- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00116948
Ein Vergleich von zwei totalen Hüftprothesen: Oberflächenersatzsystem für die Hüfte versus Mallory-Head/Exeter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Dänemark werden jährlich etwa 7000 primäre Hüftprothesen implantiert, und die Inzidenz steigt mit der zunehmend alternden Bevölkerung. Bei älteren Patienten ist die Inzidenz späterer Revisionen der Hüftimplantation gering. Leider gilt dies nicht für jüngere Patienten. Bei etwa 20 % der Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation unter 55 Jahre alt sind, muss das Hüftimplantat innerhalb von 10 Jahren erneuert werden.
Dies ist in erster Linie auf den durch Polyethylenabrieb erzeugten Verschleiß zurückzuführen. Das Polyethylen ist mit Osteolyse in der Nähe der Prothese verbunden, was zum Versagen der Prothese führt.
Dieses unbefriedigende Ergebnis hat zur Entwicklung einer alternativen Hüftprothese geführt, die insbesondere jüngeren und körperlich aktiven Menschen zugute kommt. Die neue Prothese sollte weniger entzündliche Trümmer und weniger Osteolyse-induziertes Versagen hervorrufen.
Um die Polyethylenpartikel zu vermeiden, wurde eine neue Art von Prothese hergestellt, die Metall auf Metall artikuliert. Das Hip Resurfacing System besteht aus einer Chrom-Kobalt-Molybdän-Legierung. Ein weiterer interessanter Punkt für diese Prothese ist auch die Größe der Artikulationsflächen, die größer als üblich sind. Dies wird theoretisch an der Erzeugung von Metallionen teilnehmen.
Lernziele:
- Diese randomisierte, prospektive Studie wird die Emission von Co-, Cr- und Mb-Ionen aus Hüftoberflächenersatzsystemen bzw. Mallory-Head/Exeter-Implantaten untersuchen. Die Emission wird als Ionenkonzentration im Urin gemessen und mit der Entzündungsreaktion im Nüchternplasma vor und nach der Operation korreliert.
- Zur postoperativen Beurteilung des Gangbildes mittels 3D-Ganganalyse, Vicon Polygon.
- Bewertung der postoperativen Erholung anhand des Harris-Hip-Scores und der visuellen Analogskala.
- Die Migration von Acetabulumkomponenten wird von RSA bewertet, indem radiostereometrische Analysen im Orthopädischen Zentrum des Universitätskrankenhauses Aarhus durchgeführt werden. Die Follow-up-RSA wird für Woche 1 sowie 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 5 Jahre nach der Operation geplant. Die Knochenmineraldichte um die implantierte femorale Komponente herum wird in Woche 1 sowie 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation durch einen DEXA-Scan untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jylland
-
Aarhus, Jylland, Dänemark, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit primärer Hüftarthrose (OA).
- Einverständniserklärung des Patienten schriftlich.
- Ausreichende Knochendichte, um eine zementfreie Implantation einer Acetabulumkomponente zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer Metallimplantate.
- Arbeitsexposition von Chrom, Kobalt oder Molybdän.
- Einnahme von Multivitaminpräparaten oder Medikamenten, die Chrom, Kobalt oder Molybdän enthalten.
- Nierenkrankheit
- Dysplasie des Hüftgelenks
- Patienten mit neuromuskulärer oder vaskulärer Erkrankung im betroffenen Bein.
- Patienten, die regelmäßig nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) einnehmen und die Einnahme für die postoperative Phase der Studie nicht unterbrechen können.
- Patienten mit Frakturfolgen.
- Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter.
- Folgeerscheinungen früherer Hüftgelenkserkrankungen im Kindesalter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Freisetzung von Metallionen im Urin bewertet
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Gangbild ausgewertet mit 3D-Ganganalyse, Vicon Polygon
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Knochenmineraldichte (BMD) im umgebenden Knochen der Prothese
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Prothesenmigration durch radiostereometrische Analyse (RSA) bewertet
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Proinflammatorische und knochenabbauende Maßnahmen in Blutproben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kjeld Søballe, MD., Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20030289
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