Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia toistuvan eturauhassyövän hoidossa

tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 2 tutkimus eturauhasspesifisestä antigeenipeptidistä 3A (PSA: 154-163(155L)) (NSC # 722932, IND#9787) Montanide ISA-51:llä (NSC # 675756, IND # 9787) tai Montanide ® GISA:lla NSC 737063) Rokotus eturauhassyövän uusiutumiseen

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin rokotehoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva eturauhassyöpä. Peptideistä valmistetut rokotteet voivat auttaa kehoa rakentamaan tehokkaan immuunivasteen tuumorisolujen tappamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä T-lymfosyyttien immuunivaste potilailla, joilla on uusiutuva eturauhasen adenokarsinooma ja joita hoidetaan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) peptidirokotteella (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]), joka on emulgoitu Montanide ISA-51:een.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tämän rokotteen toksisuus näille potilaille. II. Selvitä tämän rokotteen vaikutus seerumin PSA-tasoon näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.

Potilaat saavat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) peptidirokotteen (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]), joka on emulgoitu Montanide ISA-51:een ihonalaisesti kerran viikossa 0, 2, 4, 6, 10, 14 ja 18 in. taudin etenemisen* tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen.

HUOMAA: *PSA:n nousua yksinään ei pidetä taudin etenemisenä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 4 viikon kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Sinun on täytynyt tehdä radikaali prostatektomia ≥ 3 kuukautta sitten
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso ≥ 0,6 ng/ml ja nousu (radikaalisen prostatektomian jälkeen) ≥ 2 mittauksessa, joiden välillä on ≥ 3 kuukautta
  • HLA-A2-positiiviset ääreisveren mononukleaarisolut virtaussytometrialla

  • Ei kliinisiä todisteita paikallisesta uusiutumisesta

    • Ei käsinkosketeltavaa kovettumaa tai massaa eturauhasen kuoppassa

  • Ei metastaattista eturauhassyöpää

    • Ei luumetastaaseja luuskannauksella
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-1
  • Suorituskyky - Karnofsky 70-100%
  • Yli 1 vuosi
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini normaali
  • B- ja C-hepatiitti negatiivinen
  • Kreatiniini normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • PSA-peptidirokotteen tai Montanide ISA-51:n tutkimuksessa ei ole esiintynyt allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus

  • Ei aiemmin ollut systeemistä autoimmuunisairautta tai autoimmuunisairautta, joka vaatii anti-inflammatorista tai immunosuppressiivista hoitoa

    • Potilaat, joilla on aiemmin ollut autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, ovat kelpoisia, jos potilas tarvitsee vain kilpirauhashormonikorvaushoitoa JA sairaus on ollut vakaa ≥ 1 vuoden ajan
  • Ei tunnettua HIV-positiivisuutta
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei primaarista tai sekundaarista immuunivajausta
  • Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei muita hallitsemattomia sairauksia
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa hormonihoitoa

  • Ei samanaikaista systeemistä tai silmän steroidihoitoa, paitsi jokin seuraavista:

    • Inhaloitavat steroidit astmaan
    • Rajoitettu määrä paikallisia steroideja
    • Kortisonin korvaavat annokset
  • Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta

  • Ei aikaisempaa eturauhasen sädehoitoa

    • Ennen lantion sädehoitoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen sallittu
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Potilaat saavat PSA-peptidirokotteen (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]), joka on emulgoitu Montanide ISA-51:een ihonalaisesti kerran viikoilla 0, 2, 4, 6, 10, 14 ja 18 taudin etenemisen puuttuessa tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: epätäydellinen Freundin adjuvantti
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
  • JOS
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologinen: PSA:154-163(155L) peptidirokote
Annetaan ihonalaisesti
Muut nimet:
  • PSA PEP VAC
  • PSA-3A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD8 T-lymfosyyttien esiasteiden esiintymistiheyden muutos perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC), mitattuna ELISPOT-määrityksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 viikkoon viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Vaste määritellään vähintään 5 kertaa korkeammaksi INF-gammaa erittävien CD8 T-solujen frekvenssiksi rokotuksen jälkeen kuin ennen. Potilasta pidetään myös vasteena, jos spesifistä PSA:154-163(155L)-vastetta ei löydetty ennen rokotusta ja spesifinen PSA:154-163(155L)-vaste tunnistetaan rokotuksen jälkeen.
Lähtötilanteesta 1 viikkoon viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon vaikutus seerumin eturauhasspesifiseen antigeenitasoon
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
PSA:n lasku määritellään vähintään 50 %:n laskuna seerumin PSA-tasossa rokotuksen jälkeen. Niiden potilaiden osuus, joilla seerumin PSA-arvo laski, arvioidaan ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Jopa 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus luokiteltu NCI CTCAE -version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Jopa 4 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: H. Richard Alexander, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02652
  • GCC-0430
  • CDR0000428259 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa