Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel-baserad kemoterapi plus eller minus induktionskemoterapi för att minska händelser i huvud- och halscancer (DeCIDE) (DeCIDE)

6 april 2018 uppdaterad av: University of Chicago

En randomiserad fas III-studie av docetaxelbaserad induktionskemoterapi hos patienter med N2/N3 lokalt avancerad huvud- och nackcancer

Den kombinerade användningen av kemoterapeutiska läkemedel med strålning har visat sig vara effektiv för att förbättra den totala överlevnaden och lokal kontroll bland patienter med lokalt avancerad huvud- och halscancer. Induktionskemoterapi som ges före lokal behandling har visat sig minska frekvensen av distanssvikt. Många läkemedel har visat sig förhindra tumörceller från att växa eller dela sig, även om det ännu inte har fastställts vilket medel, eller specifik kombination av medel, som är mest effektiv vid behandling av huvud- och halscancer. Docetaxel är ett läkemedel som har rapporterats visa lovande aktivitet i fas II-studier av huvud- och halscancer. Därför är syftet med denna studie att jämföra effektiviteten av induktionskemoterapi följt av kemoradioterapi kontra samma kemoradioterapi enbart hos patienter med lokalt avancerad huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PROVDESIGN:

Fas III-studie av induktionsterapi med docetaxel följt av kemoradioterapi kontra kemoradioterapi enbart hos patienter med nodalstadium N2 eller N3 huvud- och halscancer

MÅL:

Primär

  • För att bestämma effekten på den totala överlevnaden när induktionskemoterapi ges före kemoradioterapi hos patienter med N2- eller N3-sjukdom.

Sekundär

  • För att bestämma effekten av induktionskemoterapi när den administreras före kemoradioterapi på avlägsen misslyckandefri överlevnad, misslyckandemönster, progressionsfri överlevnad och livskvalitet.

BEHANDLINGSPLAN:

  • Efter att kvalificeringen har bekräftats kommer patienter att randomiseras till en av två behandlingsarmar:

Arm A - Induktion + kemoradioterapi

Arm B - Enbart kemoradioterapi

  • Induktionsbehandling: Två 21-dagars cykler av kemoterapi bestående av docetaxel (dag 1), cisplatin (dag 1) och 5-fluorouracil (dag 1-5). Total längd på 6 veckor.
  • Kemoradioterapi: Fem 14-dagarscykler med docetaxel (dag 1), 5-fluorouracil (dag 0-4) och hydroxiurea (dag 0-4) med strålning två gånger dagligen (dag 1-5). Total längd på 10 veckor.
  • Alla patienter kommer att genomgå kirurgisk utvärdering efter kemoradiation för eventuell halsdissektion.
  • Efter avslutad behandling kommer patienter att övervakas var tredje månad under det första året, var sjätte månad under det andra och tredje året och årligen därefter, upp till sju år.
  • Patienterna kommer att följas för livskvalitet (QOL) under behandlingsförloppet, samt årligen därefter, upp till fem år.

PROJEKTERAD PERSONAL:

