A 18F-fluordezoxiglükóz (FluGlucoScan) vizsgálata ismert vagy feltételezett lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél

Háttér: A pozitronemissziós tomográfia (PET) egy speciális nukleáris medicina eljárás, amely pozitront kibocsátó radioaktívan jelölt nyomjelző molekulákat használ a biológiai aktivitás mérésére. Ezen nyomjelzők közül a leggyakoribb, a 18F-2-fluor-2-dezoxiglükóz (FGD), a glükóz analógja, a kóros glükóz metabolizmus meghatározására szolgál daganatokban és más helyeken. Az FDG általánosan alkalmazható olyan esetekben, ahol abnormális glükóz-anyagcsere előfordulhat, például a daganat megkülönböztetése a hegszövettől, a daganat jelenlétének értékelése a növekvő tumormarkerek és a normál morfológiai képalkotás fényében, valamint a terápiára adott válasz értékelése.

A Cross Cancer Institute támogatást kapott egy PET-központ és kutatási program létrehozására, amely bizonyítja a PET-szkennelés hatékonyságát a kanadai egészségügyi környezetben, és validálja a más joghatóságokban kifejlesztett adatokat bizonyos onkológiai indikációkban. A Cross Cancer Institute-ban egy ciklotront telepítettek, amely 18F-fluoridot termel, amelyet az FDG automatizált szintézisében használnak. Ehhez a protokollhoz az Onkológiai Képalkotó Osztály három PET-szkennerét fogják használni.

Célok:

Elsődleges - az FDG-PET képalkotás általános hasznosságának és értékének megállapítása ismert vagy gyanított lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél.

Másodlagos - az FDG-PET képalkotás biztonságának bemutatása a nemkívánatos események dokumentálásával; annak meghatározása, hogy a Cross Cancer Institute tanulmányozására rendelkezésre álló alanyok száma elegendő-e a statisztikailag szignifikáns eredmények eléréséhez; meghatározza a tanulmány kiterjesztésének megvalósíthatóságát egy nagyobb többközpontú tervezésre.

A vizsgálat tervezése: A javasolt vizsgálat II. fázisú, diagnosztikai képalkotás, nyílt elrendezésű, egyetlen helyszínen végzett klinikai vizsgálat. A betegpopuláció olyan betegekből áll, akiknek ismert vagy gyanított lágyrész-szarkómája van. Ez egy kísérleti tanulmány is lesz annak tesztelésére, hogy lehetséges-e kiterjeszteni ezt a kísérletet egy nagyobb, többközpontú tervezésre, tekintettel a minta méretének növelésére és az FDG-PET képalkotás biztonságára és hatékonyságára vonatkozó következtetések megerősítésére ebben a populációban.

Minden egyes vizsgálatnál a páciens egyetlen IV FDG injekciót kap. A kezdeti képalkotást 60 perccel átlagosan 200-300 MBq FDG injekció beadása után végzik el (a dózis a használt szkennertől és a páciens súlyától függ). A képeket ezután egy tapasztalt nukleáris medicina orvos fogja megvizsgálni, és jelenteni fogja a kóros FDG felvétel helyét és intenzitását. A beutaló orvos ezután összeveti a leleteket a klinikai vizsgálatok és a hagyományos képalkotó eljárások eredményeivel.

Statisztikai elemzés: A vizsgálók kiszámítják az FDG-vizsgálatok pozitív prediktív értékét (PPV). Szándékuk szerint értékelni kívánják azon betegek százalékos arányát is, akiknél az FDG-vizsgálat eredménye befolyásolta a betegek kezelését.

Leállási szabályok: Az alany bármikor szabadon visszaléphet. A vizsgálónak joga van arra is, hogy egy alanyt a vizsgálatból kivonjon, ha egybeesik betegsége vagy egyéb, a vizsgálati alany egészségét vagy jólétét érintő ok, vagy együttműködés hiánya esetén. Ha a vizsgálati alany úgy dönt, hogy visszavonja, vagy a vizsgáló úgy dönt, hogy visszavonja az alanyt az FDG beadása után, minden erőfeszítést megtesznek a nyomon követési megfigyelések lehető legpontosabban történő kiegészítésére és jelentésére, feltéve, hogy a hozzájárulás továbbra is érvényes. A vizsgálati alany visszavonásának időpontjában teljes végső értékelést kell végezni, annak magyarázatával, hogy az alany miért vonul ki vagy vonják ki a vizsgálatból. Ha az alany vizsgálatból való visszavonásának oka konkrét esemény vagy rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredmény, akkor az eseményt vagy vizsgálati eredményt nemkívánatos eseményként kell rögzíteni, és be kell írni az esetbejelentő űrlapra.

Adatbiztonsági Monitoring Bizottság: Az előzetes adatokat a vizsgálat végéig évente elemzik a biztonság és a hatékonyság szempontjából.