Studie van 18F-fluordeoxyglucose (FluGlucoScan) bij patiënten met bekend of vermoed wekedelensarcoom

Achtergrond: Positronemissietomografie (PET) is een gespecialiseerde procedure in de nucleaire geneeskunde waarbij gebruik wordt gemaakt van positron-emitterende radioactief gemerkte tracermoleculen om de biologische activiteit te meten. De meest voorkomende van deze tracers, 18F-2-fluor-2-deoxyglucose (FGD), een analoog van glucose, wordt gebruikt om abnormaal glucosemetabolisme in tumoren en andere plaatsen te bepalen. FDG heeft algemene toepassingen waarbij een abnormaal glucosemetabolisme aanwezig kan zijn, zoals het onderscheiden van tumoren van littekenweefsel, het evalueren van de aanwezigheid van tumoren in het licht van stijgende tumormarkers en normale morfologische beeldvorming, en het beoordelen van de respons op therapie.

Het Cross Cancer Institute is gefinancierd om een ​​PET-centrum en een onderzoeksprogramma op te zetten om de effectiviteit van PET-scanning in de Canadese gezondheidszorg te bewijzen en de gegevens te valideren die in andere rechtsgebieden zijn ontwikkeld voor specifieke oncologische indicaties. Bij het Cross Cancer Institute is een cyclotron geïnstalleerd dat 18F-fluoride produceert dat wordt gebruikt bij de geautomatiseerde synthese van FDG. Voor dit protocol zullen de drie PET-scanners van de afdeling Oncologische Beeldvorming worden gebruikt.

Doelstellingen:

Primair - stel het algemene nut en de waarde vast van FDG-PET-beeldvorming bij patiënten met bekend of vermoed wekedelensarcoom.

Secundair - demonstreer de veiligheid van FDG-PET-beeldvorming door documentatie van bijwerkingen; bepalen of het aantal proefpersonen dat beschikbaar is voor studie aan het Cross Cancer Institute voldoende is om statistisch significante resultaten te bereiken; bepalen of het haalbaar is om deze studie uit te breiden naar een groter multicenter ontwerp.

Studieopzet: De voorgestelde studie zal een fase II, diagnostische beeldvorming, open-label, single-site klinische studie zijn. De patiëntenpopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met bekend of vermoed wekedelensarcoom. Dit zal ook een pilootstudie zijn om de haalbaarheid te testen van uitbreiding van deze proef naar een groter multicenter ontwerp met het oog op een grotere steekproefomvang en het versterken van conclusies over veiligheid en effectiviteit van FDG-PET-beeldvorming in deze populatie.

Bij elke scan krijgt de patiënt een enkele IV-injectie met FDG. De eerste beeldvorming vindt plaats 60 minuten na een gemiddelde injectie van 200-300 MBq FDG (dosis is afhankelijk van de gebruikte scanner en het gewicht van de patiënt). De beelden worden vervolgens onderzocht door een ervaren nucleair geneeskundige en de locatie en intensiteit van abnormale FDG-opname worden gerapporteerd. De verwijzende arts correleert de bevindingen vervolgens met de resultaten van klinisch onderzoek en conventionele beeldvorming.

Statistische analyse: de onderzoekers berekenen de positief voorspellende waarde (PPV) van de FDG-scans. Ze zijn ook van plan het percentage patiënten te evalueren waarbij de uitkomst van de FDG-scan het patiëntenbeheer beïnvloedde.

Stopregels: Het staat de proefpersoon vrij om zich op elk moment terug te trekken. De onderzoeker heeft ook het recht om een ​​proefpersoon terug te trekken uit het onderzoek in geval van bijkomende ziekte of andere redenen die verband houden met de gezondheid of het welzijn van de proefpersoon, of in geval van gebrek aan medewerking. Indien een proefpersoon besluit zich terug te trekken of de onderzoeker besluit de proefpersoon terug te trekken na toediening van FDG, zal alles in het werk worden gesteld om vervolgwaarnemingen zo grondig mogelijk te voltooien en te rapporteren, op voorwaarde dat de toestemming nog steeds geldig is. Op het moment dat de proefpersoon zich terugtrekt, moet er een volledige eindevaluatie plaatsvinden met een uitleg waarom de proefpersoon zich terugtrekt of wordt teruggetrokken uit het onderzoek. Als de reden voor het terugtrekken van een proefpersoon uit het onderzoek een specifieke gebeurtenis of een abnormaal laboratoriumtestresultaat is, moet de gebeurtenis of het testresultaat worden geregistreerd als een bijwerking en worden ingevoerd in het Case Report Form.

Data Safety Monitoring Committee: Voorlopige gegevens zullen jaarlijks worden geanalyseerd op veiligheid en effectiviteit tot het einde van het onderzoek.