Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel-baseret kemoterapi plus eller minus induktionskemoterapi for at mindske hændelser i hoved- og nakkekræft (DeCIDE) (DeCIDE)

6. april 2018 opdateret af: University of Chicago

Et fase III randomiseret forsøg med Docetaxel-baseret induktionskemoterapi hos patienter med N2/N3 lokalt avanceret hoved- og halscancer

Den kombinerede brug af kemoterapeutiske lægemidler med stråling har vist sig at være effektiv til at forbedre den samlede overlevelse og lokal kontrol blandt patienter med lokalt fremskreden hoved- og halskræft. Induktionskemoterapi givet før modtagelse af lokal behandling har vist sig at reducere frekvensen af ​​fjernsvigt. Mange lægemidler har vist sig at forhindre tumorceller i at vokse eller dele sig, selvom det endnu ikke er fastlagt, hvilket middel eller en specifik kombination af midler, der er mest effektiv til behandling af hoved- og halskræft. Docetaxel er et lægemiddel, som er blevet rapporteret at vise lovende aktivitet i fase II hoved- og halskræftstudier. Derfor er formålet med dette forsøg at sammenligne effektiviteten af ​​induktionskemoterapi efterfulgt af kemoradioterapi versus den samme kemoradioterapi alene hos patienter med lokalt fremskreden hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRØVEDESIGN:

Fase III forsøg med induktionsterapi med docetaxel efterfulgt af kemoradioterapi versus kemoradioterapi alene hos patienter med nodalstadie N2 eller N3 hoved- og halscancer

MÅL:

Primær

  • For at bestemme effekten på den samlede overlevelse, når induktionskemoterapi administreres før kemoradioterapi hos patienter med N2- eller N3-sygdom.

Sekundær

  • At bestemme effekten af ​​induktionskemoterapi, når den administreres før kemoradioterapi, på fjernsvigtfri overlevelse, svigtmønster, progressionsfri overlevelse og livskvalitet.

BEHANDLINGSPLAN:

  • Efter berettigelse er bekræftet, vil patienter blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme:

Arm A - Induktion + kemoradioterapi

Arm B - Kemoradioterapi alene

  • Induktionsterapi: To 21-dages cyklusser med kemoterapi bestående af docetaxel (dag 1), cisplatin (dag 1) og 5-fluorouracil (dag 1-5). Samlet varighed på 6 uger.
  • Kemoradioterapi: Fem 14-dages cyklusser med docetaxel (dag 1), 5-fluorouracil (dag 0-4) og hydroxyurinstof (dag 0-4) med stråling to gange dagligt (dag 1-5). Samlet varighed på 10 uger.
  • Alle patienter vil gennemgå kirurgisk evaluering efter kemoradiation for mulig nakkedissektion.
  • Efter afslutning af behandlingen vil patienterne blive monitoreret hver tredje måned i løbet af det første år, hver sjette måned i det andet og tredje år og årligt derefter op til syv år.
  • Patienterne vil blive fulgt med hensyn til livskvalitet (QOL) i løbet af behandlingsforløbet, samt årligt derefter i op til fem år.

PROJEKTERET OPGØRELSE:

  • En forventet stikprøvestørrelse på 400 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse (200 pr. behandlingsarm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • NN Blokhin Russian Cancer Research Centre RAMS
      • UFA, Den Russiske Føderation
        • Republican Oncology Dispensary
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC University of Southern California Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hematology Inc.
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47807
        • AP&S Clinic, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • UT Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Oncology Alliance
  • Frankrig
      • Saint Brieuc, Frankrig, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinic of Oncology, University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital for Tumors Zagreb
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af planocellulær eller dårligt differentierede karcinomer i hoved og hals (eksklusive læbe) eller lymfepitheliom
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Forudgående kirurgisk behandling vil kun bestå af incisional eller excisional biopsi og organbesparende procedurer, såsom debulking af luftvejskompromitterende tumorer eller nakkedissektion hos en patient med en eksisterende primær tumor
  • Karnofsky præstationsstatus på >= 70 %
  • Intakt organ og knoglemarvsfunktion
  • Indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Demonstration af metastatisk sygdom (dvs. M1 sygdom).
  • Patienter med en historie med alvorlig allergisk reaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med polysorbat 80. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cisplatin, 5-fluoruracil eller hydroxyurinstof
  • Andre sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de foregående 3 år med undtagelse af basalcellekarcinom, livmoderhalskræft in situ og andre behandlede maligne sygdomme uden tegn på sygdom i mindst 3 år.
  • Forudgående kirurgisk behandling, bortset fra incisions- eller excisional biopsi og organbesparende procedurer, såsom debulking af luftvejskompromitterende tumorer eller nakkedissektion hos en patient med en ukendt primær tumor. Enhver ikke-biopsiprocedure skal have fundet sted mindre end 3 måneder efter påbegyndelse af protokolbehandling.
  • Ufuldstændig heling fra tidligere operation
  • Graviditet eller amning (mænd og kvinder i den fødedygtige alder er berettigede, men skal give samtykke til at bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afsluttet behandling)
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter med klinisk signifikant pulmonal dysfunktion, kardiomyopati eller enhver historie med klinisk signifikant CHF er udelukket. Udelukkelsen af ​​patienter med aktiv koronararteriesygdom vil ske efter den behandlende læges skøn.
  • Ukontrolleret aktiv infektion, medmindre den kan helbredes med behandling af deres kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Induktion plus kemoradioterapi

Induktionsbehandling: To 21-dages kemoterapicyklusser bestående af docetaxel (75 mg/m2, dag 1), cisplatin (75 mg/m2, dag 1) og 5-fluorouracil (750 mg/m2/dag, dag 1-5 ). Samlet varighed på 6 uger.