  • En förväntad urvalsstorlek på 400 patienter kommer att registreras för denna studie (200 per behandlingsarm).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint Brieuc, Frankrike, 22000
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC University of Southern California Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46815
        • Fort Wayne Medical Oncology/Hematology Inc.
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47807
        • AP&S Clinic, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Oncology Care Associates PLLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Roger Maris Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • University of Tennessee Cancer Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • UT Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Oncology Alliance
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinic of Oncology, University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital for Tumors Zagreb
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • NN Blokhin Russian Cancer Research Centre RAMS
      • UFA, Ryska Federationen
        • Republican Oncology Dispensary
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av skivepitelcancer eller dåligt differentierade karcinom i huvud och hals (exklusive läpp) eller lymfepitelom
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Tidigare kirurgisk terapi kommer endast att bestå av incisions- eller excisionsbiopsi och organsparande procedurer såsom debulking av luftvägskomprometterande tumörer eller halsdissektion hos en patient med en befintlig primär tumör
  • Karnofskys prestandastatus på >= 70 %
  • Intakt organ och benmärgsfunktion
  • Erhållit informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Demonstration av metastaserande sjukdom (dvs. M1 sjukdom).
  • Patienter med en anamnes på allvarlig allergisk reaktion mot docetaxel eller andra läkemedel formulerade med polysorbat 80. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som cisplatin, 5-fluorouracil eller hydroxiurea
  • Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter diagnostiserade under de senaste 3 åren med undantag av basalcellscancer, cervixcancer in situ och andra behandlade maligniteter utan tecken på sjukdom under minst 3 år.
  • Tidigare kirurgisk terapi annan än incisions- eller excisionsbiopsi och organsparande procedurer såsom debulking av luftvägskomprometterande tumörer eller halsdissektion hos en patient med en okänd primärtumör. Varje icke-biopsiingrepp måste ha skett mindre än 3 månader från det att protokollbehandlingen påbörjats.
  • Ofullständig läkning från tidigare operation
  • Graviditet eller amning (män och kvinnor i fertil ålder är berättigade men måste samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter avslutad behandling)
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk hjärtsvikt (CHF), instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Patienter med kliniskt signifikant pulmonell dysfunktion, kardiomyopati eller någon historia av kliniskt signifikant CHF exkluderas. Uteslutning av patienter med aktiv kranskärlssjukdom kommer att bestämmas av den behandlande läkaren.
  • Okontrollerad aktiv infektion om den inte kan botas med behandling av deras cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Induktion plus kemoradioterapi

Induktionsbehandling: Två 21-dagars cykler av kemoterapi bestående av docetaxel (75 mg/m2, dag 1), cisplatin (75 mg/m2, dag 1) och 5-fluorouracil (750 mg/m2/dag, dag 1-5) ). Total längd på 6 veckor.

