Tutkimus 18F-fluorodeoksiglukoosista (FluGlucoScan) potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty pehmytkudossarkooma

Tausta: Positroniemissiotomografia (PET) on erikoistunut isotooppilääketieteellinen menetelmä, jossa käytetään positroneja emittoivia radioleimattuja merkkiainemolekyylejä biologisen aktiivisuuden mittaamiseen. Yleisintä näistä merkkiaineista, 18F-2-fluori-2-deoksiglukoosia (FGD), glukoosin analogia, käytetään määrittämään epänormaalia glukoosiaineenvaihduntaa kasvaimissa ja muissa kohdissa. FDG:llä on yleisiä sovelluksia, joissa voi esiintyä epänormaalia glukoosiaineenvaihduntaa, kuten kasvaimen erottaminen arpikudoksesta, kasvaimen läsnäolon arvioiminen kasvavien kasvainmarkkereiden ja normaalin morfologisen kuvantamisen valossa sekä hoitovasteen arviointi.

Cross Cancer Institute on rahoitettu PET-keskuksen ja tutkimusohjelman perustamiseksi, jotta voidaan osoittaa PET-skannauksen tehokkuus Kanadan terveydenhuoltoympäristössä ja validoida tiedot, jotka on kehitetty muilla lainkäyttöalueilla tietyissä onkologisissa indikaatioissa. Cross Cancer Institute -instituuttiin on asennettu syklotroni, joka tuottaa 18F-fluoria, jota käytetään FDG:n automatisoidussa synteesissä. Tätä protokollaa varten käytetään kolmea PET-skanneria Onkologisen kuvantamisen laitoksella.

Tavoitteet:

Ensisijainen - määrittää FDG-PET-kuvantamisen yleinen hyöty ja arvo potilailla, joilla on tunnettu tai epäilty pehmytkudossarkooma.

Toissijainen - osoittaa FDG-PET-kuvauksen turvallisuus dokumentoimalla haittatapahtumat; määrittää, onko Cross Cancer Institutessa opiskeluun käytettävissä olevien koehenkilöiden määrä riittävä tilastollisesti merkittävien tulosten saavuttamiseksi; selvittää, onko mahdollista laajentaa tätä tutkimusta suurempaan monikeskussuunnitteluun.

Tutkimuksen suunnittelu: Ehdotettu tutkimus on vaiheen II, diagnostinen kuvantaminen, avoin yksittäinen kliininen tutkimus. Potilaspopulaatio koostuu potilaista, joilla on tunnettu tai epäilty pehmytkudossarkooma. Tämä on myös pilottitutkimus, jossa testataan mahdollisuutta laajentaa tämä kokeilu laajempaan monikeskussuunnitteluun, jotta otoskoko kasvaisi ja johtopäätökset FDG-PET-kuvauksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä populaatiossa vahvistuvat.

Jokaisella skannauksella potilas saa yhden IV-injektion FDG:tä. Alkukuvaus tehdään 60 minuuttia keskimääräisen 200–300 MBq:n FDG-injektion jälkeen (annos riippuu käytetystä skannerista ja potilaan painosta). Sen jälkeen kokenut isotooppilääketieteen lääkäri tutkii kuvat, ja FDG:n epänormaalin oton sijainti ja intensiteetti raportoidaan. Lähettävä lääkäri vertailee löydöksiä kliinisten tutkimusten ja tavanomaisen kuvantamisen tuloksiin.

Tilastollinen analyysi: Tutkijat laskevat FDG-skannausten positiivisen ennustusarvon (PPV). He aikovat myös arvioida niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla FDG-skannauksen tulos vaikutti potilaan hoitoon.

Pysäytyssäännöt: Kohde voi vapaasti vetäytyä milloin tahansa. Tutkijalla on myös oikeus vetää tutkittava pois tutkimuksesta, jos hänellä on väliaikainen sairaus tai muu tutkittavan terveyttä tai hyvinvointia koskevista syistä tai yhteistyön puutteesta. Jos tutkittava päättää vetäytyä tai tutkija päättää vetäytyä tutkittavasta FDG:n antamisen jälkeen, seurantahavainnot pyritään täydentämään ja raportoimaan mahdollisimman perusteellisesti edellyttäen, että suostumus on edelleen voimassa. Täydellinen lopullinen arviointi on suoritettava koehenkilön vetäytymishetkellä, ja siinä on selvitettävä, miksi koehenkilö vetäytyy tutkimuksesta tai vetäytyy pois tutkimuksesta. Jos syy koehenkilön poistamiseen tutkimuksesta on tietty tapahtuma tai poikkeava laboratoriotulos, tapahtuma tai testitulos on kirjattava haittatapahtumaksi ja kirjattava tapausraporttilomakkeeseen.

Tietoturvallisuuden seurantakomitea: Alustavien tietojen turvallisuutta ja tehokkuutta analysoidaan vuosittain tutkimuksen päättymiseen asti.