- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00116948
En jämförelse mellan två totala höftledsersättningar: Höftresurfacing System kontra Mallory-Head/Exeter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Danmark implanteras cirka 7 000 primära höftproteser årligen, och incidensen ökar i takt med den allt äldre befolkningen. För äldre patienter är förekomsten av senare revisioner av höftimplantation låg. Tyvärr är detta inte sant för yngre patienter. Cirka 20 % av patienterna under 55 år vid operationstillfället måste få höftimplantatet förnyat inom 10 år.
Detta beror främst på slitaget som genereras av polyetenskräp. Polyetenen är associerad med osteolys i närheten av protesen, vilket leder till att protesen misslyckas.
Detta otillfredsställande resultat har lett till utvecklingen av en alternativ höftprotes speciellt för att gynna yngre och fysiskt aktiva personer. Den nya protesen bör producera mindre inflammatoriskt skräp och mindre osteolysinducerad misslyckande.
För att undvika polyetenpartiklarna har en ny typ av protes gjorts som leder metall på metall. Hip Resurfacing System består av en legering av krom - kobolt - molybden. En annan punkt av intresse för denna protes är också storleken på de ledade ytorna som är större än vanligt. Detta kommer teoretiskt att delta i genereringen av metalljoner.
Studiemål:
- Denna randomiserade prospektiva studie kommer att undersöka emissionen av Co-, Cr- och Mb-joner från Hip Resurfacing System respektive Mallory-Head/Exeter-implantat. Emissionen mäts som jonkoncentrationen i urinen och är korrelerad till det inflammatoriska svaret i fastande plasma före och efter operationen.
- För att bedöma gångmönstret postoperativt med hjälp av en 3D-gångsanalys, Vicon Polygon.
- För att bedöma den postoperativa återhämtningen med hjälp av Harris höftpoäng och visuell analog skala.
- Migrationen av acetabulära komponenter kommer att utvärderas av RSA, genom att utföra radiostereometriska analyser vid Ortopediskt Center, Aarhus Universitetssjukhus. Uppföljningen av RSA kommer att ske till vecka 1, samt 3 månader, 12 månader, 24 månader och 5 år efter operationen. Benmineraldensiteten runt den implanterade lårbenskomponenten kommer att undersökas med DEXA-skanning vid vecka 1, samt 1 år och 2 år efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Danmark, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med primär höftartros (OA).
- Informerat patientsamtycke skriftligt.
- Tillräcklig bentäthet för att tillåta ocementerad implantation av en acetabulär komponent.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av andra metallimplantat.
- Arbetsexponering av krom, kobolt eller molybden.
- Förtäring av multivitamin eller läkemedel som innehåller krom, kobolt eller molybden.
- Njursjukdom
- Höftledsdysplasi
- Patienter med neuromuskulär eller vaskulär sjukdom i det drabbade benet.
- Patienter som regelbundet tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och inte kan avbryta intaget under den postoperativa fasen av studien.
- Patienter med frakturföljd.
- Kvinnliga fertila patienter.
- Följder till tidigare höftledssjukdom i barndomen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Metalljonfrisättning utvärderad i urin
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Gångmönster utvärderat med 3D-gångsanalys, Vicon Polygon
Tidsram: två år
|
två år
|
Benmineraldensitet (BMD) i omgivande ben i protesen
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Protesmigrering utvärderad med radiostereometrisk analys (RSA)
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Proinflammatoriska- och bennedbrytningsåtgärder i blodprover
Tidsram: tre år
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kjeld Søballe, MD., Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Medel mot magsår
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Histamin H2-antagonister
- Cimetidin
Andra studie-ID-nummer
- 20030289
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ReCap, Höftförnyelsesystem, Biomet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometAvslutadOsteonekros | Fraktur på lårbenshalsen | ImplantatfelDanmark
-
Zimmer BiometAvslutad
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsAvslutadArtrit | Avaskulär nekrosNederländerna
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinAvslutad
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Biomet Orthopedics, LLCIndragenArtrit | Artros | Reumatoid artrit | Traumatisk artrit
-
Technische Universität DresdenOkänd
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, inte rekryterandeArtritFörenta staterna
-
CorinAvslutadArtros | Reumatoid artrit | Avaskulär nekrosFörenta staterna
-
Frederiksberg University HospitalAvslutadPatienter Lämpliga för THADanmark