Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty
22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie fazy 2 peptydu antygenu specyficznego dla prostaty 3A (PSA: 154-163(155L)) (NSC # 722932, IND # 9787) z Montanide ISA-51 (NSC # 675756, IND # 9787) lub Montanide® ISA 51 VG ( NSC 737063) Szczepienia w nawracającym raku prostaty
To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z nawracającym rakiem prostaty.
Szczepionki wykonane z peptydów mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie odpowiedzi immunologicznej limfocytów T u pacjentów z nawracającym gruczolakorakiem gruczołu krokowego leczonych szczepionką peptydową z antygenem specyficznym dla prostaty (PSA) (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) zemulgowaną w Montanide ISA-51.
CELE DODATKOWE:
I. Określić toksyczność tej szczepionki u tych pacjentów. II. Określ wpływ tej szczepionki na poziom PSA w surowicy u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.
Pacjenci otrzymują szczepionkę peptydową z antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego (PSA) (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) zemulgowaną w Montanide ISA-51 podskórnie raz w tygodniu 0, 2, 4, 6, 10, 14 i 18 w brak progresji choroby* lub niedopuszczalna toksyczność.
UWAGA: *Sam wzrost PSA nie jest uważany za postęp choroby.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 i 4 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Musi być poddany radykalnej prostatektomii ≥ 3 miesiące temu
- Stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) ≥ 0,6 ng/ml i wzrastające (po radykalnej prostatektomii) w ≥ 2 pomiarach w odstępie ≥ 3 miesięcy
- HLA-A2-dodatnie jednojądrzaste komórki krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej
Brak klinicznych objawów wznowy miejscowej
- Brak wyczuwalnego stwardnienia lub masy w dole gruczołu krokowego
Brak przerzutów raka prostaty
- Brak przerzutów do kości w badaniu kości
- Stan sprawności — ECOG 0-1
- Stan wydajności - Karnofsky 70-100%
- Ponad 1 rok
- WBC ≥ 3000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
- AspAT i ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy
- Bilirubina w normie
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne
- Kreatynina w normie
- Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
- Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
- Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
- Brak arytmii serca
- Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym w badaniu szczepionki peptydowej PSA lub Montanide ISA-51
Brak historii ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej lub choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia przeciwzapalnego lub immunosupresyjnego
- Pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem, że pacjent wymaga jedynie terapii zastępczej hormonem tarczycy ORAZ choroba jest stabilna przez ≥ 1 rok
- Brak znanego zakażenia wirusem HIV
- Brak trwającej lub aktywnej infekcji
- Brak pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności
- Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
- Brak historii innych niekontrolowanych chorób
- Bez wcześniejszej chemioterapii
- Bez wcześniejszej terapii hormonalnej
Brak równoczesnej ogólnoustrojowej lub ocznej terapii steroidowej, z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:
- Sterydy wziewne na astmę
- Ograniczone miejscowe sterydy
- Dawki zastępcze kortyzonu
- Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
Brak wcześniejszej radioterapii gruczołu krokowego
- Dopuszczalna wcześniejsza radioterapia miednicy po radykalnej prostatektomii
- Zobacz charakterystykę choroby
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymują szczepionkę peptydową PSA (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) zemulgowaną w Montanide ISA-51 podskórnie raz w tygodniu 0, 2, 4, 6, 10, 14 i 18 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
|
Badania korelacyjne
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
Podawany podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości prekursorów limfocytów T CD8 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC), mierzona testami ELISPOT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 1 tygodnia po ostatniej dawce badanego leku
|
Odpowiedź definiuje się jako co najmniej 5-krotnie wyższą częstość występowania limfocytów T CD8 wydzielających INF-gamma po szczepieniu niż przed.
Pacjent zostanie również uznany za reagującego, jeśli przed szczepieniem nie stwierdzono swoistej odpowiedzi PSA: 154-163(155L), a po szczepieniu zidentyfikowano swoistą odpowiedź PSA: 154-163(155L).
|
Od wartości początkowej do 1 tygodnia po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leczenia na poziom antygenu swoistego dla prostaty w surowicy
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
|
Obniżenie PSA definiuje się jako co najmniej 50% spadek poziomu PSA w surowicy po szczepieniu.
Oszacowany zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpił spadek PSA w surowicy i obliczony zostanie odpowiedni 95% przedział ufności.
|
Do 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych oceniana zgodnie z NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
|
Do 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: H. Richard Alexander, University of Maryland Greenebaum Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 maja 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02652
- GCC-0430
- CDR0000428259 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .