Étude du 18F-fluorodésoxyglucose (FluGlucoScan) chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous connu ou suspecté

Contexte : La tomographie par émission de positrons (TEP) est une procédure de médecine nucléaire spécialisée qui utilise des molécules traceurs radiomarquées émettant des positrons pour mesurer l'activité biologique. Le plus courant de ces traceurs, le 18F-2-fluoro-2-désoxyglucose (FGD), un analogue du glucose, est utilisé pour déterminer le métabolisme anormal du glucose dans les tumeurs et d'autres sites. Le FDG a des applications générales où un métabolisme anormal du glucose peut être présent, comme différencier une tumeur d'un tissu cicatriciel, évaluer la présence d'une tumeur à la lumière de l'augmentation des marqueurs tumoraux et d'une imagerie morphologique normale, et évaluer la réponse au traitement.

Le Cross Cancer Institute a été financé pour établir un centre de TEP et un programme de recherche pour prouver l'efficacité de la TEP dans l'environnement des soins de santé au Canada et valider les données qui ont été développées dans d'autres juridictions dans des indications oncologiques spécifiques. Un cyclotron a été installé au Cross Cancer Institute qui produit du fluorure 18F utilisé dans la synthèse automatisée du FDG. Les trois scanners TEP du département d'imagerie oncologique seront utilisés pour ce protocole.

Objectifs:

Primaire - établir l'utilité générale et la valeur de l'imagerie FDG-PET chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous connu ou suspecté.

Secondaire - démontrer l'innocuité de l'imagerie TEP-FDG en documentant les événements indésirables ; déterminer si le nombre de sujets disponibles pour l'étude au Cross Cancer Institute est suffisant pour obtenir des résultats statistiquement significatifs ; déterminer la faisabilité d'étendre cette étude à une conception multicentrique plus large.

Conception de l'étude : L'essai proposé sera un essai clinique de phase II, d'imagerie diagnostique, ouvert, à site unique. La population de patients sera composée de patients atteints d'un sarcome des tissus mous connu ou suspecté. Il s'agira également d'une étude pilote pour tester la faisabilité d'étendre cet essai à une conception multicentrique plus large en vue d'augmenter la taille de l'échantillon et de renforcer les conclusions sur la sécurité et l'efficacité de l'imagerie FDG-PET dans cette population.

À chaque scan, le patient recevra une seule injection IV de FDG. L'imagerie initiale sera réalisée 60 minutes après une injection moyenne de 200 à 300 MBq de FDG (la dose dépend du scanner utilisé et du poids des patients). Les images seront ensuite examinées par un médecin spécialiste en médecine nucléaire et l'emplacement et l'intensité de l'absorption anormale de FDG seront signalés. Le médecin référent corrélera ensuite les résultats avec les résultats des examens cliniques et de l'imagerie conventionnelle.

Analyse statistique : les enquêteurs calculeront la valeur prédictive positive (PPV) des scans FDG. Ils ont également l'intention d'évaluer le pourcentage de patients chez qui le résultat de la scintigraphie au FDG a affecté la prise en charge des patients.

Règles d'arrêt : Le sujet est libre de se retirer à tout moment. L'investigateur a également le droit de retirer un sujet de l'étude en cas de maladie intercurrente ou d'autres raisons concernant la santé ou le bien-être du sujet, ou en cas de manque de coopération. Si un sujet décide de se retirer ou si l'investigateur décide de retirer le sujet après l'administration de FDG, tous les efforts seront faits pour compléter et rapporter les observations de suivi aussi complètement que possible, à condition que le consentement soit toujours valide. Une évaluation finale complète au moment du retrait du sujet doit être faite avec une explication de la raison pour laquelle le sujet se retire ou est retiré de l'étude. Si la raison du retrait d'un sujet de l'étude est un événement spécifique ou un résultat de test de laboratoire anormal, l'événement ou le résultat du test doit être enregistré comme un événement indésirable et saisi dans le formulaire de rapport de cas.

Comité de surveillance de l'innocuité des données : les données préliminaires seront analysées chaque année pour en déterminer l'innocuité et l'efficacité jusqu'à la fin de l'étude.