基于多西紫杉醇的化疗加或减诱导化疗减少头颈癌事件 (DeCIDE) (DeCIDE)
2018年4月6日 更新者：University of Chicago
基于多西紫杉醇的诱导化疗对 N2/N3 局部晚期头颈癌患者的 III 期随机试验
化疗药物与放疗的联合使用已被证明可有效提高局部晚期头颈癌患者的总体生存率和局部控制率。
在接受局部治疗之前给予诱导化疗已被证明可以降低远处的失败率。
已发现许多药物可防止肿瘤细胞生长或分裂，但尚未确定哪种药物或特定药物组合对治疗头颈癌最有效。
多西紫杉醇是一种药物，据报道在 II 期头颈癌研究中显示出有前途的活性。
因此，本试验的目的是比较诱导化疗后放化疗与单独进行相同放化疗对局部晚期头颈癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
试验设计：
在淋巴结期 N2 或 N3 头颈癌患者中，多西紫杉醇诱导治疗继以放化疗与单独放化疗的 III 期试验
目标：
基本的
- 确定在 N2 或 N3 疾病患者中，在放化疗之前进行诱导化疗对总生存期的影响。
中学
- 确定在化放疗之前进行诱导化疗对远距离无失败生存期、失败模式、无进展生存期和生活质量的影响。
治疗计划：
- 确认资格后，患者将被随机分配到两个治疗组之一：
A 组 - 诱导 + 放化疗
B 组 - 单独放化疗
- 诱导治疗：两个 21 天的化疗周期，包括多西紫杉醇（第 1 天）、顺铂（第 1 天）和 5-氟尿嘧啶（第 1-5 天）。 总持续时间为 6 周。
- 化放疗：五个 14 天周期的多西紫杉醇（第 1 天）、5-氟尿嘧啶（第 0-4 天）和羟基脲（第 0-4 天），每天放疗两次（第 1-5 天）。 总持续时间为 10 周。
- 所有患者都将在放化疗后接受手术评估以进行可能的颈部清扫术。
- 治疗完成后，第一年每三个月对患者进行一次监测，第二年和第三年每六个月监测一次，此后每年监测一次，最多七年。
- 患者将在治疗过程中接受生活质量 (QOL) 的随访，此后每年随访一次，最长可达五年。
预计应计：
- 本研究将招募 400 名患者的预期样本量（每个治疗组 200 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
285
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- NN Blokhin Russian Cancer Research Centre RAMS
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UFA、俄罗斯联邦
- Republican Oncology Dispensary
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Clinic of Oncology, University Hospital Center Zagreb
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Zagreb、克罗地亚、10000
- University Hospital for Tumors Zagreb
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Saint Brieuc、法国、22000
- Clinique Armoricaine de Radiologie
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC University of Southern California Keck School of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60640
- Weiss Memorial Hospital
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Joliet、Illinois、美国、60435
- Joliet Oncology Hematology Associates
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46815
- Fort Wayne Medical Oncology/Hematology Inc.
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Terre Haute、Indiana、美国、47807
- AP&S Clinic, LLC
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Saint Joseph、Michigan、美国、49085
- Oncology Care Associates PLLC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64128
- Kansas City VA Medical Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58122
- Roger Maris Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- University of Tennessee Cancer Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78258
- UT Health Science Center at San Antonio
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Oncology Alliance
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 头颈部鳞状细胞癌或低分化癌（不包括唇部）或淋巴上皮瘤的组织学或细胞学确诊
- 之前没有化疗或放疗
- 先前的手术治疗将仅包括切开或切除活检，以及器官保留手术，例如对患有现有原发性肿瘤的患者进行气道损害肿瘤的减瘤或颈部清扫术
- Karnofsky 性能状态 >= 70%
- 完整的器官和骨髓功能
- 获得知情同意
排除标准：
- 转移性疾病的证明（即 M1 病）。
- 对多西紫杉醇或其他用聚山梨酯 80 配制的药物有严重过敏反应史的患者。对顺铂、5-氟尿嘧啶或羟基脲具有相似化学或生物成分的化合物有过敏反应史
- 除基底细胞癌、宫颈原位癌和其他至少 3 年无疾病证据的已治疗恶性肿瘤外，在过去 3 年内诊断出其他并存的恶性肿瘤或恶性肿瘤。
- 除了切开或切除活检和器官保留手术之外的既往手术治疗，例如原发肿瘤不明的患者的气道损害肿瘤减积术或颈部清扫术。 任何非活检程序必须在开始方案治疗后 3 个月内进行。
- 先前手术的不完全愈合
- 怀孕或母乳喂养（有生育能力的男性和女性都有资格，但必须同意在治疗期间和完成治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施）
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭 (CHF)、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 排除具有临床显着肺功能障碍、心肌病或任何临床显着CHF病史的患者。 排除患有活动性冠状动脉疾病的患者将由主治医师决定。
- 不受控制的活动性感染，除非可以通过治疗他们的癌症来治愈。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：诱导加放化疗
诱导治疗：两个 21 天的化疗周期，包括多西紫杉醇（75 mg/m2，第 1 天）、顺铂（75 mg/m2，第 1 天）和 5-氟尿嘧啶（750 mg/m2/天，第 1-5 天） ). 总持续时间为 6 周。 放化疗：五个 14 天周期的多西紫杉醇（25 mg/m2，第 1 天）、5-氟尿嘧啶（600 mg/m2/天，第 0-4 天）和羟基脲（500 mg PO q 12 小时 x 6 天（11剂量））每天两次辐射（150 cGy，bid，第 1-5 天）。 总持续时间为 10 周。 |
第 1 天 75 mg/m2（诱导期）；第 1 天 25 mg/m2（放化疗阶段）
第 1 天 75 毫克/平方米
每个周期：500 mg PO q 12 小时 x 6 天（11 剂）
第 1-5 天（诱导期）750 mg/m2/天； 600 mg/m2/天，第 0-4 天（放化疗阶段）
详情见协议
详情见协议
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有源比较器：放化疗
放化疗：五个 14 天周期的多西紫杉醇（25 mg/m2，第 1 天）、5-氟尿嘧啶（600 mg/m2/天，第 0-4 天）和羟基脲（500 mg PO q 12 小时 x 6 天（11剂量））每天两次辐射（150 cGy，bid，第 1-5 天）。
总持续时间为 10 周。
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第 1 天 75 mg/m2（诱导期）；第 1 天 25 mg/m2（放化疗阶段）
每个周期：500 mg PO q 12 小时 x 6 天（11 剂）
第 1-5 天（诱导期）750 mg/m2/天； 600 mg/m2/天，第 0-4 天（放化疗阶段）
详情见协议
详情见协议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期：从随机化到任何原因死亡的时间
大体时间：长达 6 年
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6 年以上的生存率。
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长达 6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远距离无故障生存期 (DFFS)：从随机化到远距离复发或全因死亡的时间
大体时间：长达 6 年
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6 年以上的 DFFS 率。
DFFS 是从随机化到远处复发或因任何原因死亡的时间
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长达 6 年
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无复发生存期：从随机化到局部/区域/远距离复发或全因死亡的时间
大体时间：长达 6 年
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6 年以上的无复发生存率。
无复发生存期是从随机化到局部、区域或远处复发或因任何原因死亡的时间
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长达 6 年
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故障模式（本地/区域重复）
大体时间：长达 6 年
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局部/区域复发患者的百分比
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长达 6 年
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失败模式（远距离复发）
大体时间：长达 6 年
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远处复发患者的百分比
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长达 6 年
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生活质量 (FACT H&N)
大体时间：从基线更改为 CRT 后（后前）。这对应于诱导组的第 16 周和单独 CRT 组的第 10 周。
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FACT 手颈子量表 (b)（0-40 分量表，负数表示功能恶化）
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从基线更改为 CRT 后（后前）。这对应于诱导组的第 16 周和单独 CRT 组的第 10 周。
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生活质量（饮食正常）
大体时间：从基线更改为 CRT 后（后前）。这对应于诱导组的第 16 周和单独 CRT 组的第 10 周。
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性能状态评分（0-100 分制，负数表示功能恶化）
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从基线更改为 CRT 后（后前）。这对应于诱导组的第 16 周和单独 CRT 组的第 10 周。
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生活质量（言语）
大体时间：从基线更改为 CRT 后（后前）。这对应于诱导组的第 16 周和单独 CRT 组的第 10 周。
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性能状态评分（0-100 分制，负数表示功能恶化）
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从基线更改为 CRT 后（后前）。这对应于诱导组的第 16 周和单独 CRT 组的第 10 周。
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生活质量（麦克马斯特）
大体时间：从基线更改为 CRT 后（后前）。这对应于诱导组的第 16 周和单独 CRT 组的第 10 周。
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McMaster RT 问卷（4-28 分制，负数表示功能恶化）
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从基线更改为 CRT 后（后前）。这对应于诱导组的第 16 周和单独 CRT 组的第 10 周。
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生活质量 (FACT H&N)
大体时间：从基线到 1 年的变化（1 年前）
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FACT 手颈子量表 (b)（0-40 分量表，负数表示功能恶化）
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从基线到 1 年的变化（1 年前）
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生活质量（饮食正常）
大体时间：从基线到 1 年的变化（1 年前）
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性能状态评分（0-100 分制，负数表示功能恶化）
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从基线到 1 年的变化（1 年前）
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生活质量（言语）
大体时间：从基线到 1 年的变化（1 年前）
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性能状态评分（0-100 分制，负数表示功能恶化）
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从基线到 1 年的变化（1 年前）
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生活质量（麦克马斯特）
大体时间：从基线到 1 年的变化（1 年前）
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McMaster RT 问卷（4-28 分制，负数表示功能恶化）
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从基线到 1 年的变化（1 年前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Everett Vokes, M.D.、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2005年6月30日
首次发布 (估计)
2005年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月6日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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