头髓髓内钉闭式吸引引流治疗股骨近端骨折的疗效

参与者 本研究方案经国立成功大学医院机构审查委员会批准（IRB：B-BR-107-046-T）。 这项单中心研究于 2018 年 5 月至 2019 年 4 月期间进行。 所有 60 名接受 PFNA 系统（Depuy Synthes®, Proximal Femoral Nail Antirotation (II), Solothurn, Switzerland）治疗的患者均被连续纳入。 如果患者 (1) 有急性（损伤少于 2 周）近端股骨骨折，分类为 Arbeitsgemeinschaft für Osteosynthesefragen (AO) 31A1、31A2 和 31A3，(2) 接受闭合复位或微型治疗，则患者被纳入研究-切开复位术，以及 (3) 术后至少随访 2 周。 如果患者有 (1) 肌肉骨骼疾病或炎症性关节炎病史，(2) 其他联合损伤，(3) 既往髋关节手术史，(4) 骨折部位广泛切开复位术，( 5）血流动力学不稳定，（6）治疗前服用非甾体类炎症药物、类固醇或吗啡，以及（7）术前实验室数据异常，尤其是抗凝数据，包括凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间（aPTT）和血小板水平. 研究人员建立了一个随机数表，该表很容易由计算机 15 生成，并根据参与者到达研究人员医院的时间将参与者分为引流组和未引流组。

手术过程

经验丰富的创伤外科医生执行了所有程序。 全身麻醉或脊髓麻醉由麻醉师决定。 所有患者均接受单剂量 1 g 头孢唑林作为术前预防性抗生素。 所有手术均在透视引导下仰卧位牵引台上进行。 通过闭合复位或微切开复位实现复位，包括经皮 Kapandji 手术或使用环扎线穿引器（Cerclage passer，DePuy Synthes，Solothurn，Switzerland）的微创手术。 如果近端骨折块不存在明显的内翻错位（颈干角超过 15°），或者如前所述，主要骨折块之间存在小于 10 mm 的平移，则认为复位是可以接受的。 完成复位后，在大转子尖端近端 3-5 厘米处切开皮肤，然后在臀肌筋膜中进行纵向直切口。 使用钝性分离技术分离臀大肌以进入转子尖端，然后插入髓内导丝。 对转子使用保护钻套并进行渐进扩孔，直到直径比所选钉的直径大 1 mm。 近端扩孔至 16 mm 后，在透视引导下手动将髓内钉置入足够深度，然后定位刀片导丝。 刀片在前后位上位于股骨颈的中心或远端三分之一处，在侧面视图上位于股骨颈的中间三分之一处。 插入刀片并关闭骨折间隙，然后使用带有吉格和保护套筒的远端螺钉。 端盖并未在所有情况下应用，因为几乎没有植入物需要移除。 在引流组中，将 hemovac 引流管（Zimmer Biomet，Autotransfusion System [HAS]，美国）放置在臀肌筋膜下方，围绕骨折部位钉的入口点。 用可吸收缝合线 Vicryl 1-0 修复臀肌筋膜。 手术持续时间定义为开始复位和伤口闭合之间的间隔。

术后护理 所有患者在术后 1 天内每 8 小时接受 1 g 头孢唑啉预防性抗生素治疗。 所有伤口仅用手术敷料覆盖，并在术后第 1、2、4 天进行伤口护理。根据引流情况在 24 小时内拔除引流管，但 24 小时内引流液体超过 250 毫升时除外 2 , 12. 术后第1、2、4天检测Hb和Hct。术后BT的标准是血红蛋白水平低于8 mg/dL或出现缺氧症状。 为了控制由于不同麻醉方法的影响而引起的术后疼痛，研究人员从术后第 1 天起测量了静息时的视觉模拟评分 (VAS)。 手术后的基本治疗方案是口服镇痛药、对乙酰氨基酚和依托考昔的组合。 接受联合治疗后，如果 VAS 评分超过 5 分，研究者皮下注射吗啡以控制疼痛。

术后康复 鼓励所有患者尽早活动，以防止与固定相关的并发症。 术后第 1 天开始被动康复，包括受影响下肢的被动运动范围和坐在床边的练习。 术后第2天开始部分负重下地步行康复，术者根据骨折的稳定性和患者体力调整负重程度。 吗啡在康复期需要时给予患者。

数据收集 一名未参与治疗的独立观察员在术前和术中以及术后第 1、2 和 4 天（入院期间）以及术后第 10 天拆线时进行了临床评估和实验室数据收集。

主要结果 研究人员将 TBL 和 BT 定义为以毫米为单位计算的主要结果变量。 由于其准确性，TBL 是使用 Mercuriali 公式测量的，该公式基于先前的研究。 Mercuriali 公式：TBL = 血容量 (BV) × (Hct [preop] - Hct [POD 4] + 输注的 RBC [mL])

次要结果 临床结果包括体温、VAS（用于疼痛评估）、阿片类药物剂量（吗啡当量）、受伤大腿近端的宽度（距同侧髂前上棘 [ASIS] 远 20 厘米）、伤口情况和其他实验室数据。 根据先前描述的标准评估伤口状况，具体参考血肿形成和伤口感染。 伤口部位周围血肿的严重程度分为以下 3 个等级：无、中度（瘀斑不肿胀）和重度（瘀斑伴伤口肿胀，导致皮肤缝线张力）[图 1]。 2]. 伤口感染分为两类：浅表感染和深部感染。 当出现以下症状中的 3 种时，伤口感染被定义为浅表感染：发烧、伤口分泌物和伤口发红，通常可以通过抗生素处方来控制。 深部伤口感染涉及臀肌筋膜下的组织和植入物，通常需要清创或修复。 研究人员记录了术后第 1、2 和 4 天的血红蛋白 (Hb) 和血细胞比容 (Hct) 水平作为次要实验室结果。

统计分析 该研究的主要目的是确定在 PFNA 固定中对 ITF 进行常规引流是否有用。 描述性统计数据，包括连续变量的估计均值和标准差，以及分类变量的百分比和频率被制成表格并呈现。 由于两组样本量均较小，采用非参数方法，Wilcoxon秩和检验用于连续变量的比较，Fisher精确检验用于分析分类变量。 盒须图用于展示 PFNA 治疗的粗隆间骨折引流组和未引流组之间的 BT 和 TBL 分布。 所有统计检验都是双侧的，p 值小于 0.05 被认为具有统计学意义。 所有统计分析均使用适用于 Windows 的 R 版本 3.6.1 执行。 研究人员根据之前的研究 12、21 计算了所需的样本量，该样本量将为试验提供 90% 的功效 (α = 0.05) 以检测 TBL 和 BT 的差异。 因此，研究人员在每组中招募了 30 名患者。