Rokoteterapia toistuvan eturauhassyövän hoidossa
tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen 2 tutkimus eturauhasspesifisestä antigeenipeptidistä 3A (PSA: 154-163(155L)) (NSC # 722932, IND#9787) Montanide ISA-51:llä (NSC # 675756, IND # 9787) tai Montanide ® GISA:lla NSC 737063) Rokotus eturauhassyövän uusiutumiseen
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin rokotehoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä.
Peptideistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen tuumorisolujen tappamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä T-lymfosyyttien immuunivaste potilailla, joilla on uusiutuva eturauhasen adenokarsinooma ja joita hoidetaan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) peptidirokotteella (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]), joka on emulgoitu Montanide ISA-51:een.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä tämän rokotteen toksisuus näille potilaille. II. Selvitä tämän rokotteen vaikutus seerumin PSA-tasoon näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.
Potilaat saavat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) peptidirokotteen (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]), joka on emulgoitu Montanide ISA-51:een ihonalaisesti kerran viikossa 0, 2, 4, 6, 10, 14 ja 18 in. taudin etenemisen* tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen.
HUOMAA: *PSA:n nousua yksinään ei pidetä taudin etenemisenä.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 4 viikon kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Sinun on täytynyt tehdä radikaali prostatektomia ≥ 3 kuukautta sitten
- Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso ≥ 0,6 ng/ml ja nousu (radikaalisen prostatektomian jälkeen) ≥ 2 mittauksessa, joiden välillä on ≥ 3 kuukautta
- HLA-A2-positiiviset ääreisveren mononukleaarisolut virtaussytometrialla
Ei kliinisiä todisteita paikallisesta uusiutumisesta
- Ei käsinkosketeltavaa kovettumaa tai massaa eturauhasen kuoppassa
Ei metastaattista eturauhassyöpää
- Ei luumetastaaseja luuskannauksella
- Suorituskykytila - ECOG 0-1
- Suorituskyky - Karnofsky 70-100%
- Yli 1 vuosi
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini normaali
- B- ja C-hepatiitti negatiivinen
- Kreatiniini normaali
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä
- PSA-peptidirokotteen tai Montanide ISA-51:n tutkimuksessa ei ole esiintynyt allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus
Ei aiemmin ollut systeemistä autoimmuunisairautta tai autoimmuunisairautta, joka vaatii anti-inflammatorista tai immunosuppressiivista hoitoa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, ovat kelpoisia, jos potilas tarvitsee vain kilpirauhashormonikorvaushoitoa JA sairaus on ollut vakaa ≥ 1 vuoden ajan
- Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei primaarista tai sekundaarista immuunivajausta
- Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita hallitsemattomia sairauksia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
- Ei aikaisempaa hormonihoitoa
Ei samanaikaista systeemistä tai silmän steroidihoitoa, paitsi jokin seuraavista:
- Inhaloitavat steroidit astmaan
- Rajoitettu määrä paikallisia steroideja
- Kortisonin korvaavat annokset
- Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
Ei aikaisempaa eturauhasen sädehoitoa
- Ennen lantion sädehoitoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen sallittu
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilaat saavat PSA-peptidirokotteen (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]), joka on emulgoitu Montanide ISA-51:een ihonalaisesti kerran viikoilla 0, 2, 4, 6, 10, 14 ja 18 taudin etenemisen puuttuessa tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD8 T-lymfosyyttien esiasteiden esiintymistiheyden muutos perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC), mitattuna ELISPOT-määrityksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Vaste määritellään vähintään 5 kertaa korkeammaksi INF-gammaa erittävien CD8 T-solujen frekvenssiksi rokotuksen jälkeen kuin ennen.
Potilasta pidetään myös vasteena, jos spesifistä PSA:154-163(155L)-vastetta ei löydetty ennen rokotusta ja spesifinen PSA:154-163(155L)-vaste tunnistetaan rokotuksen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 1 viikkoon viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutus seerumin eturauhasspesifiseen antigeenitasoon
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
PSA:n lasku määritellään vähintään 50 %:n laskuna seerumin PSA-tasossa rokotuksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla seerumin PSA-arvo laski, arvioidaan ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
|
Jopa 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu NCI CTCAE -version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: H. Richard Alexander, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. toukokuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02652
- GCC-0430
- CDR0000428259 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .