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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente

22 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 sul peptide antigene prostatico specifico 3A (PSA: 154-163(155L)) (NSC # 722932, IND#9787) con Montanide ISA-51(NSC #675756, IND #9787) o Montanide® ISA 51 VG ( NSC 737063) Vaccinazione nel cancro alla prostata ricorrente

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ricorrente. I vaccini a base di peptidi possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace per uccidere le cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la risposta immunitaria dei linfociti T in pazienti con adenocarcinoma ricorrente della prostata trattati con vaccino peptidico antigene prostatico specifico (PSA) (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) emulsionato in Montanide ISA-51.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la tossicità di questo vaccino in questi pazienti. II. Determinare l'effetto di questo vaccino sul livello sierico di PSA in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota.

I pazienti ricevono il vaccino peptide antigene prostatico specifico (PSA) (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) emulsionato in Montanide ISA-51 per via sottocutanea una volta nelle settimane 0, 2, 4, 6, 10, 14 e 18 in assenza di progressione della malattia* o tossicità inaccettabile.

NOTA: *Un aumento del PSA da solo non è considerato progressione della malattia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Deve essere stato sottoposto a prostatectomia radicale ≥ 3 mesi fa
  • Livello di antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 0,6 ng/mL e aumento (dopo prostatectomia radicale) su ≥ 2 misurazioni separate da ≥ 3 mesi
  • Cellule mononucleate del sangue periferico HLA-A2 positive mediante citometria a flusso

  • Nessuna evidenza clinica di recidiva locale

    • Nessun indurimento palpabile o massa nella fossa prostatica

  • Nessun cancro alla prostata metastatico

    • Nessuna metastasi ossea alla scintigrafia ossea
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-1
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 70-100%
  • Più di 1 anno
  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina normale
  • Epatite B e C negativo
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile per studiare il vaccino peptidico PSA o Montanide ISA-51

  • Nessuna storia di malattia autoimmune sistemica o malattia autoimmune che richieda terapia antinfiammatoria o immunosoppressiva

    • I pazienti con storia di tiroidite autoimmune sono idonei a condizione che il paziente richieda solo la terapia sostitutiva con ormone tiroideo E la malattia sia stabile da ≥ 1 anno
  • Nessuna positività nota all'HIV
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna deficienza immunitaria primaria o secondaria
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessuna storia di altra malattia incontrollata
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente terapia ormonale

  • Nessuna terapia steroidea sistemica o oculare concomitante, ad eccezione di uno dei seguenti:

    • Steroidi per via inalatoria per l'asma
    • Steroidi topici limitati
    • Dosi sostitutive di cortisone
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia alla prostata

    • È consentita una precedente radioterapia al bacino dopo prostatectomia radicale
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti ricevono il vaccino peptidico PSA (PSA-3A; PSA: 154-163 [155L]) emulsionato in Montanide ISA-51 per via sottocutanea una volta nelle settimane 0, 2, 4, 6, 10, 14 e 18 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: adiuvante di Freund incompleto
Dato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • SE UNA
  • ISA-51
  • Montanide ISA 51
Biologico: Vaccino peptidico PSA:154-163(155L).
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • PSA PEP VAC
  • PSA-3A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza dei precursori dei linfociti T CD8 nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), misurata mediante test ELISPOT
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Una risposta è definita come una frequenza almeno 5 volte più alta di cellule T CD8 che secernono INF-gamma dopo la vaccinazione rispetto a prima. Un paziente sarà considerato un responder anche se non è stata trovata una risposta specifica di PSA: 154-163(155L) prima della vaccinazione e una risposta specifica di PSA: 154-163(155L) è stata identificata dopo la vaccinazione.
Dal basale a 1 settimana dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento sul livello sierico dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
La riduzione del PSA è definita come una riduzione di almeno il 50% del livello sierico di PSA dopo la vaccinazione. Verrà stimata la percentuale di pazienti che hanno mostrato una riduzione del PSA sierico e verranno calcolati i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
Incidenza di eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
Fino a 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: H. Richard Alexander, University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02652
  • GCC-0430
  • CDR0000428259 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata ricorrente

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

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