18F-氟脱氧葡萄糖 (FluGlucoScan) 在已知或疑似软组织肉瘤患者中的研究
18F-氟脱氧葡萄糖 (FluGlucoScan) 在已知或疑似软组织肉瘤患者中的 II 期研究
研究概览
详细说明
背景：正电子发射断层扫描 (PET) 是一种专门的核医学程序，它使用发射正电子的放射性标记示踪分子来测量生物活性。 这些示踪剂中最常见的是 18F-2-fluoro-2-deoxyglucose (FGD)，它是葡萄糖的一种类似物，用于确定肿瘤和其他部位的异常葡萄糖代谢。 FDG 在可能存在异常葡萄糖代谢的情况下具有一般应用，例如区分肿瘤与疤痕组织，根据升高的肿瘤标志物和正常形态学成像评估肿瘤的存在，以及评估对治疗的反应。
Cross Cancer Institute 已获得资助建立 PET 中心和研究计划，以证明 PET 扫描在加拿大医疗保健环境中的有效性，并验证在其他司法管辖区针对特定肿瘤适应症开发的数据。 Cross Cancer Institute 安装了回旋加速器，用于生产用于 FDG 自动合成的 18F-氟化物。 肿瘤影像科的三台 PET 扫描仪将用于此协议。
目标：
主要 - 确定 FDG-PET 成像在已知或疑似软组织肉瘤患者中的一般用途和价值。
二级 - 通过记录不良事件证明 FDG-PET 成像的安全性；确定 Cross Cancer Institute 可用于研究的受试者数量是否足以取得具有统计学意义的结果；确定将本研究扩展到更大的多中心设计的可行性。
研究设计：拟议的试验将是 II 期、诊断成像、开放标签、单点临床试验。 患者群体将包括患有已知或疑似软组织肉瘤的患者。 这也将是一项试点研究，以测试将该试验扩展到更大的多中心设计的可行性，以增加样本量并加强关于 FDG-PET 成像在该人群中的安全性和有效性的结论。
每次扫描时，患者将接受单次 IV 注射 FDG。 初始成像将在平均注射 200-300 MBq FDG 后 60 分钟进行（剂量取决于使用的扫描仪和患者的体重）。 然后，经验丰富的核医学医师将检查图像，并报告异常 FDG 摄取的位置和强度。 然后，转诊医师会将这些发现与临床检查和常规成像的结果相关联。
统计分析：研究人员将计算 FDG 扫描的阳性预测值 (PPV)。 他们还打算评估 FDG 扫描结果影响患者管理的患者百分比。
停止规则：受试者可以随时退出。 如果并发疾病或其他与受试者健康或福祉有关的原因，或者在缺乏合作的情况下，研究者也有权从研究中退出受试者。 如果受试者决定退出或研究者决定在给予 FDG 后退出受试者，将尽一切努力尽可能彻底地完成和报告后续观察，前提是同意仍然有效。 在受试者退出时进行完整的最终评估，并解释受试者退出或被退出研究的原因。 如果受试者退出研究的原因是特定事件或异常实验室检查结果，则该事件或检查结果必须记录为不良事件并输入病例报告表。
数据安全监测委员会：每年将分析初步数据的安全性和有效性，直至研究结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限。 （如果女性有生育能力并且在最后一次月经后 10 天的窗口之外，则需要进行阴性血清或尿液妊娠试验。）
- 已知或疑似软组织肉瘤
- 年龄等于或大于 15 岁
- 能够并愿意遵循指示并遵守协议
- 在参与本研究之前提供书面知情同意书
- 卡诺夫斯基表现量表得分 60-100
排除标准：
- 哺乳或怀孕的女性
- 年龄小于 15 岁
- 除软组织肉瘤外的恶性肿瘤病史（不包括基底细胞癌和宫颈上皮内瘤变）
招募：研究对象将由他们的医生转诊至交叉癌症肿瘤影像科。 患者的研究资格将在预约电话中确认，符合条件且感兴趣的患者将被安排进行 PET 扫描。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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确定 FDG-PET 成像在已知或疑似软组织肉瘤患者中的一般用途、价值和临床相关性
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通过记录不良事件证明 FDG-PET 的安全性
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次要结果测量
结果测量 |
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确定 Cross Cancer Institute (CCI) 可用于研究的受试者数量是否足以取得具有统计学意义的结果
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确定将本研究扩展到更大的多中心设计的可行性
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexander McEwan, MD、AHS Cancer Control Alberta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS-12-0009/DX-FDG-005/21933
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