Kemoradioterapi: Fem 14-dagarscykler med docetaxel (25 mg/m2, dag 1), 5-fluorouracil (600 mg/m2/dag, dag 0-4) och hydroxiurea (500 mg PO q 12 timmar x 6 dagar (11) doser)) med strålning två gånger dagligen (150 cGy givet bid, dag 1-5). Total längd på 10 veckor.
Läkemedel: docetaxel
75 mg/m2 på dag 1 (induktionsfas); 25 mg/m2 på dag 1 (kemoradioterapifas)
Läkemedel: cisplatin
75 mg/m2 dag 1
Läkemedel: hydroxiurea
Varje cykel: 500 mg PO q 12 timmar x 6 dagar (11 doser)
Läkemedel: fluorouracil
750 mg/m2/dag dag 1-5 (induktionsfas); 600 mg/m2/dag, dag 0-4 (kemoradioterapifas)
Procedur: kemoterapi
Se protokoll för detaljer
Procedur: strålbehandling
Se protokoll för detaljer
Aktiv komparator: Kemoradioterapi
Kemoradioterapi: Fem 14-dagarscykler med docetaxel (25 mg/m2, dag 1), 5-fluorouracil (600 mg/m2/dag, dag 0-4) och hydroxiurea (500 mg PO q 12 timmar x 6 dagar (11) doser)) med strålning två gånger dagligen (150 cGy givet bid, dag 1-5). Total längd på 10 veckor.
Läkemedel: docetaxel
75 mg/m2 på dag 1 (induktionsfas); 25 mg/m2 på dag 1 (kemoradioterapifas)
Läkemedel: hydroxiurea
Varje cykel: 500 mg PO q 12 timmar x 6 dagar (11 doser)
Läkemedel: fluorouracil
750 mg/m2/dag dag 1-5 (induktionsfas); 600 mg/m2/dag, dag 0-4 (kemoradioterapifas)
Procedur: kemoterapi
Se protokoll för detaljer
Procedur: strålbehandling
Se protokoll för detaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad: Tid från randomisering till död oavsett orsak
Tidsram: Upp till 6 år
Överlevnadsgrad över 6 år.
Upp till 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avlägsen misslyckandefri överlevnad (DFFS): Tid från randomisering till avlägsna återfall eller död av vilken orsak som helst
Tidsram: Upp till 6 år
DFFS priser över 6 år. DFFS är tiden från randomisering till avlägsna återfall eller död av någon orsak
Upp till 6 år
Återkommande fri överlevnad: Tid från randomisering till lokal/regional/avlägsen återfall eller död av vilken orsak som helst
Tidsram: Upp till 6 år
Överlevnadsfrekvens utan återfall under 6 år. Återfallsfri överlevnad är tiden från randomisering till lokalt, regionalt eller avlägset återfall eller död av någon orsak
Upp till 6 år
Misslyckande mönster (lokalt/regionalt återkommande)
Tidsram: Upp till 6 år
Andel patienter med lokalt/regionalt återfall
Upp till 6 år
Misslyckande mönster (avlägsen återkommande)
Tidsram: Upp till 6 år
Andel patienter med avlägsna recidiv
Upp till 6 år
Livskvalitet (FAKTA H&N)
Tidsram: Ändra från baslinje till post-CRT (post-pre). Detta motsvarar vecka 16 i induktionsarmen och vecka 10 i enbart CRT-armen.
FAKTA Hand-and-neck subscale(b) (0-40-gradig skala med negativa tal som indikerar försämrad funktion)
Ändra från baslinje till post-CRT (post-pre). Detta motsvarar vecka 16 i induktionsarmen och vecka 10 i enbart CRT-armen.
Livskvalitet (dietens normalitet)
Tidsram: Ändra från baslinje till post-CRT (post-pre). Detta motsvarar vecka 16 i induktionsarmen och vecka 10 i enbart CRT-armen.
Prestandastatuspoäng (skala 0-100 poäng med negativa siffror som indikerar försämrad funktion)
Ändra från baslinje till post-CRT (post-pre). Detta motsvarar vecka 16 i induktionsarmen och vecka 10 i enbart CRT-armen.
Livskvalitet (tal)
Tidsram: Ändra från baslinje till post-CRT (post-pre). Detta motsvarar vecka 16 i induktionsarmen och vecka 10 i enbart CRT-armen.
Prestandastatuspoäng (skala 0-100 poäng med negativa siffror som indikerar försämrad funktion)
Ändra från baslinje till post-CRT (post-pre). Detta motsvarar vecka 16 i induktionsarmen och vecka 10 i enbart CRT-armen.
Livskvalitet (McMaster)
Tidsram: Ändra från baslinje till post-CRT (post-pre). Detta motsvarar vecka 16 i induktionsarmen och vecka 10 i enbart CRT-armen.
McMaster RT Questionnaire (4-28-gradig skala med negativa tal som indikerar försämrad funktion)
Ändra från baslinje till post-CRT (post-pre). Detta motsvarar vecka 16 i induktionsarmen och vecka 10 i enbart CRT-armen.
Livskvalitet (FAKTA H&N)
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 år (1 år före)
FAKTA Hand-and-neck subscale(b) (0-40-gradig skala med negativa tal som indikerar försämrad funktion)
Ändra från baslinje till 1 år (1 år före)
Livskvalitet (dietens normalitet)
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 år (1 år före)
Prestandastatuspoäng (skala 0-100 poäng med negativa siffror som indikerar försämrad funktion)
Ändra från baslinje till 1 år (1 år före)
Livskvalitet (tal)
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 år (1 år före)
Prestandastatuspoäng (skala 0-100 poäng med negativa siffror som indikerar försämrad funktion)
Ändra från baslinje till 1 år (1 år före)
Livskvalitet (McMaster)
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 år (1 år före)
McMaster RT Questionnaire (4-28-gradig skala med negativa tal som indikerar försämrad funktion)
Ändra från baslinje till 1 år (1 år före)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Everett Vokes, M.D., University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2005

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13362B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paranasala sinusneoplasmer

Kliniska prövningar på docetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera