Undersøgelse af 18F-Fluorodeoxyglucose (FluGlucoScan) hos patienter med kendt eller mistænkt bløddelssarkom

Baggrund: Positron Emission Tomography (PET) er en specialiseret nuklearmedicinsk procedure, der bruger positron-emitterende radiomærkede spormolekyler til at måle biologisk aktivitet. Den mest almindelige af disse sporstoffer, 18F-2-fluor-2-deoxyglucose (FGD), en analog af glucose, bruges til at bestemme unormal glucosemetabolisme i tumorer og andre steder. FDG har generelle anvendelser, hvor unormal glukosemetabolisme kan være til stede, såsom differentiering af tumor fra arvæv, evaluering af tilstedeværelsen af ​​tumor i lyset af stigende tumormarkører og normal morfologisk billeddannelse og vurdering af respons på terapi.

Cross Cancer Institute er blevet finansieret til at etablere et PET-center og et forskningsprogram for at bevise effektiviteten af ​​PET-scanning i det canadiske sundhedsmiljø og validere de data, der er udviklet i andre jurisdiktioner inden for specifikke onkologiske indikationer. En cyklotron er blevet installeret på Cross Cancer Institute, som producerer 18F-fluorid, der bruges i den automatiserede syntese af FDG. De tre PET-scannere i afdelingen for onkologisk billeddannelse vil blive brugt til denne protokol.

Mål:

Primær - fastlæg den generelle nytte og værdi af FDG-PET-billeddannelse hos patienter med kendt eller mistænkt bløddelssarkom.

Sekundær - demonstrere sikkerheden ved FDG-PET billeddannelse ved dokumentation af uønskede hændelser; afgøre, om antallet af emner, der er tilgængelige for studier på Cross Cancer Institute, er tilstrækkeligt til at opnå statistisk signifikante resultater; bestemme gennemførligheden af ​​at udvide denne undersøgelse til et større multicenterdesign.

Undersøgelsesdesign: Det foreslåede forsøg vil være et fase II, billeddiagnostisk, åbent klinisk forsøg på et enkelt sted. Patientpopulationen vil bestå af patienter med kendt eller mistænkt bløddelssarkom. Dette vil også være et pilotstudie for at teste muligheden for at udvide dette forsøg til et større multicenterdesign med henblik på at øge stikprøvestørrelsen og styrke konklusionerne om sikkerhed og effektivitet af FDG-PET-billeddannelse i denne population.

Ved hver scanning vil patienten modtage en enkelt IV-injektion af FDG. Indledende billeddannelse vil blive udført 60 minutter efter en gennemsnitlig injektion på 200-300 MBq FDG (dosis afhænger af hvilken scanner der bruges og patientens vægt). Billederne vil derefter blive undersøgt af en erfaren nuklearmedicinsk læge, og stedet og intensiteten af ​​unormal FDG-optagelse vil blive rapporteret. Den henvisende læge vil derefter korrelere resultaterne med resultaterne af kliniske undersøgelser og konventionel billeddiagnostik.

Statistisk analyse: Efterforskerne vil beregne den positive prædiktive værdi (PPV) af FDG-scanningerne. De har også til hensigt at evaluere procentdelen af ​​patienter, hvor FDG-scanningsresultatet påvirkede patientbehandlingen.

Stopregler: Emnet kan til enhver tid trække sig tilbage. Investigator har også ret til at trække en forsøgsperson ud af undersøgelsen i tilfælde af interkurrent sygdom eller andre årsager vedrørende forsøgspersonens helbred eller velbefindende, eller i tilfælde af manglende samarbejde. Hvis en forsøgsperson beslutter at trække sig tilbage, eller investigator beslutter at trække emnet tilbage efter administration af FDG, vil der blive gjort alt for at udfylde og rapportere opfølgende observationer så grundigt som muligt, forudsat at samtykket stadig er gyldigt. Der skal laves en fuldstændig slutevaluering på tidspunktet for forsøgspersonens udmeldelse med en forklaring på, hvorfor forsøgspersonen trækker sig eller trækker sig fra studiet. Hvis årsagen til at trække en forsøgsperson ud af undersøgelsen er en specifik hændelse eller et unormalt laboratorietestresultat, skal hændelsen eller testresultatet registreres som en uønsket hændelse og indtastes i Case Report Form.

Datasikkerhedsovervågningsudvalg: Foreløbige data vil blive analyseret for sikkerhed og effektivitet på årsbasis, indtil undersøgelsen slutter.