Studie av 18F-Fluorodeoxyglucose (FluGlucoScan) hos pasienter med kjent eller mistenkt bløtvevssarkom

Bakgrunn: Positron Emission Tomography (PET) er en spesialisert nukleærmedisinsk prosedyre som bruker positronemitterende radiomerkede spormolekyler for å måle biologisk aktivitet. Den vanligste av disse sporstoffene, 18F-2-fluor-2-deoksyglukose (FGD), en analog av glukose, brukes til å bestemme unormal glukosemetabolisme i svulster og andre steder. FDG har generelle bruksområder der unormal glukosemetabolisme kan være tilstede, for eksempel å skille svulst fra arrvev, evaluere tilstedeværelsen av svulst i lys av stigende tumormarkører og normal morfologisk avbildning, og vurdere respons på terapi.

Cross Cancer Institute har blitt finansiert for å etablere et PET-senter og forskningsprogram for å bevise effektiviteten av PET-skanning i det kanadiske helsevesenet og validere dataene som er utviklet i andre jurisdiksjoner for spesifikke onkologiske indikasjoner. En syklotron er installert ved Cross Cancer Institute som produserer 18F-fluorid som brukes i den automatiserte syntesen av FDG. De tre PET-skannerne ved Institutt for onkologisk bildediagnostikk vil bli brukt til denne protokollen.

Mål:

Primær - fastslå den generelle nytten og verdien av FDG-PET-avbildning hos pasienter med kjent eller mistenkt bløtvevssarkom.

Sekundær - demonstrere sikkerheten til FDG-PET-avbildning ved å dokumentere uønskede hendelser; avgjøre om antall fag som er tilgjengelige for studier ved Cross Cancer Institute er tilstrekkelig til å oppnå statistisk signifikante resultater; bestemme muligheten for å utvide denne studien til et større multisenterdesign.

Studiedesign: Den foreslåtte studien vil være en fase II, diagnostisk bildediagnostikk, åpen klinisk studie på ett sted. Pasientpopulasjonen vil bestå av pasienter med kjent eller mistenkt bløtvevssarkom. Dette vil også være en pilotstudie for å teste muligheten for å utvide denne studien til et større multisenterdesign med tanke på å øke prøvestørrelsen og styrke konklusjonene om sikkerhet og effektivitet av FDG-PET-avbildning i denne populasjonen.

Med hver skanning vil pasienten få en enkelt IV-injeksjon av FDG. Innledende avbildning vil bli utført 60 minutter etter en gjennomsnittlig injeksjon på 200-300 MBq FDG (dose er avhengig av hvilken skanner som brukes og pasientens vekt). Bildene vil deretter bli undersøkt av en erfaren nukleærmedisinsk lege og stedet og intensiteten av unormalt FDG-opptak vil bli rapportert. Den henvisende legen vil deretter korrelere funnene med resultatene av kliniske undersøkelser og konvensjonell bildediagnostikk.

Statistisk analyse: Etterforskerne vil beregne den positive prediktive verdien (PPV) til FDG-skanningene. De har også til hensikt å evaluere prosentandelen av pasienter der FDG-skanningsresultatet påvirket pasientbehandlingen.

Stoppregler: Emnet står fritt til å trekke seg når som helst. Utrederen har også rett til å trekke en forsøksperson fra studien ved samtidig sykdom eller andre grunner som angår forsøkspersonens helse eller velvære, eller ved manglende samarbeid. Skulle en forsøksperson bestemme seg for å trekke seg eller etterforskeren bestemmer seg for å trekke emnet etter administrering av FDG, vil alle anstrengelser gjøres for å fullføre og rapportere oppfølgingsobservasjoner så grundig som mulig, forutsatt at samtykke fortsatt er gyldig. Det skal foretas en fullstendig sluttevaluering på tidspunktet for emnets utmelding med en forklaring på hvorfor emnet trekker seg eller trekker seg fra studiet. Hvis årsaken til å trekke en forsøksperson fra studien er en spesifikk hendelse eller et unormalt laboratorietestresultat, må hendelsen eller testresultatet registreres som en uønsket hendelse og legges inn i saksrapportskjemaet.

Datasikkerhetsovervåkingskomité: Foreløpige data vil bli analysert for sikkerhet og effektivitet på årsbasis inntil studien avsluttes.