Kemoradioterapi: Fem 14-dages cyklusser med docetaxel (25 mg/m2, dag 1), 5-fluorouracil (600 mg/m2/dag, dag 0-4) og hydroxyurinstof (500 mg PO q 12 timer x 6 dage (11) doser)) med stråling to gange dagligt (150 cGy givet bud, dag 1-5). Samlet varighed på 10 uger.
Medicin: docetaxel
75 mg/m2 på dag 1 (induktionsfase); 25 mg/m2 på dag 1 (kemoradioterapifase)
Medicin: cisplatin
75 mg/m2 på dag 1
Medicin: hydroxyurinstof
Hver cyklus: 500 mg PO q 12 timer x 6 dage (11 doser)
Medicin: fluorouracil
750 mg/m2/dag på dag 1-5 (induktionsfase); 600 mg/m2/dag, dag 0-4 (kemoradioterapifase)
Procedure: kemoterapi
Se protokollen for detaljer
Procedure: strålebehandling
Se protokollen for detaljer
Aktiv komparator: Kemoradioterapi
Kemoradioterapi: Fem 14-dages cyklusser med docetaxel (25 mg/m2, dag 1), 5-fluorouracil (600 mg/m2/dag, dag 0-4) og hydroxyurinstof (500 mg PO q 12 timer x 6 dage (11) doser)) med stråling to gange dagligt (150 cGy givet bud, dag 1-5). Samlet varighed på 10 uger.
Medicin: docetaxel
75 mg/m2 på dag 1 (induktionsfase); 25 mg/m2 på dag 1 (kemoradioterapifase)
Medicin: hydroxyurinstof
Hver cyklus: 500 mg PO q 12 timer x 6 dage (11 doser)
Medicin: fluorouracil
750 mg/m2/dag på dag 1-5 (induktionsfase); 600 mg/m2/dag, dag 0-4 (kemoradioterapifase)
Procedure: kemoterapi
Se protokollen for detaljer
Procedure: strålebehandling
Se protokollen for detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse: Tid fra randomisering til død af enhver årsag
Tidsramme: Op til 6 år
Overlevelsesrater over 6 år.
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjern fejlfri overlevelse (DFFS): Tid fra randomisering til fjern gentagelse eller død af enhver årsag
Tidsramme: Op til 6 år
DFFS-satser over 6 år. DFFS er tiden fra randomisering til fjernt gentagelse eller død af enhver årsag
Op til 6 år
Gentagelsesfri overlevelse: Tid fra randomisering til lokal/regional/fjern gentagelse eller død af enhver årsag
Tidsramme: Op til 6 år
Overlevelsesrater uden gentagelse over 6 år. Gentagelsesfri overlevelse er tid fra randomisering til lokal, regional eller fjern gentagelse eller død af enhver årsag
Op til 6 år
Fejlmønster (lokal/regional gentagelse)
Tidsramme: Op til 6 år
Procentdel af patienter med lokalt/regionalt recidiv
Op til 6 år
Fejlmønster (fjern gentagelse)
Tidsramme: Op til 6 år
Procentdel af patienter med fjernt recidiv
Op til 6 år
Livskvalitet (FAKTA H&N)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-CRT (post-pre). Dette svarer til uge 16 i induktionsarmen og uge 10 i CRT-armen alene.
FAKTA Hånd-og-hals underskala(b) (0-40 punkts skala med negative tal, der indikerer forværring af funktion)
Skift fra baseline til post-CRT (post-pre). Dette svarer til uge 16 i induktionsarmen og uge 10 i CRT-armen alene.
Livskvalitet (normalitet i kosten)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-CRT (post-pre). Dette svarer til uge 16 i induktionsarmen og uge 10 i CRT-armen alene.
Performance Status Score (0-100 point skala med negative tal, der indikerer forværring af funktion)
Skift fra baseline til post-CRT (post-pre). Dette svarer til uge 16 i induktionsarmen og uge 10 i CRT-armen alene.
Livskvalitet (tale)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-CRT (post-pre). Dette svarer til uge 16 i induktionsarmen og uge 10 i CRT-armen alene.
Performance Status Score (0-100 point skala med negative tal, der indikerer forværring af funktion)
Skift fra baseline til post-CRT (post-pre). Dette svarer til uge 16 i induktionsarmen og uge 10 i CRT-armen alene.
Livskvalitet (McMaster)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-CRT (post-pre). Dette svarer til uge 16 i induktionsarmen og uge 10 i CRT-armen alene.
McMaster RT-spørgeskema (4-28 punktskala med negative tal, der indikerer forværring af funktion)
Skift fra baseline til post-CRT (post-pre). Dette svarer til uge 16 i induktionsarmen og uge 10 i CRT-armen alene.
Livskvalitet (FAKTA H&N)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år (1 år før)
FAKTA Hånd-og-hals underskala(b) (0-40 punkts skala med negative tal, der indikerer forværring af funktion)
Skift fra baseline til 1 år (1 år før)
Livskvalitet (normalitet i kosten)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år (1 år før)
Performance Status Score (0-100 point skala med negative tal, der indikerer forværring af funktion)
Skift fra baseline til 1 år (1 år før)
Livskvalitet (tale)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år (1 år før)
Performance Status Score (0-100 point skala med negative tal, der indikerer forværring af funktion)
Skift fra baseline til 1 år (1 år før)
Livskvalitet (McMaster)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 år (1 år før)
McMaster RT-spørgeskema (4-28 punktskala med negative tal, der indikerer forværring af funktion)
Skift fra baseline til 1 år (1 år før)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Everett Vokes, M.D., University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2005

Først opslået (Skøn)

7. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13362B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paranasale sinus-neoplasmer

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner