Studie zu 18F-Fluordesoxyglucose (FluGlucoScan) bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Weichteilsarkom

Hintergrund: Die Positronenemissionstomographie (PET) ist ein spezielles nuklearmedizinisches Verfahren, bei dem Positronen emittierende radioaktiv markierte Tracermoleküle zur Messung der biologischen Aktivität verwendet werden. Der gebräuchlichste dieser Tracer, 18F-2-Fluor-2-desoxyglucose (FGD), ein Glukoseanalogon, wird zur Bestimmung eines abnormalen Glukosestoffwechsels in Tumoren und anderen Stellen verwendet. FDG hat allgemeine Anwendungen, bei denen ein abnormaler Glukosestoffwechsel vorliegen kann, wie z. B. die Unterscheidung von Tumoren von Narbengewebe, die Beurteilung des Vorhandenseins eines Tumors anhand steigender Tumormarker und normaler morphologischer Bildgebung sowie die Beurteilung des Ansprechens auf eine Therapie.

Das Cross Cancer Institute wurde finanziert, um ein PET-Zentrum und ein Forschungsprogramm einzurichten, um die Wirksamkeit des PET-Scannens im kanadischen Gesundheitswesen zu beweisen und die Daten zu validieren, die in anderen Gerichtsbarkeiten für bestimmte onkologische Indikationen entwickelt wurden. Am Cross Cancer Institute wurde ein Zyklotron installiert, das 18F-Fluorid produziert, das in der automatisierten Synthese von FDG verwendet wird. Für dieses Protokoll werden die drei PET-Scanner der Abteilung für onkologische Bildgebung verwendet.

Ziele:

Primär – Feststellung des allgemeinen Nutzens und Werts der FDG-PET-Bildgebung bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Weichteilsarkom.

Sekundär – Nachweis der Sicherheit der FDG-PET-Bildgebung durch Dokumentation unerwünschter Ereignisse; festzustellen, ob die Anzahl der für das Studium am Cross Cancer Institute verfügbaren Probanden ausreicht, um statistisch signifikante Ergebnisse zu erzielen; Bestimmen Sie die Machbarkeit einer Ausweitung dieser Studie auf ein größeres multizentrisches Design.

Studiendesign: Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine offene klinische Phase-II-Studie zur diagnostischen Bildgebung an einem einzigen Standort. Die Patientenpopulation besteht aus Patienten mit bekanntem oder vermutetem Weichteilsarkom. Dies wird auch eine Pilotstudie sein, um die Machbarkeit einer Ausweitung dieser Studie auf ein größeres multizentrisches Design im Hinblick auf die Erhöhung der Stichprobengröße und die Stärkung der Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit der FDG-PET-Bildgebung in dieser Population zu testen.

Bei jedem Scan erhält der Patient eine einzelne intravenöse Injektion von FDG. Die erste Bildgebung wird 60 Minuten nach einer durchschnittlichen Injektion von 200–300 MBq FDG durchgeführt (die Dosis hängt vom verwendeten Scanner und dem Gewicht des Patienten ab). Die Bilder werden dann von einem erfahrenen Nuklearmediziner untersucht und der Ort und die Intensität der abnormalen FDG-Aufnahme werden gemeldet. Anschließend korreliert der überweisende Arzt die Befunde mit den Ergebnissen klinischer Untersuchungen und konventioneller Bildgebung.

Statistische Analyse: Die Forscher berechnen den positiven Vorhersagewert (PPV) der FDG-Scans. Sie beabsichtigen außerdem, den Prozentsatz der Patienten zu bewerten, bei denen sich das Ergebnis des FDG-Scans auf das Patientenmanagement auswirkte.

Stoppregeln: Dem Probanden steht es jederzeit frei, sich zurückzuziehen. Der Prüfer hat auch das Recht, einen Probanden aus der Studie auszuschließen, wenn eine zwischenzeitliche Krankheit oder andere Gründe vorliegen, die die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen, oder wenn er nicht kooperiert. Sollte sich ein Proband nach der Verabreichung von FDG für einen Rückzug entscheiden oder der Prüfer beschließen, den Probanden nach der Verabreichung von FDG zurückzuziehen, werden alle Anstrengungen unternommen, um Folgebeobachtungen so ausführlich wie möglich abzuschließen und zu melden, sofern die Einwilligung noch gültig ist. Zum Zeitpunkt des Ausscheidens des Probanden ist eine vollständige Abschlussbewertung mit einer Begründung vorzunehmen, warum der Proband aus der Studie aussteigt oder aus der Studie zurückgezogen wird. Wenn der Grund für den Ausschluss eines Probanden aus der Studie ein bestimmtes Ereignis oder ein abnormales Labortestergebnis ist, muss das Ereignis oder Testergebnis als unerwünschtes Ereignis aufgezeichnet und in das Fallberichtsformular eingetragen werden.

Ausschuss zur Überwachung der Datensicherheit: Vorläufige Daten werden bis zum Ende der Studie jährlich auf Sicherheit und Wirksamkeit analysiert.