알려진 또는 의심되는 연조직 육종 환자의 18F-Fluorodeoxyglucose(FluGlucoScan) 연구
알려진 또는 의심되는 연조직 육종이 있는 환자에서 18F-Fluorodeoxyglucose(FluGlucoScan)의 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 생물학적 활성을 측정하기 위해 양전자 방출 방사성 표지 추적 분자를 사용하는 특수 핵 의학 절차입니다. 이러한 추적자 중 가장 일반적인 18F-2-플루오로-2-데옥시글루코스(FGD)는 포도당 유사체로서 종양 및 기타 부위에서 비정상적인 포도당 대사를 결정하는 데 사용됩니다. FDG는 비정상적인 포도당 대사가 존재할 수 있는 일반적인 응용 분야(예: 흉터 조직에서 종양을 구별하고, 상승하는 종양 표지자 및 정상적인 형태학적 이미징에 비추어 종양의 존재를 평가하고, 치료에 대한 반응을 평가함)를 평가합니다.
Cross Cancer Institute는 캐나다 의료 환경에서 PET 스캐닝의 효과를 입증하고 특정 종양 적응증에 대해 다른 관할 구역에서 개발된 데이터를 검증하기 위해 PET 센터 및 연구 프로그램을 설립하기 위해 자금을 지원받았습니다. FDG의 자동 합성에 사용되는 18F-플루오라이드를 생산하는 Cross Cancer Institute에 사이클로트론이 설치되었습니다. 이 프로토콜에는 종양 영상의학과에 있는 3개의 PET 스캐너가 사용됩니다.
목표:
일차 - 알려진 또는 의심되는 연조직 육종이 있는 환자에서 FDG-PET 이미징의 일반적인 유용성과 가치를 확립합니다.
2차 - 부작용을 문서화하여 FDG-PET 이미징의 안전성을 입증합니다. Cross Cancer Institute에서 연구할 수 있는 피험자의 수가 통계적으로 유의미한 결과를 달성하기에 충분한지 여부를 결정합니다. 이 연구를 더 큰 다기관 설계로 확장할 가능성을 결정합니다.
연구 설계: 제안된 시험은 2상, 진단 영상, 오픈 라벨, 단일 부위 임상 시험이 될 것입니다. 환자 모집단은 연조직 육종이 알려지거나 의심되는 환자로 구성됩니다. 이것은 또한 이 모집단에서 FDG-PET 이미징의 안전성과 효과에 대한 결론을 강화하고 샘플 크기를 늘리는 관점에서 이 시험을 더 큰 다기관 디자인으로 확장할 가능성을 테스트하기 위한 파일럿 연구가 될 것입니다.
스캔할 때마다 환자는 FDG를 한 번 IV 주사합니다. 초기 이미징은 평균 200-300MBq의 FDG를 주입한 후 60분 후에 수행됩니다(선량은 사용되는 스캐너와 환자의 체중에 따라 다름). 그런 다음 경험이 풍부한 핵의학 의사가 이미지를 검사하고 비정상적인 FDG 흡수의 위치와 강도를 보고합니다. 그런 다음 주치의는 결과를 임상 검사 및 기존 이미징 결과와 연관시킬 것입니다.
통계 분석: 조사관은 FDG 스캔의 양성 예측 값(PPV)을 계산합니다. 그들은 또한 FDG 스캔 결과가 환자 관리에 영향을 미치는 환자의 비율을 평가할 계획입니다.
중지 규칙: 주제는 언제든지 자유롭게 철회할 수 있습니다. 연구자는 또한 병발하는 질병이나 피험자의 건강이나 복지에 관한 기타 이유가 있는 경우 또는 협조가 부족한 경우 피험자를 연구에서 철회할 권리가 있습니다. 피험자가 철회하기로 결정하거나 조사자가 FDG 투여 후 피험자를 철회하기로 결정하는 경우, 동의가 여전히 유효한 경우 가능한 한 철저하게 후속 관찰을 완료하고 보고하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 피험자의 철회 시점에 피험자가 철회하거나 연구에서 철회되는 이유에 대한 설명과 함께 완전한 최종 평가가 이루어져야 합니다. 피험자의 연구 참여 철회 사유가 특정 사건 또는 비정상적인 실험실 검사 결과인 경우 해당 사건 또는 검사 결과를 부작용으로 기록하고 증례 보고 양식에 입력해야 합니다.
데이터 안전 모니터링 위원회: 예비 데이터는 연구가 끝날 때까지 매년 안전성과 유효성에 대해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성. (임신 가능성이 있는 여성이고 마지막 생리일로부터 10일이 지난 경우, 혈청 또는 소변 임신 검사 음성이 필요합니다.)
- 알려진 또는 의심되는 연조직 육종
- 15세 이상
- 지침을 따르고 프로토콜을 준수할 수 있고 의지가 있음
- 이 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- Karnofsky 성능 척도 점수 60-100
제외 기준:
- 간호 또는 임신 여성
- 15세 미만
- 연조직 육종 이외의 악성 종양의 병력 (기저 세포 암종 및 자궁 경부 상피내 종양 제외)
모집: 연구 피험자는 담당 의사가 Cross Cancer Oncologic Imaging 부서에 추천합니다. 환자의 연구 적격성은 예약 전화 통화 중에 확인되며 적격하고 관심 있는 환자는 PET 스캔 일정이 잡힙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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알려진 또는 의심되는 연조직 육종이 있는 환자에서 FDG-PET 이미징의 일반적인 유용성, 가치 및 임상적 관련성을 확립합니다.
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부작용 문서화를 통해 FDG-PET의 안전성 입증
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Cross Cancer Institute(CCI)에서 연구할 수 있는 피험자의 수가 통계적으로 유의미한 결과를 달성하기에 충분한지 여부를 결정합니다.
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이 연구를 더 큰 다기관 설계로 확장할 가능성을 결정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander McEwan, MD, AHS Cancer Control Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-12-0009/DX-FDG-005/21933
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