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두 가지 전체 고관절 교체의 비교: 고관절 재포장 시스템 대 Mallory-Head/Exeter

2014년 12월 3일 업데이트: University of Aarhus
이 연구의 목적은 두 가지 총 고관절 교체 시스템인 Hip Resurfacing System(ReCap)과 Mallory-Head/Exeter를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

덴마크에서는 매년 약 7000건의 1차 고관절 교체술이 이식되며 인구 고령화가 진행됨에 따라 발생률이 증가하고 있습니다. 고령 환자의 경우 나중에 고관절 이식을 수정하는 빈도는 낮습니다. 불행히도 이것은 젊은 환자에게는 해당되지 않습니다. 수술 당시 55세 미만 환자의 약 20%는 10년 이내에 인공 고관절을 재생해야 합니다.

이것은 주로 폴리에틸렌 파편에 의해 생성된 마모 때문입니다. 폴리에틸렌은 보철물 근처에서 골용해와 관련되어 보철물의 실패를 초래합니다.

이 불만족스러운 결과는 특히 젊고 신체적으로 활동적인 사람들에게 도움이 되는 대체 고관절 보철물의 개발로 이어졌습니다. 새로운 보철물은 염증성 잔해가 적고 골 용해로 인한 실패가 적습니다.

폴리에틸렌 입자를 피하기 위해 금속과 금속을 연결하는 새로운 유형의 보철물이 만들어졌습니다. 고관절 재포장 시스템은 크롬-코발트-몰리브덴 합금으로 구성됩니다. 이 보철물에 대한 또 다른 관심 사항은 평소보다 더 큰 관절면의 크기입니다. 이것은 이론적으로 금속 이온 생성에 참여합니다.

연구 목표:

  • 이 무작위 전향적 연구는 Hip Resurfacing System 및 Mallory-Head/Exeter 임플란트에서 각각 Co-, Cr- 및 Mb-이온의 방출을 조사할 것입니다. 방출은 소변의 이온 농도로 측정되며 수술 전후의 공복 혈장의 염증 반응과 관련이 있습니다.
  • 3D 보행 분석, Vicon Polygon을 사용하여 수술 후 보행 패턴을 평가합니다.
  • Harris 고관절 점수와 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수술 후 회복을 평가합니다.
  • 비구 구성 요소의 이동은 Aarhus 대학 병원의 정형외과 센터에서 방사선 입체 분석을 수행하는 RSA에 의해 평가됩니다. 후속 RSA는 수술 후 1주뿐만 아니라 3개월, 12개월, 24개월 및 5년에 대해 예정되어 있습니다. 이식된 대퇴부 구성요소 주변의 골밀도는 수술 1주차와 수술 후 1년, 2년차에 DEXA 스캔으로 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, 덴마크, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 고관절 골관절증(OA) 환자.
  • 환자 동의서를 서면으로 고지했습니다.
  • 비구 구성요소의 비결합 이식을 가능하게 하는 충분한 골밀도.

제외 기준:

  • 다른 금속 임플란트의 존재.
  • 크롬, 코발트 또는 몰리브덴의 작업 노출.
  • 크롬, 코발트 또는 몰리브덴을 함유한 종합 비타민 또는 약물 섭취.
  • 신장병
  • 고관절 이형성증
  • 영향을 받는 다리에 신경근 또는 혈관 질환이 있는 환자.
  • 정기적으로 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용하고 연구의 수술 후 단계 동안 섭취를 중단할 수 없는 환자.
  • 골절 후유증이 있는 환자.
  • 가임기 여성 환자.
  • 어린 시절의 이전 고관절 장애의 후유증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소변에서 평가된 금속 이온 방출
기간: 삼 년
삼 년
3D 보행 분석으로 평가한 보행 패턴, Vicon Polygon
기간: 이년
이년
보철물 주변 뼈의 골밀도(BMD)
기간: 삼 년
삼 년
RSA(radiostereometric analysis)로 평가된 보철물의 이동
기간: 삼 년
삼 년
혈액 샘플의 염증 유발 및 골 분해 측정
기간: 삼 년
삼 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ReCap, 고관절 재포장 시스템, Biomet에 대한 임상 시험

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