Docetaxel alapú kemoterápia plusz vagy mínusz indukciós kemoterápia a fej- és nyakrákban előforduló események csökkentésére (DeCIDE) (DeCIDE)

Bevételi kritériumok:

• 18 éves vagy idősebb
• Szövettani vagy citológiailag igazolt laphámrák vagy rosszul differenciált fej-nyaki karcinóma (az ajak kivételével) vagy lymphoepithelioma diagnózisa
• Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia
• A korábbi sebészeti terápia csak bevágásos vagy excíziós biopsziából és olyan szervkímélő eljárásokból áll, mint a légutakat veszélyeztető daganatok eltávolítása vagy a nyak disszekciója egy meglévő primer daganatban szenvedő betegnél.
• Karnofsky teljesítmény állapota >= 70%
• Ép szerv és csontvelő működése
• Tájékozott beleegyezés megszerzése

Kizárási kritériumok:

• A metasztatikus betegség kimutatása (pl. M1 betegség).
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos allergiás reakció szerepelt docetaxellel vagy más, poliszorbát 80-at tartalmazó gyógyszerekkel szemben. Az anamnézisben szereplő allergiás reakciók a ciszplatinhoz, 5-fluorouracilhoz vagy hidroxi-karbamidhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdoníthatók.
• Egyéb, párhuzamosan fennálló vagy az elmúlt 3 évben diagnosztizált rosszindulatú daganatok, kivéve a bazálissejtes karcinómát, az in situ méhnyakrákot és az egyéb kezelt rosszindulatú daganatokat, amelyeknél legalább 3 éve nem mutatkozott betegség.
• Előzetes sebészeti terápia, kivéve a bemetszéssel vagy kivágással végzett biopsziát és a szervkímélő eljárásokat, mint például a légutakat veszélyeztető daganatok eltávolítása vagy a nyak disszekciója ismeretlen primer daganatban szenvedő betegnél. Bármely nem biopsziás eljárásra a protokoll szerinti kezelés megkezdésétől számított 3 hónapnál rövidebb időn belül kellett sor kerülnie.
• Hiányos gyógyulás az előző műtétből
• Terhesség vagy szoptatás (fogamzóképes korú férfiak és nők jogosultak, de bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a terápia alatt és a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig)
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget (CHF), az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Azok a betegek, akiknek klinikailag jelentős tüdőműködési zavara, kardiomiopátiája van, vagy bármilyen anamnézisében klinikailag jelentős szívelégtelenség szerepel, kizárják. Az aktív koszorúér-betegségben szenvedő betegek kizárása a kezelőorvos döntése alapján történik.
• Kontrollálatlan aktív fertőzés, hacsak nem gyógyítható a rák kezelésével.