Estudio de 18F-fluorodesoxiglucosa (FluGlucoScan) en pacientes con sarcoma de tejido blando conocido o sospechado

Antecedentes: la tomografía por emisión de positrones (PET) es un procedimiento especializado de medicina nuclear que utiliza moléculas trazadoras radiomarcadas emisoras de positrones para medir la actividad biológica. El más común de estos marcadores, 18F-2-fluoro-2-desoxiglucosa (FGD), un análogo de la glucosa, se usa para determinar el metabolismo anormal de la glucosa en tumores y otros sitios. La FDG tiene aplicaciones generales donde puede haber un metabolismo anormal de la glucosa, como diferenciar el tumor del tejido cicatricial, evaluar la presencia del tumor a la luz del aumento de los marcadores tumorales y las imágenes morfológicas normales, y evaluar la respuesta a la terapia.

El Cross Cancer Institute recibió fondos para establecer un centro de PET y un programa de investigación para probar la efectividad de la exploración PET en el entorno de atención médica canadiense y validar los datos que se han desarrollado en otras jurisdicciones en indicaciones oncológicas específicas. Se ha instalado un ciclotrón en el Cross Cancer Institute que produce fluoruro 18F que se utiliza en la síntesis automatizada de FDG. Para este protocolo se utilizarán los tres escáneres PET del Departamento de Imagenología Oncológica.

Objetivos:

Primario: establezca la utilidad general y el valor de las imágenes FDG-PET en pacientes con sarcoma de tejidos blandos conocido o sospechado.

Secundario: demostrar la seguridad de las imágenes FDG-PET mediante la documentación de eventos adversos; determinar si el número de sujetos disponibles para el estudio en Cross Cancer Institute es suficiente para lograr resultados estadísticamente significativos; determinar la viabilidad de extender este estudio a un diseño multicéntrico más grande.

Diseño del estudio: El ensayo propuesto será un ensayo clínico de Fase II, diagnóstico por imágenes, abierto y en un solo lugar. La población de pacientes consistirá en pacientes con sarcoma de tejidos blandos conocido o sospechado. Este también será un estudio piloto para probar la viabilidad de extender este ensayo a un diseño multicéntrico más grande en vista de aumentar el tamaño de la muestra y fortalecer las conclusiones sobre la seguridad y la eficacia de las imágenes FDG-PET en esta población.

Con cada exploración, el paciente recibirá una sola inyección IV de FDG. Las imágenes iniciales se realizarán 60 minutos después de una inyección promedio de 200-300 MBq de FDG (la dosis depende del escáner que se utilice y del peso del paciente). Luego, un médico experimentado en medicina nuclear examinará las imágenes y se informará la ubicación y la intensidad de la captación anormal de FDG. El médico remitente luego correlacionará los hallazgos con los resultados de los exámenes clínicos y las imágenes convencionales.

Análisis estadístico: los investigadores calcularán el valor predictivo positivo (VPP) de las exploraciones con FDG. También tienen la intención de evaluar el porcentaje de pacientes en los que el resultado de la exploración con FDG afectó el manejo del paciente.

Reglas de detención: el sujeto es libre de retirarse en cualquier momento. El investigador también tiene derecho a retirar a un sujeto del estudio en caso de enfermedad intercurrente u otras razones relacionadas con la salud o el bienestar del sujeto, o en caso de falta de cooperación. Si un sujeto decide retirarse o el investigador decide retirar al sujeto después de la administración de FDG, se hará todo lo posible para completar e informar las observaciones de seguimiento de la manera más completa posible, siempre que el consentimiento siga siendo válido. Se debe realizar una evaluación final completa en el momento del retiro del sujeto con una explicación de por qué el sujeto se retira o se retira del estudio. Si el motivo para retirar a un sujeto del estudio es un evento específico o un resultado anormal de una prueba de laboratorio, el evento o resultado de la prueba debe registrarse como un evento adverso e ingresarse en el Formulario de informe de caso.

Comité de seguimiento de la seguridad de los datos: Los datos preliminares se analizarán anualmente para determinar su seguridad y eficacia hasta que finalice el estudio.