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Docetaxel-basierte Chemotherapie plus oder minus Induktionschemotherapie zur Verringerung von Ereignissen bei Kopf- und Halskrebs (DeCIDE) (DeCIDE)

6. April 2018 aktualisiert von: University of Chicago

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur Induktionschemotherapie auf Docetaxel-Basis bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem N2/N3-Kopf-Hals-Krebs

Die kombinierte Anwendung von Chemotherapeutika mit Bestrahlung hat sich bei der Verbesserung des Gesamtüberlebens und der lokalen Kontrolle bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs als wirksam erwiesen. Es wurde gezeigt, dass eine Induktionschemotherapie, die vor einer lokalen Behandlung verabreicht wird, die Rate des Fernversagens verringert. Es wurde festgestellt, dass viele Medikamente das Wachstum oder die Teilung von Tumorzellen verhindern, obwohl noch nicht festgestellt werden muss, welches Mittel oder welche spezifische Kombination von Mitteln bei der Behandlung von Kopf-Hals-Krebs am wirksamsten ist. Docetaxel ist ein Medikament, von dem berichtet wurde, dass es in Phase-II-Studien zu Kopf-Hals-Krebs vielversprechende Aktivität zeigt. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit einer Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Radiochemotherapie, mit der gleichen Radiochemotherapie allein bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TESTDESIGN:

Phase-III-Studie zur Induktionstherapie mit Docetaxel, gefolgt von Radiochemotherapie versus Radiochemotherapie allein bei Patienten mit nodalem Kopf-Hals-Krebs im Stadium N2 oder N3

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der Wirkung auf das Gesamtüberleben, wenn eine Induktionschemotherapie vor einer Radiochemotherapie bei Patienten mit N2- oder N3-Krankheit verabreicht wird.

Sekundär

  • Bestimmung der Wirkung einer Induktionschemotherapie, wenn sie vor einer Radiochemotherapie verabreicht wird, auf das störungsfreie Fernüberleben, das Versagensmuster, das progressionsfreie Überleben und die Lebensqualität.

BEHANDLUNGSPLAN:

  • Nachdem die Eignung bestätigt wurde, werden die Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt:

Arm A – Induktion + Radiochemotherapie

Arm B – Radiochemotherapie allein

  • Induktionstherapie: Zwei 21-tägige Chemotherapiezyklen bestehend aus Docetaxel (Tag 1), Cisplatin (Tag 1) und 5-Fluorouracil (Tage 1-5). Gesamtdauer 6 Wochen.
  • Radiochemotherapie: Fünf 14-tägige Zyklen mit Docetaxel (Tag 1), 5-Fluorouracil (Tag 0–4) und Hydroxyharnstoff (Tag 0–4) mit zweimal täglicher Bestrahlung (Tage 1–5). Gesamtdauer 10 Wochen.
  • Alle Patienten werden nach der Radiochemotherapie auf eine mögliche Halsdissektion chirurgischen Untersuchungen unterzogen.
  • Nach Abschluss der Behandlung werden die Patienten im ersten Jahr alle drei Monate, im zweiten und dritten Jahr alle sechs Monate und danach bis zu sieben Jahre lang jährlich überwacht.
  • Die Lebensqualität der Patienten (QOL) wird während der Behandlung sowie danach jährlich bis zu fünf Jahre lang nachbeobachtet.

PROGNOSTIZIERTE RÜCKSTELLUNG:

  • Eine erwartete Stichprobengröße von 400 Patienten wird in diese Studie aufgenommen (200 pro Behandlungsarm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint Brieuc, Frankreich, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinic of Oncology, University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital for Tumors Zagreb
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • NN Blokhin Russian Cancer Research Centre RAMS
      • UFA, Russische Föderation
        • Republican Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC University of Southern California Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hematology Inc.
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47807
        • AP&S Clinic, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • UT Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Oncology Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von Plattenepithelkarzinomen oder schlecht differenzierten Karzinomen des Kopfes und Halses (ohne Lippe) oder Lymphoepitheliom
  • Keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie
  • Die vorherige chirurgische Therapie besteht nur aus Inzisions- oder Exzisionsbiopsien und organerhaltenden Verfahren wie Debulking von Tumoren, die die Atemwege beeinträchtigen, oder Halsdissektion bei einem Patienten mit einem bestehenden Primärtumor
  • Karnofsky-Leistungsstatus von >= 70 %
  • Intakte Organ- und Knochenmarkfunktion
  • Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer metastasierten Erkrankung (d. h. M1-Krankheit).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren allergischen Reaktionen auf Docetaxel oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel
  • Andere gleichzeitig bestehende Malignome oder Malignome, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ und anderen behandelten Malignomen ohne Anzeichen einer Krankheit für mindestens 3 Jahre.
  • Vorherige chirurgische Therapie mit Ausnahme von Inzisions- oder Exzisionsbiopsien und organerhaltenden Verfahren wie Debulking von Tumoren, die die Atemwege beeinträchtigen, oder Neck-Dissektion bei einem Patienten mit unbekanntem Primärtumor. Alle Verfahren ohne Biopsie müssen weniger als 3 Monate nach Beginn der Protokollbehandlung stattgefunden haben.
  • Unvollständige Heilung von früheren Operationen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sind berechtigt, müssen jedoch der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Therapie und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der Therapie zustimmen)
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Patienten mit klinisch signifikanter Lungenfunktionsstörung, Kardiomyopathie oder klinisch signifikanter CHF in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen. Der Ausschluss von Patienten mit aktiver koronarer Herzkrankheit liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
  • Unkontrollierte aktive Infektion, es sei denn, sie ist durch Behandlung ihres Krebses heilbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Induktion plus Radiochemotherapie

Induktionstherapie: Zwei 21-tägige Chemotherapiezyklen bestehend aus Docetaxel (75 mg/m2, Tag 1), Cisplatin (75 mg/m2, Tag 1) und 5-Fluorouracil (750 mg/m2/Tag, Tage 1-5 ). Gesamtdauer 6 Wochen.

Radiochemotherapie: Fünf 14-tägige Zyklen mit Docetaxel (25 mg/m2, Tag 1), 5-Fluorouracil (600 mg/m2/Tag, Tag 0-4) und Hydroxyharnstoff (500 mg p.o. alle 12 Stunden x 6 Tage (11 Dosen)) mit zweimal täglicher Bestrahlung (150 cGy bid gegeben, Tage 1–5). Gesamtdauer 10 Wochen.
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 an Tag 1 (Induktionsphase); 25 mg/m2 an Tag 1 (Chemoradiotherapiephase)
Arzneimittel: Cisplatin
75 mg/m2 am 1. Tag
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
Jeder Zyklus: 500 mg PO alle 12 Stunden x 6 Tage (11 Dosen)
Arzneimittel: Fluorouracil
750 mg/m2/Tag an den Tagen 1-5 (Induktionsphase); 600 mg/m2/Tag, Tag 0-4 (Chemoradiotherapie-Phase)
Verfahren: Chemotherapie
Siehe Protokoll für Details
Verfahren: Strahlentherapie
Siehe Protokoll für Details
Aktiver Komparator: Radiochemotherapie
Radiochemotherapie: Fünf 14-tägige Zyklen mit Docetaxel (25 mg/m2, Tag 1), 5-Fluorouracil (600 mg/m2/Tag, Tag 0-4) und Hydroxyharnstoff (500 mg p.o. alle 12 Stunden x 6 Tage (11 Dosen)) mit zweimal täglicher Bestrahlung (150 cGy bid gegeben, Tage 1–5). Gesamtdauer 10 Wochen.
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 an Tag 1 (Induktionsphase); 25 mg/m2 an Tag 1 (Chemoradiotherapiephase)
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
Jeder Zyklus: 500 mg PO alle 12 Stunden x 6 Tage (11 Dosen)
Arzneimittel: Fluorouracil
750 mg/m2/Tag an den Tagen 1-5 (Induktionsphase); 600 mg/m2/Tag, Tag 0-4 (Chemoradiotherapie-Phase)
Verfahren: Chemotherapie
Siehe Protokoll für Details
Verfahren: Strahlentherapie
Siehe Protokoll für Details

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Überlebensraten über 6 Jahre.
Bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distant Failure-free Survival (DFFS): Zeit von der Randomisierung bis zum Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
DFFS-Sätze über 6 Jahre. DFFS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Fernrezidiv oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu 6 Jahre
Rezidivfreies Überleben: Zeit von der Randomisierung bis zum lokalen/regionalen/fernen Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Rezidivfreie Überlebensraten über 6 Jahre. Das rezidivfreie Überleben ist die Zeit von der Randomisierung bis zum lokalen, regionalen oder entfernten Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache
Bis zu 6 Jahre
Ausfallmuster (lokales/regionales Wiederauftreten)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit lokalem/regionalem Rezidiv
Bis zu 6 Jahre
Fehlermuster (entferntes Wiederauftreten)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit Fernrezidiv
Bis zu 6 Jahre
Lebensqualität (FACT H&N)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-CRT (post-pre). Dies entspricht Woche 16 im Induktionsarm und Woche 10 im CRT-Monotherapie-Arm.
FAKT Hand-Hals-Subskala(b) (0-40-Punkte-Skala mit negativen Zahlen, die eine Verschlechterung der Funktion anzeigen)
Wechsel von Baseline zu Post-CRT (post-pre). Dies entspricht Woche 16 im Induktionsarm und Woche 10 im CRT-Monotherapie-Arm.
Lebensqualität (Normalität der Ernährung)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-CRT (post-pre). Dies entspricht Woche 16 im Induktionsarm und Woche 10 im CRT-Monotherapie-Arm.
Performance Status Score (0-100-Punkte-Skala mit negativen Zahlen, die eine Verschlechterung der Funktion anzeigen)
Wechsel von Baseline zu Post-CRT (post-pre). Dies entspricht Woche 16 im Induktionsarm und Woche 10 im CRT-Monotherapie-Arm.
Lebensqualität (Rede)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-CRT (post-pre). Dies entspricht Woche 16 im Induktionsarm und Woche 10 im CRT-Monotherapie-Arm.
Performance Status Score (0-100-Punkte-Skala mit negativen Zahlen, die eine Verschlechterung der Funktion anzeigen)
Wechsel von Baseline zu Post-CRT (post-pre). Dies entspricht Woche 16 im Induktionsarm und Woche 10 im CRT-Monotherapie-Arm.
Lebensqualität (McMaster)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-CRT (post-pre). Dies entspricht Woche 16 im Induktionsarm und Woche 10 im CRT-Monotherapie-Arm.
McMaster RT-Fragebogen (4-28-Punkte-Skala mit negativen Zahlen, die eine Verschlechterung der Funktion anzeigen)
Wechsel von Baseline zu Post-CRT (post-pre). Dies entspricht Woche 16 im Induktionsarm und Woche 10 im CRT-Monotherapie-Arm.
Lebensqualität (FACT H&N)
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 1 Jahr (1 Jahr vor)
FAKT Hand-Hals-Subskala(b) (0-40-Punkte-Skala mit negativen Zahlen, die eine Verschlechterung der Funktion anzeigen)
Änderung von Baseline zu 1 Jahr (1 Jahr vor)
Lebensqualität (Normalität der Ernährung)
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 1 Jahr (1 Jahr vor)
Performance Status Score (0-100-Punkte-Skala mit negativen Zahlen, die eine Verschlechterung der Funktion anzeigen)
Änderung von Baseline zu 1 Jahr (1 Jahr vor)
Lebensqualität (Rede)
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 1 Jahr (1 Jahr vor)
Performance Status Score (0-100-Punkte-Skala mit negativen Zahlen, die eine Verschlechterung der Funktion anzeigen)
Änderung von Baseline zu 1 Jahr (1 Jahr vor)
Lebensqualität (McMaster)
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu 1 Jahr (1 Jahr vor)
McMaster RT-Fragebogen (4-28-Punkte-Skala mit negativen Zahlen, die eine Verschlechterung der Funktion anzeigen)
Änderung von Baseline zu 1 Jahr (1 Jahr vor)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Everett Vokes, M.D., University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13362B

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