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2 つの股関節全置換術の比較: 股関節リサーフェシング システムとマロリー ヘッド/エクセター

2014年12月3日 更新者:University of Aarhus
この研究の目的は、股関節置換術システム (ReCap) とマロリー ヘッド/エクセターの 2 つの人工股関節全置換術システムを比較することです。

調査の概要

詳細な説明

デンマークでは、毎年約 7000 の主要な人工股関節置換術が移植されており、人口の高齢化に伴い発生率が上昇しています。 高齢の患者では、人工股関節移植のその後の修正の発生率は低いです。 残念ながら、これは若い患者には当てはまりません。 手術時に 55 歳未満の患者の約 20% は、10 年以内に股関節インプラントを更新する必要があります。

これは主に、ポリエチレンの破片によって生じる摩耗によるものです。 ポリエチレンは、プロテーゼの近くでの骨溶解に関連し、プロテーゼの破損につながります。

この不満足な結果は、特に若くて身体的に活発な人々に利益をもたらす代替股関節プロテーゼの開発につながりました. 新しいプロテーゼは、炎症性破片の生成が少なく、骨溶解による障害が少ないはずです。

ポリエチレン粒子を避けるために、新しいタイプのプロテーゼが作られました。 ヒップ リサーフェシング システムは、クロム - コバルト - モリブデンの合金で構成されています。 このプロテーゼのもう 1 つの興味深い点は、通常よりも大きい関節面のサイズです。 これは、理論的には金属イオンの生成に関与します。

研究の目的:

  • このランダム化された前向き研究では、股関節リサーフェシング システムおよびマロリー ヘッド/エクセター インプラントからの Co-、Cr-、および Mb-イオンの放出をそれぞれ調査します。 排出量は尿中のイオン濃度として測定され、手術前後の空腹時血漿の炎症反応と相関しています。
  • 3D 歩行分析、Vicon Polygon を使用して、術後の歩行パターンを評価します。
  • ハリス股関節スコアとビジュアル アナログ スケールを使用して術後の回復を評価します。
  • 寛骨臼コンポーネントの移動は、RSA によって評価され、オーフス大学病院の整形外科センターで放射立体計測分析が行われます。 フォローアップ RSA は、1 週目、手術後 3 か月、12 か月、24 か月、5 年後に予定されています。 移植された大腿骨コンポーネントの周囲の骨ミネラル密度は、1週目、および手術後1年および2年にDEXAスキャンによって検査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jylland
      • Aarhus、Jylland、デンマーク、8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性股関節変形性関節症 (OA) の患者。
  • -書面による患者の同意の通知。
  • 寛骨臼コンポーネントの非セメント移植を可能にするのに十分な骨密度。

除外基準:

  • 他の金属インプラントの存在。
  • クロム、コバルトまたはモリブデンの作業暴露。
  • クロム、コバルト、モリブデンを含むマルチビタミンまたは医薬品の摂取。
  • 腎臓病
  • 股関節形成不全
  • 患肢に神経筋疾患または血管疾患のある患者。
  • -非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を定期的に服用しており、研究の術後段階で摂取を中断できない患者。
  • 骨折後遺症のある方。
  • 妊娠可能な女性患者。
  • 小児期の以前の股関節障害の後遺症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尿中の金属イオン放出を評価
時間枠:3年
3年
3D歩行解析、Vicon Polygonで評価した歩行パターン
時間枠:2年
2年
プロテーゼの周囲の骨の骨密度 (BMD)
時間枠:3年
3年
ラジオステレオメトリック分析 (RSA) によって評価されたプロテーゼの移動
時間枠:3年
3年
血液サンプル中の炎症誘発性および骨分解対策
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2005年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月3日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ReCap、股関節リサーフェシング システム、バイオメットの臨床試験

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