Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 peptydu antygenu specyficznego dla prostaty 3A (PSA: 154-163(155L)) (NSC # 722932, IND # 9787) z Montanide ISA-51 (NSC # 675756, IND # 9787) lub Montanide® ISA 51 VG ( NSC 737063) Szczepienia w nawracającym raku prostaty

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty. Szczepionki wykonane z peptydów mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odpowiedzi immunologicznej limfocytów T u pacjentów z nawracającym gruczolakorakiem gruczołu krokowego leczonych szczepionką peptydową z antygenem specyficznym dla prostaty (PSA) (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) zemulgowaną w Montanide ISA-51.

CELE DODATKOWE:

I. Określić toksyczność tej szczepionki u tych pacjentów. II. Określ wpływ tej szczepionki na poziom PSA w surowicy u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.

Pacjenci otrzymują szczepionkę peptydową z antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego (PSA) (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) zemulgowaną w Montanide ISA-51 podskórnie raz w tygodniu 0, 2, 4, 6, 10, 14 i 18 w brak progresji choroby* lub niedopuszczalna toksyczność.

UWAGA: *Sam wzrost PSA nie jest uważany za postęp choroby.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 i 4 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Musi być poddany radykalnej prostatektomii ≥ 3 miesiące temu
  • Stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) ≥ 0,6 ng/ml i wzrastające (po radykalnej prostatektomii) w ≥ 2 pomiarach w odstępie ≥ 3 miesięcy
  • HLA-A2-dodatnie jednojądrzaste komórki krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej

  • Brak klinicznych objawów wznowy miejscowej

    • Brak wyczuwalnego stwardnienia lub masy w dole gruczołu krokowego

  • Brak przerzutów raka prostaty

    • Brak przerzutów do kości w badaniu kości
  • Stan sprawności — ECOG 0-1
  • Stan wydajności - Karnofsky 70-100%
  • Ponad 1 rok
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • AspAT i ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
  • Bilirubina w normie
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne
  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym w badaniu szczepionki peptydowej PSA lub Montanide ISA-51

  • Brak historii ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej lub choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia przeciwzapalnego lub immunosupresyjnego

    • Pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem, że pacjent wymaga jedynie terapii zastępczej hormonem tarczycy ORAZ choroba jest stabilna przez ≥ 1 rok
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Brak historii innych niekontrolowanych chorób
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Bez wcześniejszej terapii hormonalnej

  • Brak równoczesnej ogólnoustrojowej lub ocznej terapii steroidowej, z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:

    • Sterydy wziewne na astmę
    • Ograniczone miejscowe sterydy
    • Dawki zastępcze kortyzonu
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

  • Brak wcześniejszej radioterapii gruczołu krokowego

    • Dopuszczalna wcześniejsza radioterapia miednicy po radykalnej prostatektomii
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymują szczepionkę peptydową PSA (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) zemulgowaną w Montanide ISA-51 podskórnie raz w tygodniu 0, 2, 4, 6, 10, 14 i 18 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: niekompletny adiuwant Freunda
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • JEŚLI
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologiczny: PSA:154-163(155L) szczepionka peptydowa
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
  • PSA PEP VAC
  • PSA-3A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości prekursorów limfocytów T CD8 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC), mierzona testami ELISPOT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 tygodnia po ostatniej dawce badanego leku
Odpowiedź definiuje się jako co najmniej 5-krotnie wyższą częstość występowania limfocytów T CD8 wydzielających INF-gamma po szczepieniu niż przed. Pacjent zostanie również uznany za reagującego, jeśli przed szczepieniem nie stwierdzono swoistej odpowiedzi PSA: 154-163(155L), a po szczepieniu zidentyfikowano swoistą odpowiedź PSA: 154-163(155L).
Od wartości początkowej do 1 tygodnia po ostatniej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia na poziom antygenu swoistego dla prostaty w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Obniżenie PSA definiuje się jako co najmniej 50% spadek poziomu PSA w surowicy po szczepieniu. Oszacowany zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek PSA w surowicy i obliczony zostanie odpowiedni 95% przedział ufności.
Do 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Częstość występowania działań niepożądanych oceniana zgodnie z NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
Do 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: H. Richard Alexander, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02652
  • GCC-0430
  • CDR0000428259 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak prostaty

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj