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两种全髋关节置换术的比较:髋关节表面置换系统与 Mallory-Head/Exeter

2014年12月3日 更新者:University of Aarhus
本研究的目的是比较两种全髋关节置换系统:髋关节表面置换系统 (ReCap) 与 Mallory-Head/Exeter。

研究概览

详细说明

在丹麦,每年大约有 7000 例髋关节置换术被植入,并且随着人口老龄化的加剧,发病率也在上升。 对于老年患者,后期髋关节植入翻修的发生率很低。 不幸的是,这对年轻患者来说并非如此。 大约 20% 的手术时年龄在 55 岁以下的患者必须在 10 年内更换髋关节植入物。

这主要是因为聚乙烯碎屑产生的磨损。 聚乙烯与假体附近的骨质溶解有关,导致假体失效。

这一不尽如人意的结果导致了另一种髋关节假体的开发,特别是为了让年轻和身体活跃的人受益。 新的假体应该产生更少的炎症碎片和更少的骨质溶解引起的失败。

为了避免聚乙烯颗粒,一种新型的假体被制成金属对金属的关节。 髋关节表面重修系统由铬-钴-钼合金组成。 该假肢的另一个有趣之处在于其关节面的尺寸比平常大。 这在理论上将参与金属离子的产生。

学习目标:

  • 这项随机前瞻性研究将分别研究髋关节表面置换系统和 Mallory-Head/Exeter 植入物的 Co-、Cr- 和 Mb- 离子的排放。 排放量以尿液中的离子浓度来衡量,并与手术前后空腹血浆中的炎症反应相关。
  • Vicon Polygon 使用 3D 步态分析评估术后步行模式。
  • 使用 Harris 髋关节评分和视觉模拟量表评估术后恢复情况。
  • 髋臼组件的迁移将由 RSA 进行评估,在奥胡斯大学医院骨科中心进行放射立体测量分析。 后续 RSA 将安排在手术后第 1 周以及 3 个月、12 个月、24 个月和 5 年。 将在第 1 周以及术后 1 年和 2 年通过 DEXA 扫描检查植入的股骨部件周围的骨矿物质密度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jylland
      • Aarhus、Jylland、丹麦、8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 原发性髋关节骨关节病 (OA) 患者。
  • 书面知情同意书。
  • 足够的骨密度允许非骨水泥植入髋臼假体。

排除标准:

  • 存在其他金属植入物。
  • 铬、钴或钼的工作暴露。
  • 摄入多种维生素或含有铬、钴或钼的药物。
  • 肾脏疾病
  • 髋关节发育不良
  • 患腿有神经肌肉或血管疾病的患者。
  • 定期服用非类固醇抗炎药 (NSAID) 并且不能在研究的术后阶段中断摄入的患者。
  • 骨折后遗症患者。
  • 有生育能力的女性患者。
  • 儿童时期髋关节疾病的后遗症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估尿液中的金属离子释放
大体时间:三年
三年
使用 3D 步态分析评估步态模式,Vicon Polygon
大体时间:两年
两年
假体周围骨的骨矿物质密度 (BMD)
大体时间:三年
三年
通过放射立体分析 (RSA) 评估的假体迁移
大体时间:三年
三年
血液样本中的促炎和骨降解测量
大体时间:三年
三年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2005年6月30日

首次发布 (估计)

2005年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月3日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ReCap,髋关节表面重修系统,Biomet的临床试验

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