Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich von zwei totalen Hüftprothesen: Oberflächenersatzsystem für die Hüfte versus Mallory-Head/Exeter

3. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Aarhus
Der Zweck dieser Studie ist es, zwei totale Hüftersatzsysteme zu vergleichen: Hip Resurfacing System (ReCap) versus Mallory-Head/Exeter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In Dänemark werden jährlich etwa 7000 primäre Hüftprothesen implantiert, und die Inzidenz steigt mit der zunehmend alternden Bevölkerung. Bei älteren Patienten ist die Inzidenz späterer Revisionen der Hüftimplantation gering. Leider gilt dies nicht für jüngere Patienten. Bei etwa 20 % der Patienten, die zum Zeitpunkt der Operation unter 55 Jahre alt sind, muss das Hüftimplantat innerhalb von 10 Jahren erneuert werden.

Dies ist in erster Linie auf den durch Polyethylenabrieb erzeugten Verschleiß zurückzuführen. Das Polyethylen ist mit Osteolyse in der Nähe der Prothese verbunden, was zum Versagen der Prothese führt.

Dieses unbefriedigende Ergebnis hat zur Entwicklung einer alternativen Hüftprothese geführt, die insbesondere jüngeren und körperlich aktiven Menschen zugute kommt. Die neue Prothese sollte weniger entzündliche Trümmer und weniger Osteolyse-induziertes Versagen hervorrufen.

Um die Polyethylenpartikel zu vermeiden, wurde eine neue Art von Prothese hergestellt, die Metall auf Metall artikuliert. Das Hip Resurfacing System besteht aus einer Chrom-Kobalt-Molybdän-Legierung. Ein weiterer interessanter Punkt für diese Prothese ist auch die Größe der Artikulationsflächen, die größer als üblich sind. Dies wird theoretisch an der Erzeugung von Metallionen teilnehmen.

Lernziele:

  • Diese randomisierte, prospektive Studie wird die Emission von Co-, Cr- und Mb-Ionen aus Hüftoberflächenersatzsystemen bzw. Mallory-Head/Exeter-Implantaten untersuchen. Die Emission wird als Ionenkonzentration im Urin gemessen und mit der Entzündungsreaktion im Nüchternplasma vor und nach der Operation korreliert.
  • Zur postoperativen Beurteilung des Gangbildes mittels 3D-Ganganalyse, Vicon Polygon.
  • Bewertung der postoperativen Erholung anhand des Harris-Hip-Scores und der visuellen Analogskala.
  • Die Migration von Acetabulumkomponenten wird von RSA bewertet, indem radiostereometrische Analysen im Orthopädischen Zentrum des Universitätskrankenhauses Aarhus durchgeführt werden. Die Follow-up-RSA wird für Woche 1 sowie 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 5 Jahre nach der Operation geplant. Die Knochenmineraldichte um die implantierte femorale Komponente herum wird in Woche 1 sowie 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation durch einen DEXA-Scan untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jylland
      • Aarhus, Jylland, Dänemark, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit primärer Hüftarthrose (OA).
  • Einverständniserklärung des Patienten schriftlich.
  • Ausreichende Knochendichte, um eine zementfreie Implantation einer Acetabulumkomponente zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Metallimplantate.
  • Arbeitsexposition von Chrom, Kobalt oder Molybdän.
  • Einnahme von Multivitaminpräparaten oder Medikamenten, die Chrom, Kobalt oder Molybdän enthalten.
  • Nierenkrankheit
  • Dysplasie des Hüftgelenks
  • Patienten mit neuromuskulärer oder vaskulärer Erkrankung im betroffenen Bein.
  • Patienten, die regelmäßig nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) einnehmen und die Einnahme für die postoperative Phase der Studie nicht unterbrechen können.
  • Patienten mit Frakturfolgen.
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter.
  • Folgeerscheinungen früherer Hüftgelenkserkrankungen im Kindesalter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freisetzung von Metallionen im Urin bewertet
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gangbild ausgewertet mit 3D-Ganganalyse, Vicon Polygon
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Knochenmineraldichte (BMD) im umgebenden Knochen der Prothese
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prothesenmigration durch radiostereometrische Analyse (RSA) bewertet
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Proinflammatorische und knochenabbauende Maßnahmen in Blutproben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur ReCap, Oberflächenersatzsystem für die Hüfte, Biomet

3
Abonnieren