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Quimioterapia à Base de Docetaxel Mais ou Menos Quimioterapia de Indução para Diminuir Eventos em Câncer de Cabeça e Pescoço (DeCIDE) (DeCIDE)

6 de abril de 2018 atualizado por: University of Chicago

Um estudo randomizado de fase III de quimioterapia de indução baseada em docetaxel em pacientes com câncer de cabeça e pescoço N2/N3 localmente avançado

O uso combinado de drogas quimioterápicas com radiação provou ser eficaz em melhorar a sobrevida global e o controle local em pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado. A quimioterapia de indução administrada antes de receber o tratamento local demonstrou reduzir a taxa de falha à distância. Muitas drogas foram encontradas para impedir que as células tumorais cresçam ou se dividam, embora ainda não tenha sido determinado qual agente, ou combinação específica de agentes, é mais eficaz no tratamento do câncer de cabeça e pescoço. O docetaxel é um medicamento que demonstrou mostrar atividade promissora em estudos de câncer de cabeça e pescoço de fase II. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a eficácia da quimioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia versus a mesma quimiorradioterapia isolada em pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PROJETO DE TESTE:

Estudo de fase III de terapia de indução com docetaxel seguido de quimiorradioterapia versus quimiorradioterapia isolada em pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio nodal N2 ou N3

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar o efeito na sobrevida global quando a quimioterapia de indução é administrada antes da quimiorradioterapia em pacientes com doença N2 ou N3.

Secundário

  • Determinar o efeito da quimioterapia de indução quando administrada antes da quimiorradioterapia na sobrevida livre de falha à distância, padrão de falha, sobrevida livre de progressão e qualidade de vida.

PLANO DE TRATAMENTO:

  • Após a confirmação da elegibilidade, os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento:

Braço A - Indução + quimiorradioterapia

Braço B - Quimiorradioterapia isolada

  • Terapia de indução: Dois ciclos de 21 dias de quimioterapia consistindo em docetaxel (dia 1), cisplatina (dia 1) e 5-fluorouracil (dias 1-5). Duração total de 6 semanas.
  • Quimiorradioterapia: cinco ciclos de 14 dias de docetaxel (dia 1), 5-fluorouracil (dia 0-4) e hidroxiureia (dias 0-4) com radiação duas vezes ao dia (dias 1-5). Duração total de 10 semanas.
  • Todos os pacientes serão submetidos a avaliação cirúrgica após quimiorradiação para possível esvaziamento cervical.
  • Após a conclusão do tratamento, os pacientes serão monitorados a cada três meses durante o primeiro ano, a cada seis meses durante o segundo e terceiro anos, e anualmente a partir de então, até sete anos.
  • Os pacientes serão acompanhados quanto à Qualidade de Vida (QOL) durante o curso do tratamento, bem como anualmente a partir de então, até cinco anos.

ACRÉSCIMO PROJETADO:

  • Um tamanho de amostra esperado de 400 pacientes será inscrito para este estudo (200 por braço de tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

285

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinic of Oncology, University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital for Tumors Zagreb
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC University of Southern California Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hematology Inc.
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47807
        • AP&S Clinic, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • UT Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Oncology Alliance
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • NN Blokhin Russian Cancer Research Centre RAMS
      • UFA, Federação Russa
        • Republican Oncology Dispensary
  • França
      • Saint Brieuc, França, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de carcinomas de células escamosas ou pouco diferenciados da cabeça e pescoço (excluindo lábio) ou linfoepitelioma
  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
  • A terapia cirúrgica anterior consistirá apenas em biópsia incisional ou excisional e procedimentos de preservação de órgãos, como redução de volume de tumores que comprometem as vias aéreas ou dissecção cervical em um paciente com um tumor primário existente
  • Status de desempenho de Karnofsky >= 70%
  • Órgão intacto e função da medula óssea
  • Obteve consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Demonstração de doença metastática (i.e. doença M1).
  • Pacientes com história de reação alérgica grave ao docetaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à cisplatina, 5-fluorouracil ou hidroxiureia
  • Outras malignidades coexistentes ou malignidades diagnosticadas nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular, câncer cervical in situ e outras malignidades tratadas sem evidência de doença por pelo menos 3 anos.
  • Terapia cirúrgica anterior, exceto biópsia incisional ou excisional e procedimentos de preservação de órgãos, como redução de volume de tumores que comprometem as vias aéreas ou dissecção cervical em paciente com tumor primário desconhecido. Qualquer procedimento sem biópsia deve ter ocorrido menos de 3 meses após o início do tratamento do protocolo.
  • Cicatrização incompleta de cirurgia anterior
  • Gravidez ou amamentação (homens e mulheres com potencial para engravidar são elegíveis, mas devem consentir em usar métodos contraceptivos eficazes durante a terapia e por pelo menos 3 meses após a conclusão da terapia)
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Pacientes com disfunção pulmonar clinicamente significativa, cardiomiopatia ou qualquer história de ICC clinicamente significativa são excluídos. A exclusão de pacientes com doença arterial coronariana ativa ficará a critério do médico assistente.
  • Infecção ativa descontrolada, a menos que seja curável com o tratamento do câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Indução mais quimiorradioterapia

Terapia de indução: Dois ciclos de 21 dias de quimioterapia consistindo em docetaxel (75 mg/m2, dia 1), cisplatina (75 mg/m2, dia 1) e 5-fluorouracil (750 mg/m2/dia, dias 1-5 ). Duração total de 6 semanas.

Quimiorradioterapia: cinco ciclos de 14 dias de docetaxel (25 mg/m2, dia 1), 5-fluorouracil (600 mg/m2/dia, dia 0-4) e hidroxiureia (500 mg PO a cada 12 horas x 6 dias (11 doses)) com radiação duas vezes ao dia (150 cGy bid, dias 1-5). Duração total de 10 semanas.
Medicamento: docetaxel
75 mg/m2 no dia 1 (fase de indução); 25 mg/m2 no dia 1 (fase de quimiorradioterapia)
Medicamento: cisplatina
75 mg/m2 no dia 1
Medicamento: hidroxiureia
Cada ciclo: 500 mg PO a cada 12 horas x 6 dias (11 doses)
Medicamento: fluorouracil
750 mg/m2/dia nos dias 1-5 (fase de indução); 600 mg/m2/dia, dia 0-4 (fase de quimiorradioterapia)
Procedimento: quimioterapia
Veja o protocolo para detalhes
Procedimento: radioterapia
Veja o protocolo para detalhes
Comparador Ativo: Quimiorradioterapia
Quimiorradioterapia: cinco ciclos de 14 dias de docetaxel (25 mg/m2, dia 1), 5-fluorouracil (600 mg/m2/dia, dia 0-4) e hidroxiureia (500 mg PO a cada 12 horas x 6 dias (11 doses)) com radiação duas vezes ao dia (150 cGy bid, dias 1-5). Duração total de 10 semanas.
Medicamento: docetaxel
75 mg/m2 no dia 1 (fase de indução); 25 mg/m2 no dia 1 (fase de quimiorradioterapia)
Medicamento: hidroxiureia
Cada ciclo: 500 mg PO a cada 12 horas x 6 dias (11 doses)
Medicamento: fluorouracil
750 mg/m2/dia nos dias 1-5 (fase de indução); 600 mg/m2/dia, dia 0-4 (fase de quimiorradioterapia)
Procedimento: quimioterapia
Veja o protocolo para detalhes
Procedimento: radioterapia
Veja o protocolo para detalhes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral: tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Prazo: Até 6 anos
Taxas de sobrevida acima de 6 anos.
Até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de falhas distantes (DFFS): tempo desde a randomização até a recorrência distante ou morte por qualquer causa
Prazo: Até 6 anos
Taxas DFFS acima de 6 anos. DFFS é o tempo desde a randomização até a recorrência distante ou morte por qualquer causa
Até 6 anos
Sobrevivência livre de recorrência: tempo desde a randomização até a recorrência local/regional/distante ou morte por qualquer causa
Prazo: Até 6 anos
Taxas de sobrevida livre de recorrência em 6 anos. A sobrevida livre de recorrência é o tempo desde a randomização até a recorrência local, regional ou distante ou morte por qualquer causa
Até 6 anos
Padrão de falha (recorrência local/regional)
Prazo: Até 6 anos
Porcentagem de pacientes com recorrência local/regional
Até 6 anos
Padrão de falha (recorrência distante)
Prazo: Até 6 anos
Porcentagem de pacientes com recorrência à distância
Até 6 anos
Qualidade de Vida (FACT H&N)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-CRT (pós-pré). Isso corresponde à semana 16 no braço de indução e à semana 10 no braço CRT sozinho.
FACT Subescala mão e pescoço(b) (escala de 0 a 40 pontos com números negativos indicando piora da função)
Mudança da linha de base para pós-CRT (pós-pré). Isso corresponde à semana 16 no braço de indução e à semana 10 no braço CRT sozinho.
Qualidade de Vida (Normalidade da Dieta)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-CRT (pós-pré). Isso corresponde à semana 16 no braço de indução e à semana 10 no braço CRT sozinho.
Pontuação do estado de desempenho (escala de 0 a 100 pontos com números negativos indicando piora da função)
Mudança da linha de base para pós-CRT (pós-pré). Isso corresponde à semana 16 no braço de indução e à semana 10 no braço CRT sozinho.
Qualidade de Vida (Fala)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-CRT (pós-pré). Isso corresponde à semana 16 no braço de indução e à semana 10 no braço CRT sozinho.
Pontuação do estado de desempenho (escala de 0 a 100 pontos com números negativos indicando piora da função)
Mudança da linha de base para pós-CRT (pós-pré). Isso corresponde à semana 16 no braço de indução e à semana 10 no braço CRT sozinho.
Qualidade de Vida (McMaster)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-CRT (pós-pré). Isso corresponde à semana 16 no braço de indução e à semana 10 no braço CRT sozinho.
Questionário McMaster RT (escala de 4 a 28 pontos com números negativos indicando piora da função)
Mudança da linha de base para pós-CRT (pós-pré). Isso corresponde à semana 16 no braço de indução e à semana 10 no braço CRT sozinho.
Qualidade de Vida (FACT H&N)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 ano (1 ano antes)
FACT Subescala mão e pescoço(b) (escala de 0 a 40 pontos com números negativos indicando piora da função)
Mudança da linha de base para 1 ano (1 ano antes)
Qualidade de Vida (Normalidade da Dieta)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 ano (1 ano antes)
Pontuação do estado de desempenho (escala de 0 a 100 pontos com números negativos indicando piora da função)
Mudança da linha de base para 1 ano (1 ano antes)
Qualidade de Vida (Fala)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 ano (1 ano antes)
Pontuação do estado de desempenho (escala de 0 a 100 pontos com números negativos indicando piora da função)
Mudança da linha de base para 1 ano (1 ano antes)
Qualidade de Vida (McMaster)
Prazo: Mudança da linha de base para 1 ano (1 ano antes)
Questionário McMaster RT (escala de 4 a 28 pontos com números negativos indicando piora da função)
Mudança da linha de base para 1 ano (1 ano antes)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Everett Vokes, M.D., University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13362B

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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