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Chimiothérapie à base de docétaxel plus ou moins chimiothérapie d'induction pour réduire les événements du cancer de la tête et du cou (DeCIDE) (DeCIDE)

6 avril 2018 mis à jour par: University of Chicago

Un essai randomisé de phase III sur la chimiothérapie d'induction à base de docétaxel chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé N2/N3

L'utilisation combinée de médicaments chimiothérapeutiques et de radiations s'est avérée efficace pour améliorer la survie globale et le contrôle local chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé. Il a été démontré que la chimiothérapie d'induction administrée avant de recevoir un traitement local réduit le taux d'échec à distance. De nombreux médicaments se sont avérés capables d'empêcher les cellules tumorales de se développer ou de se diviser, bien qu'il reste à déterminer quel agent, ou combinaison spécifique d'agents, est le plus efficace dans le traitement du cancer de la tête et du cou. Le docétaxel est un médicament qui a montré une activité prometteuse dans les études de phase II sur le cancer de la tête et du cou. Par conséquent, le but de cet essai est de comparer l'efficacité d'une chimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie par rapport à la même chimioradiothérapie seule chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION D'ESSAI :

Essai de phase III d'un traitement d'induction par le docétaxel suivi d'une chimioradiothérapie versus chimioradiothérapie seule chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade ganglionnaire N2 ou N3

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'effet sur la survie globale lorsqu'une chimiothérapie d'induction est administrée avant la chimioradiothérapie chez les patients atteints d'une maladie N2 ou N3.

Secondaire

  • Déterminer l'effet de la chimiothérapie d'induction lorsqu'elle est administrée avant la chimioradiothérapie sur la survie sans échec à distance, le schéma d'échec, la survie sans progression et la qualité de vie.

PLAN DE TRAITEMENT:

  • Une fois l'éligibilité confirmée, les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement :

Bras A - Induction + chimioradiothérapie

Bras B - Chimioradiothérapie seule

  • Traitement d'induction : deux cycles de chimiothérapie de 21 jours comprenant du docétaxel (jour 1), du cisplatine (jour 1) et du 5-fluorouracile (jours 1 à 5). Durée totale de 6 semaines.
  • Chimioradiothérapie : cinq cycles de 14 jours de docétaxel (jour 1), de 5-fluorouracile (jours 0 à 4) et d'hydroxyurée (jours 0 à 4) avec une radiothérapie deux fois par jour (jours 1 à 5). Durée totale de 10 semaines.
  • Tous les patients subiront une évaluation chirurgicale après chimioradiothérapie pour une éventuelle dissection du cou.
  • À la fin du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant la première année, tous les six mois pendant les deuxième et troisième années, et annuellement par la suite, jusqu'à sept ans.
  • Les patients seront suivis pour la qualité de vie (QOL) au cours du traitement, ainsi que annuellement par la suite, jusqu'à cinq ans.

ACCRUAL PROJETÉ :

  • Une taille d'échantillon prévue de 400 patients sera recrutée pour cette étude (200 par groupe de traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinic of Oncology, University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital for Tumors Zagreb
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
  • France
      • Saint Brieuc, France, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • NN Blokhin Russian Cancer Research Centre RAMS
      • UFA, Fédération Russe
        • Republican Oncology Dispensary
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC University of Southern California Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hematology Inc.
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47807
        • AP&S Clinic, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • UT Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Oncology Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de carcinomes épidermoïdes ou peu différenciés de la tête et du cou (à l'exclusion des lèvres) ou de lymphoépithéliome
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Le traitement chirurgical antérieur consistera uniquement en une biopsie incisionnelle ou excisionnelle et en des procédures épargnant les organes telles que la réduction de la masse des tumeurs compromettant les voies respiratoires ou la dissection du cou chez un patient présentant une tumeur primaire existante
  • Statut de performance de Karnofsky >= 70 %
  • Fonction intacte des organes et de la moelle osseuse
  • Obtention du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Démonstration d'une maladie métastatique (c.-à-d. maladie M1).
  • Patients ayant des antécédents de réaction allergique grave au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au cisplatine, au 5-fluorouracile ou à l'hydroxyurée
  • Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 3 années précédentes, à l'exception du carcinome basocellulaire, du cancer du col de l'utérus in situ et d'autres tumeurs malignes traitées sans signe de maladie depuis au moins 3 ans.
  • Traitement chirurgical antérieur autre que la biopsie incisionnelle ou excisionnelle et les procédures d'épargne d'organes telles que la réduction de la masse volumique des tumeurs compromettant les voies respiratoires ou la dissection du cou chez un patient atteint d'une tumeur primaire inconnue. Toute procédure non biopsique doit avoir eu lieu moins de 3 mois après le début du protocole de traitement.
  • Guérison incomplète de la chirurgie précédente
  • Grossesse ou allaitement (les hommes et les femmes en âge de procréer sont éligibles mais doivent consentir à utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la fin du traitement)
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Les patients présentant un dysfonctionnement pulmonaire cliniquement significatif, une cardiomyopathie ou tout antécédent d'ICC cliniquement significatif sont exclus. L'exclusion des patients atteints de maladie coronarienne active sera à la discrétion du médecin traitant.
  • Infection active incontrôlée à moins qu'elle ne puisse être guérie par un traitement de leur cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Induction plus chimioradiothérapie

Traitement d'induction : deux cycles de chimiothérapie de 21 jours comprenant du docétaxel (75 mg/m2, jour 1), du cisplatine (75 mg/m2, jour 1) et du 5-fluorouracile (750 mg/m2/jour, jours 1 à 5 ). Durée totale de 6 semaines.

Chimioradiothérapie : Cinq cycles de 14 jours de docétaxel (25 mg/m2, jour 1), 5-fluorouracile (600 mg/m2/jour, jour 0-4) et hydroxyurée (500 mg PO q 12 heures x 6 jours (11 doses)) avec une radiothérapie deux fois par jour (150 cGy administrés bid, jours 1 à 5). Durée totale de 10 semaines.
Médicament: docétaxel
75 mg/m2 le jour 1 (phase d'induction) ; 25 mg/m2 le jour 1 (phase de chimioradiothérapie)
Médicament: cisplatine
75 mg/m2 le jour 1
Médicament: hydroxyurée
Chaque cycle : 500 mg PO q 12 heures x 6 jours (11 doses)
Médicament: fluorouracile
750 mg/m2/jour les jours 1 à 5 (phase d'induction) ; 600 mg/m2/jour, jour 0-4 (phase de chimioradiothérapie)
Procédure: chimiothérapie
Voir le protocole pour les détails
Procédure: radiothérapie
Voir le protocole pour les détails
Comparateur actif: Chimioradiothérapie
Chimioradiothérapie : Cinq cycles de 14 jours de docétaxel (25 mg/m2, jour 1), 5-fluorouracile (600 mg/m2/jour, jour 0-4) et hydroxyurée (500 mg PO q 12 heures x 6 jours (11 doses)) avec une radiothérapie deux fois par jour (150 cGy administrés bid, jours 1 à 5). Durée totale de 10 semaines.
Médicament: docétaxel
75 mg/m2 le jour 1 (phase d'induction) ; 25 mg/m2 le jour 1 (phase de chimioradiothérapie)
Médicament: hydroxyurée
Chaque cycle : 500 mg PO q 12 heures x 6 jours (11 doses)
Médicament: fluorouracile
750 mg/m2/jour les jours 1 à 5 (phase d'induction) ; 600 mg/m2/jour, jour 0-4 (phase de chimioradiothérapie)
Procédure: chimiothérapie
Voir le protocole pour les détails
Procédure: radiothérapie
Voir le protocole pour les détails

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale : temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 6 ans
Taux de survie sur 6 ans.
Jusqu'à 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans échec à distance (DFFS) : temps écoulé entre la randomisation et la récidive à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 6 ans
Taux DFFS sur 6 ans. DFFS est le temps entre la randomisation et la récidive à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 6 ans
Survie sans récidive : délai entre la randomisation et la récidive locale/régionale/à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 6 ans
Taux de survie sans récidive sur 6 ans. La survie sans récidive est le temps écoulé entre la randomisation et la récidive locale, régionale ou à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 6 ans
Modèle d'échec (récurrence locale/régionale)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Pourcentage de patients présentant une récidive locale/régionale
Jusqu'à 6 ans
Modèle d'échec (récurrence à distance)
Délai: Jusqu'à 6 ans
Pourcentage de patients avec récidive à distance
Jusqu'à 6 ans
Qualité de vie (FACT H&N)
Délai: Changement de ligne de base à post-CRT (post-pré). Cela correspond à la semaine 16 dans le bras d'induction et à la semaine 10 dans le bras CRT seul.
Sous-échelle FACT Main-et-cou(b) (échelle de 0 à 40 points avec des nombres négatifs indiquant une détérioration de la fonction)
Changement de ligne de base à post-CRT (post-pré). Cela correspond à la semaine 16 dans le bras d'induction et à la semaine 10 dans le bras CRT seul.
Qualité de vie (normalité de l'alimentation)
Délai: Changement de ligne de base à post-CRT (post-pré). Cela correspond à la semaine 16 dans le bras d'induction et à la semaine 10 dans le bras CRT seul.
Score d'état de performance (échelle de 0 à 100 points avec des nombres négatifs indiquant une détérioration de la fonction)
Changement de ligne de base à post-CRT (post-pré). Cela correspond à la semaine 16 dans le bras d'induction et à la semaine 10 dans le bras CRT seul.
Qualité de vie (Discours)
Délai: Changement de ligne de base à post-CRT (post-pré). Cela correspond à la semaine 16 dans le bras d'induction et à la semaine 10 dans le bras CRT seul.
Score d'état de performance (échelle de 0 à 100 points avec des nombres négatifs indiquant une détérioration de la fonction)
Changement de ligne de base à post-CRT (post-pré). Cela correspond à la semaine 16 dans le bras d'induction et à la semaine 10 dans le bras CRT seul.
Qualité de vie (McMaster)
Délai: Changement de ligne de base à post-CRT (post-pré). Cela correspond à la semaine 16 dans le bras d'induction et à la semaine 10 dans le bras CRT seul.
Questionnaire McMaster RT (échelle de 4 à 28 points avec des nombres négatifs indiquant une aggravation de la fonction)
Changement de ligne de base à post-CRT (post-pré). Cela correspond à la semaine 16 dans le bras d'induction et à la semaine 10 dans le bras CRT seul.
Qualité de vie (FACT H&N)
Délai: Passage de la ligne de base à 1 an (1 an avant)
Sous-échelle FACT Main-et-cou(b) (échelle de 0 à 40 points avec des nombres négatifs indiquant une détérioration de la fonction)
Passage de la ligne de base à 1 an (1 an avant)
Qualité de vie (normalité de l'alimentation)
Délai: Passage de la ligne de base à 1 an (1 an avant)
Score d'état de performance (échelle de 0 à 100 points avec des nombres négatifs indiquant une détérioration de la fonction)
Passage de la ligne de base à 1 an (1 an avant)
Qualité de vie (Discours)
Délai: Passage de la ligne de base à 1 an (1 an avant)
Score d'état de performance (échelle de 0 à 100 points avec des nombres négatifs indiquant une détérioration de la fonction)
Passage de la ligne de base à 1 an (1 an avant)
Qualité de vie (McMaster)
Délai: Passage de la ligne de base à 1 an (1 an avant)
Questionnaire McMaster RT (échelle de 4 à 28 points avec des nombres négatifs indiquant une aggravation de la fonction)
Passage de la ligne de base à 1 an (1 an avant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Everett Vokes, M.D., University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2005

Première publication (Estimation)

7 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13362B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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