Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakselipohjainen kemoterapia plus- tai miinus-induktiokemoterapia vähentämään pään ja kaulan syövän tapahtumia (DeCIDE) (DeCIDE)

perjantai 6. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Chicago

Vaiheen III satunnaistettu doketakselipohjainen induktiokemoterapiatutkimus potilailla, joilla on N2/N3 paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä

Kemoterapeuttisten lääkkeiden ja säteilyn yhdistetty käyttö on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan paikallisesti edennyttä pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä ja paikallista kontrollia. Ennen paikallista hoitoa annetun induktiokemoterapian on osoitettu vähentävän kaukaisten epäonnistumisten määrää. Monien lääkkeiden on havaittu estävän kasvainsoluja kasvamasta tai jakautumasta, vaikka ei ole vielä määritetty, mikä aine tai tietty aineiden yhdistelmä on tehokkain pään ja kaulan syövän hoidossa. Doketakseli on lääke, jonka on raportoitu osoittavan lupaavaa vaikutusta vaiheen II pään ja kaulan syövän tutkimuksissa. Siksi tämän kokeen tarkoituksena on verrata induktiokemoterapian ja sitä seuraavan kemosädehoidon tehokkuutta samaan kemoterapiaan yksinään potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan alueen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

KOKEISUUNNITTELU:

Vaiheen III koe induktiohoidosta dosetakselilla ja sen jälkeen kemosädehoidosta verrattuna pelkkään kemosädehoitoon potilailla, joilla on solmuvaiheen N2 tai N3 pään ja kaulan syöpä

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määrittääkseen vaikutuksen kokonaiseloonjäämiseen, kun induktiokemoterapiaa annetaan ennen solunsalpaajahoitoa potilailla, joilla on N2- tai N3-sairaus.

Toissijainen

  • Määrittää ennen solunsalpaajahoitoa annetun induktiokemoterapian vaikutusta kaukaiseen epäonnistumattomaan eloonjäämiseen, epäonnistumismalliin, etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja elämänlaatuun.

HOITOSUUNNITELMA:

  • Kun kelpoisuus on vahvistettu, potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta:

Käsivarsi A - Induktio + kemoterapia

Käsivarsi B - Yksin kemoterapia

  • Induktiohoito: Kaksi 21 päivän kemoterapiasykliä, jotka koostuvat dosetakselista (päivä 1), sisplatiinista (päivä 1) ja 5-fluorourasiilista (päivät 1-5). Kokonaiskesto 6 viikkoa.
  • Kemoradioterapia: Viisi 14 päivän sykliä dosetakselia (päivä 1), 5-fluorourasiilia (päivä 0-4) ja hydroksiureaa (päivät 0-4) kahdesti vuorokaudessa säteilyllä (päivät 1-5). Kokonaiskesto 10 viikkoa.
  • Kaikille potilaille tehdään kirurginen arviointi kemosäteilyhoidon jälkeen mahdollisen kaulan dissektion varalta.
  • Hoidon päätyttyä potilaita seurataan kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana, kuuden kuukauden välein toisen ja kolmannen vuoden aikana ja sen jälkeen vuosittain seitsemän vuoden ajan.
  • Potilaiden elämänlaatua (QOL) seurataan hoidon aikana ja sen jälkeen vuosittain enintään viiden vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ:

  • Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 400 potilasta (200 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinic of Oncology, University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital for Tumors Zagreb
  • Ranska
      • Saint Brieuc, Ranska, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • NN Blokhin Russian Cancer Research Centre RAMS
      • UFA, Venäjän federaatio
        • Republican Oncology Dispensary
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC University of Southern California Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hematology Inc.
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47807
        • AP&S Clinic, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • UT Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Oncology Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan levyepiteelisyöpä tai huonosti erilaistuneet karsinoomat (huulta lukuun ottamatta) tai lymfoepiteliooma
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Aikaisempi kirurginen hoito koostuu vain leikkaus- tai leikkausbiopsiasta ja elintä säästävistä toimenpiteistä, kuten hengitysteitä vaarantavien kasvainten poistaminen tai niskan dissektio potilaalla, jolla on olemassa primaarinen kasvain
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 70 %
  • Ehjä elimen ja luuytimen toiminta
  • Saatiin tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattisen taudin osoittaminen (esim. M1-sairaus).
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea allerginen reaktio dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sisplatiini, 5-fluorourasiili tai hydroksiurea
  • Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, kohdunkaulan syöpää in situ ja muita hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, joissa ei ole ollut merkkejä sairaudesta vähintään kolmeen vuoteen.
  • Aiempi leikkaushoito, joka ei ole leikkaus- tai leikkausbiopsia ja elimiä säästävät toimenpiteet, kuten hengitysteitä vaarantavien kasvainten poistaminen tai kaulan dissektio potilaalla, jolla on tuntematon primaarinen kasvain. Kaikki ei-biopsiatoimenpiteet on suoritettu alle 3 kuukauden kuluttua protokollahoidon aloittamisesta.
  • Epätäydellinen paraneminen edellisestä leikkauksesta
  • Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset ovat kelvollisia, mutta heidän on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen)
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkojen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai joilla on kliinisesti merkittävää sydämen vajaatoimintaa, on suljettu pois. Potilaiden poissulkeminen, joilla on aktiivinen sepelvaltimotauti, on hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Hallitsematon aktiivinen infektio, ellei sitä voida parantaa syövän hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Induktio ja kemoterapia

Induktiohoito: Kaksi 21 päivän kemoterapiasykliä, jotka koostuvat doketakselista (75 mg/m2, päivä 1), sisplatiinista (75 mg/m2, päivä 1) ja 5-fluorourasiilista (750 mg/m2/vrk, päivät 1-5 ). Kokonaiskesto 6 viikkoa.

Kemoradioterapia: Viisi 14 päivän sykliä dosetakselia (25 mg/m2, päivä 1), 5-fluorourasiilia (600 mg/m2/vrk, päivät 0-4) ja hydroksiureaa (500 mg PO q 12 tuntia x 6 päivää (11) annokset)) kahdesti vuorokaudessa (150 cGy annettu bid, päivät 1-5). Kokonaiskesto 10 viikkoa.
Lääke: dosetakseli
75 mg/m2 päivänä 1 (induktiovaihe); 25 mg/m2 päivänä 1 (kemoterapiavaihe)
Lääke: sisplatiini
75 mg/m2 päivänä 1
Lääke: hydroksiurea
Jokainen sykli: 500 mg PO q 12 tuntia x 6 päivää (11 annosta)
Lääke: fluorourasiili
750 mg/m2/päivä päivinä 1-5 (induktiovaihe); 600 mg/m2/vrk, päivä 0-4 (kemosädehoitovaihe)
Menettely: kemoterapiaa
Katso lisätietoja protokollasta
Menettely: sädehoito
Katso lisätietoja protokollasta
Active Comparator: Kemoradioterapia
Kemoradioterapia: Viisi 14 päivän sykliä dosetakselia (25 mg/m2, päivä 1), 5-fluorourasiilia (600 mg/m2/vrk, päivät 0-4) ja hydroksiureaa (500 mg PO q 12 tuntia x 6 päivää (11) annokset)) kahdesti vuorokaudessa (150 cGy annettu bid, päivät 1-5). Kokonaiskesto 10 viikkoa.
Lääke: dosetakseli
75 mg/m2 päivänä 1 (induktiovaihe); 25 mg/m2 päivänä 1 (kemoterapiavaihe)
Lääke: hydroksiurea
Jokainen sykli: 500 mg PO q 12 tuntia x 6 päivää (11 annosta)
Lääke: fluorourasiili
750 mg/m2/päivä päivinä 1-5 (induktiovaihe); 600 mg/m2/vrk, päivä 0-4 (kemosädehoitovaihe)
Menettely: kemoterapiaa
Katso lisätietoja protokollasta
Menettely: sädehoito
Katso lisätietoja protokollasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen: Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Selviytymisluvut yli 6 vuoden ajan.
Jopa 6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistunut selviytyminen (DFFS): aika satunnaistamisesta kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
DFFS-korot yli 6 vuoden ajalta. DFFS on aika satunnaistamisesta kaukaiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa 6 vuotta
Toistumisesta vapaa selviytyminen: aika satunnaistamisesta paikalliseen/alueelliseen/kaukaiseen toistumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Toistuva eloonjäämisaste yli 6 vuoden ajan. Eloonjääminen ilman uusiutumista on aika satunnaistamisesta paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä
Jopa 6 vuotta
Vikamalli (paikallinen/alueellinen toistuminen)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on paikallinen/alueellinen uusiutuminen
Jopa 6 vuotta
Vikakuvio (kaukainen toistuminen)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kaukainen uusiutuminen
Jopa 6 vuotta
Elämänlaatu (FACT H&N)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta CRT-jälkeiseen (post-pre). Tämä vastaa viikkoa 16 induktiohaarassa ja viikkoa 10 pelkässä CRT-haarassa.
FAKTA Käden ja niska-alaasteikko(b) (0-40 pisteen asteikko negatiivisilla luvuilla, jotka osoittavat toiminnan heikkenemistä)
Muutos lähtötilanteesta CRT-jälkeiseen (post-pre). Tämä vastaa viikkoa 16 induktiohaarassa ja viikkoa 10 pelkässä CRT-haarassa.
Elämänlaatu (normaali ruokavalio)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta CRT-jälkeiseen (post-pre). Tämä vastaa viikkoa 16 induktiohaarassa ja viikkoa 10 pelkässä CRT-haarassa.
Suorituskyvyn tilapisteet (0-100 pisteen asteikko negatiivisilla numeroilla, jotka osoittavat toiminnan heikkenemistä)
Muutos lähtötilanteesta CRT-jälkeiseen (post-pre). Tämä vastaa viikkoa 16 induktiohaarassa ja viikkoa 10 pelkässä CRT-haarassa.
Elämänlaatu (puhe)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta CRT-jälkeiseen (post-pre). Tämä vastaa viikkoa 16 induktiohaarassa ja viikkoa 10 pelkässä CRT-haarassa.
Suorituskyvyn tilapisteet (0-100 pisteen asteikko negatiivisilla numeroilla, jotka osoittavat toiminnan heikkenemistä)
Muutos lähtötilanteesta CRT-jälkeiseen (post-pre). Tämä vastaa viikkoa 16 induktiohaarassa ja viikkoa 10 pelkässä CRT-haarassa.
Elämänlaatu (McMaster)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta CRT-jälkeiseen (post-pre). Tämä vastaa viikkoa 16 induktiohaarassa ja viikkoa 10 pelkässä CRT-haarassa.
McMaster RT Questionnaire (4-28 pisteen asteikko negatiivisilla numeroilla, jotka osoittavat toiminnan huononemista)
Muutos lähtötilanteesta CRT-jälkeiseen (post-pre). Tämä vastaa viikkoa 16 induktiohaarassa ja viikkoa 10 pelkässä CRT-haarassa.
Elämänlaatu (FACT H&N)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen (1 vuotta ennen)
FAKTA Käden ja niska-alaasteikko(b) (0-40 pisteen asteikko negatiivisilla luvuilla, jotka osoittavat toiminnan heikkenemistä)
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen (1 vuotta ennen)
Elämänlaatu (normaali ruokavalio)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen (1 vuotta ennen)
Suorituskyvyn tilapisteet (0-100 pisteen asteikko negatiivisilla numeroilla, jotka osoittavat toiminnan heikkenemistä)
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen (1 vuotta ennen)
Elämänlaatu (puhe)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen (1 vuotta ennen)
Suorituskyvyn tilapisteet (0-100 pisteen asteikko negatiivisilla numeroilla, jotka osoittavat toiminnan heikkenemistä)
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen (1 vuotta ennen)
Elämänlaatu (McMaster)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 1 vuoteen (1 vuotta ennen)
McMaster RT Questionnaire (4-28 pisteen asteikko negatiivisilla numeroilla, jotka osoittavat toiminnan huononemista)
Muutos lähtötasosta 1 vuoteen (1 vuotta ennen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Everett Vokes, M.D., University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13362B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paranasaaliset poskiontelon kasvaimet

Kliiniset tutkimukset dosetakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa