea Y la enfermedad se haya mantenido estable durante ≥ 1 año
• No se conoce la positividad del VIH
• Sin infección en curso o activa
• Sin inmunodeficiencia primaria o secundaria
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• Sin antecedentes de otra enfermedad no controlada
• Sin quimioterapia previa
• Sin terapia hormonal previa

• No hay terapia con esteroides sistémicos u oculares concurrentes, excepto por cualquiera de los siguientes:

  • Esteroides inhalados para el asma
  • Esteroides tópicos limitados
  • Dosis de reemplazo de cortisona
• Más de 4 semanas desde la radioterapia previa

• Sin radioterapia previa a la próstata.

  • Radioterapia previa en la pelvis después de prostatectomía radical permitida
• Ver Características de la enfermedad
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente