Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan två totala höftledsersättningar: Höftresurfacing System kontra Mallory-Head/Exeter

3 december 2014 uppdaterad av: University of Aarhus
Syftet med denna studie är att jämföra två totala höftprotessystem: Hip Resurfacing System (ReCap) kontra Mallory-Head/Exeter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I Danmark implanteras cirka 7 000 primära höftproteser årligen, och incidensen ökar i takt med den allt äldre befolkningen. För äldre patienter är förekomsten av senare revisioner av höftimplantation låg. Tyvärr är detta inte sant för yngre patienter. Cirka 20 % av patienterna under 55 år vid operationstillfället måste få höftimplantatet förnyat inom 10 år.

Detta beror främst på slitaget som genereras av polyetenskräp. Polyetenen är associerad med osteolys i närheten av protesen, vilket leder till att protesen misslyckas.

Detta otillfredsställande resultat har lett till utvecklingen av en alternativ höftprotes speciellt för att gynna yngre och fysiskt aktiva personer. Den nya protesen bör producera mindre inflammatoriskt skräp och mindre osteolysinducerad misslyckande.

För att undvika polyetenpartiklarna har en ny typ av protes gjorts som leder metall på metall. Hip Resurfacing System består av en legering av krom - kobolt - molybden. En annan punkt av intresse för denna protes är också storleken på de ledade ytorna som är större än vanligt. Detta kommer teoretiskt att delta i genereringen av metalljoner.

Studiemål:

  • Denna randomiserade prospektiva studie kommer att undersöka emissionen av Co-, Cr- och Mb-joner från Hip Resurfacing System respektive Mallory-Head/Exeter-implantat. Emissionen mäts som jonkoncentrationen i urinen och är korrelerad till det inflammatoriska svaret i fastande plasma före och efter operationen.
  • För att bedöma gångmönstret postoperativt med hjälp av en 3D-gångsanalys, Vicon Polygon.
  • För att bedöma den postoperativa återhämtningen med hjälp av Harris höftpoäng och visuell analog skala.
  • Migrationen av acetabulära komponenter kommer att utvärderas av RSA, genom att utföra radiostereometriska analyser vid Ortopediskt Center, Aarhus Universitetssjukhus. Uppföljningen av RSA kommer att ske till vecka 1, samt 3 månader, 12 månader, 24 månader och 5 år efter operationen. Benmineraldensiteten runt den implanterade lårbenskomponenten kommer att undersökas med DEXA-skanning vid vecka 1, samt 1 år och 2 år efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Danmark, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med primär höftartros (OA).
  • Informerat patientsamtycke skriftligt.
  • Tillräcklig bentäthet för att tillåta ocementerad implantation av en acetabulär komponent.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av andra metallimplantat.
  • Arbetsexponering av krom, kobolt eller molybden.
  • Förtäring av multivitamin eller läkemedel som innehåller krom, kobolt eller molybden.
  • Njursjukdom
  • Höftledsdysplasi
  • Patienter med neuromuskulär eller vaskulär sjukdom i det drabbade benet.
  • Patienter som regelbundet tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och inte kan avbryta intaget under den postoperativa fasen av studien.
  • Patienter med frakturföljd.
  • Kvinnliga fertila patienter.
  • Följder till tidigare höftledssjukdom i barndomen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Metalljonfrisättning utvärderad i urin
Tidsram: tre år
tre år
Gångmönster utvärderat med 3D-gångsanalys, Vicon Polygon
Tidsram: två år
två år
Benmineraldensitet (BMD) i omgivande ben i protesen
Tidsram: tre år
tre år
Protesmigrering utvärderad med radiostereometrisk analys (RSA)
Tidsram: tre år
tre år
Proinflammatoriska- och bennedbrytningsåtgärder i blodprover
Tidsram: tre år
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ReCap, Höftförnyelsesystem, Biomet

3
Prenumerera