軟部肉腫が既知または疑われる患者における 18F-フルオロデオキシグルコース (FluGlucoScan) の研究
軟部肉腫の既知または疑いのある患者を対象とした 18F-フルオロデオキシグルコース (FluGlucoScan) の第 II 相研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 陽電子放出断層撮影法 (PET) は、陽電子放出放射性標識トレーサー分子を使用して生物活性を測定する特殊な核医学手順です。 これらのトレーサーの中で最も一般的な、グルコースの類似体である 18F-2-フルオロ-2-デオキシグルコース (FGD) は、腫瘍やその他の部位における異常なグルコース代謝を測定するために使用されます。 FDG には、腫瘍と瘢痕組織の区別、上昇する腫瘍マーカーと正常な形態学的画像を考慮した腫瘍の存在の評価、治療に対する反応の評価など、異常なグルコース代謝が存在する可能性がある一般的な用途があります。
Cross Cancer Institute は、カナダの医療環境における PET スキャンの有効性を証明し、特定の腫瘍学的適応症に関して他の管轄区域で開発されたデータを検証するために、PET センターと研究プログラムを設立するために資金提供を受けています。 Cross Cancer Institute には、FDG の自動合成に使用される 18F フッ化物を生成するサイクロトロンが設置されています。 腫瘍画像診断部門の 3 台の PET スキャナーがこのプロトコルに使用されます。
目的:
一次 - 軟部肉腫が既知または疑われる患者における FDG-PET イメージングの一般的な有用性と価値を確立します。
二次 - 有害事象の記録によって FDG-PET イメージングの安全性を実証する。 Cross Cancer Institute での研究に利用できる被験者の数が統計的に有意な結果を達成するのに十分であるかどうかを判断する。この研究をより大規模な多施設設計に拡張する可能性を判断します。
研究デザイン: 提案された試験は、第 II 相、画像診断、非盲検、単一施設臨床試験になります。 患者集団は、軟部肉腫が既知または疑われる患者で構成されます。 これは、サンプルサイズを増やし、この集団におけるFDG-PETイメージングの安全性と有効性についての結論を強化することを考慮して、この試験をより大規模な多施設共同設計に拡張する実現可能性をテストするためのパイロット研究でもあります。
スキャンごとに、患者は FDG の 1 回の IV 注射を受けます。 最初のイメージングは、平均 200 ～ 300 MBq の FDG 注射の 60 分後に行われます (用量は、使用するスキャナーと患者の体重によって異なります)。 その後、画像は経験豊富な核医学医師によって検査され、異常な FDG 取り込みの位置と強度が報告されます。 その後、紹介医師は所見を臨床検査および従来の画像検査の結果と関連付けます。
統計分析: 研究者は、FDG スキャンの陽性的中率 (PPV) を計算します。 彼らはまた、FDG スキャン結果が患者管理に影響を与えた患者の割合を評価する予定です。
中止ルール: 被験者はいつでも自由に中止することができます。 研究者はまた、疾病を併発している場合、または被験者の健康や幸福に関するその他の理由がある場合、または協力が欠如している場合、被験者を研究から取り下げる権利を有します。 被験者が被験者の参加を中止することを決定した場合、または研究者がFDGの投与後に被験者の参加を中止することを決定した場合、同意がまだ有効である限り、追跡観察を可能な限り徹底的に完了し報告するためにあらゆる努力が払われます。 被験者の中止の時点で、被験者が研究を中止する理由、または研究から中止される理由の説明とともに、完全な最終評価が行われます。 被験者を研究から撤退する理由が特定の事象または異常な臨床検査結果である場合、その事象または検査結果は有害事象として記録され、症例報告フォームに入力されなければなりません。
データ安全性監視委員会: 予備データは、研究が終了するまで毎年、安全性と有効性について分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性か女性。 （妊娠の可能性のある女性で、最後の月経から 10 日以内に妊娠していない場合は、血清または尿による妊娠検査が陰性であることが必要です。）
- 既知または疑いのある軟部肉腫
- 15歳以上の年齢
- 指示に従い、プロトコルを遵守する能力と意欲がある
- この研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供してください
- Karnofsky パフォーマンス スケール スコア 60 ～ 100
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性
- 年齢が15歳未満
- 軟部肉腫以外の悪性腫瘍の既往（基底細胞癌および子宮頸部上皮内腫瘍を除く）
募集: 研究対象者は医師からクロスガン腫瘍画像部門に紹介されます。 患者の研究適格性は電話予約時に確認され、適格で興味のある患者は PET スキャンの予定が立てられます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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軟部肉腫が既知または疑われる患者におけるFDG-PETイメージングの一般的な有用性、価値、臨床的関連性を確立する
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有害事象の記録によりFDG-PETの安全性を証明する
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二次結果の測定
結果測定 |
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Cross Cancer Institute (CCI) での研究に利用可能な被験者の数が統計的に有意な結果を達成するのに十分であるかどうかを判断する
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この研究をより大規模な多施設設計に拡張する可能性を判断する
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexander McEwan, MD、AHS Cancer Control Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-12-0009/DX-FDG-005/21933
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陽電子放出断層撮影の臨床試験
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