Studio del 18F-Fluorodesossiglucosio (FluGlucoScan) in pazienti con sarcoma dei tessuti molli noto o sospetto

Contesto: la tomografia ad emissione di positroni (PET) è una procedura specialistica di medicina nucleare che utilizza molecole traccianti radiomarcate che emettono positroni per misurare l'attività biologica. Il più comune di questi traccianti, 18F-2-fluoro-2-desossiglucosio (FGD), un analogo del glucosio, viene utilizzato per determinare il metabolismo anormale del glucosio nei tumori e in altri siti. L'FDG ha applicazioni generali in cui può essere presente un metabolismo anormale del glucosio, come differenziare il tumore dal tessuto cicatriziale, valutare la presenza del tumore alla luce dell'aumento dei marcatori tumorali e del normale imaging morfologico e valutare la risposta alla terapia.

Il Cross Cancer Institute è stato finanziato per istituire un centro PET e un programma di ricerca per dimostrare l'efficacia della scansione PET nell'ambiente sanitario canadese e convalidare i dati che sono stati sviluppati in altre giurisdizioni in specifiche indicazioni oncologiche. Presso il Cross Cancer Institute è stato installato un ciclotrone che produce fluoruro 18F utilizzato nella sintesi automatizzata di FDG. Per questo protocollo verranno utilizzati i tre scanner PET del Dipartimento di Imaging Oncologico.

Obiettivi:

Primario: stabilire l'utilità generale e il valore dell'imaging FDG-PET in pazienti con sarcoma dei tessuti molli noto o sospetto.

Secondario: dimostrare la sicurezza dell'imaging FDG-PET documentando gli eventi avversi; determinare se il numero di soggetti disponibili per lo studio presso il Cross Cancer Institute è sufficiente per ottenere risultati statisticamente significativi; determinare la fattibilità di estendere questo studio a un disegno multicentrico più ampio.

Disegno dello studio: lo studio proposto sarà uno studio clinico di fase II, diagnostica per immagini, in aperto, a sito singolo. La popolazione di pazienti sarà composta da pazienti con sarcoma dei tessuti molli noto o sospetto. Questo sarà anche uno studio pilota per testare la fattibilità dell'estensione di questo studio a un design multicentrico più ampio in vista dell'aumento delle dimensioni del campione e del rafforzamento delle conclusioni sulla sicurezza e l'efficacia dell'imaging FDG-PET in questa popolazione.

Con ogni scansione, il paziente riceverà una singola iniezione IV di FDG. L'imaging iniziale verrà condotto 60 minuti dopo un'iniezione media di 200-300 MBq di FDG (la dose dipende dallo scanner utilizzato e dal peso del paziente). Le immagini saranno quindi esaminate da un medico esperto di medicina nucleare e verranno riportate la posizione e l'intensità dell'assorbimento anormale di FDG. Il medico di riferimento correlerà quindi i risultati con i risultati degli esami clinici e dell'imaging convenzionale.

Analisi statistica: gli investigatori calcoleranno il valore predittivo positivo (PPV) delle scansioni FDG. Intendono inoltre valutare la percentuale di pazienti in cui l'esito della scansione FDG ha influito sulla gestione del paziente.

Regole di arresto: il soggetto è libero di ritirarsi in qualsiasi momento. Lo sperimentatore ha anche il diritto di ritirare un soggetto dallo studio in caso di malattia intercorrente o altri motivi riguardanti la salute o il benessere del soggetto, o in caso di mancanza di collaborazione. Se un soggetto decide di ritirarsi o lo sperimentatore decide di ritirare il soggetto dopo la somministrazione di FDG, verranno compiuti tutti gli sforzi per completare e riportare le osservazioni di follow-up nel modo più completo possibile, a condizione che il consenso sia ancora valido. Una valutazione finale completa al momento del ritiro del soggetto deve essere effettuata con una spiegazione del motivo per cui il soggetto si ritira o viene ritirato dallo studio. Se il motivo del ritiro di un soggetto dallo studio è un evento specifico o un risultato anomalo del test di laboratorio, l'evento o il risultato del test devono essere registrati come evento avverso e inseriti nel Case Report Form.

Comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati: i dati preliminari saranno analizzati per la sicurezza e l'efficacia su base annuale fino alla fine dello studio.