Studie av 18F-fluordeoxiglukos (FluGlucoScan) hos patienter med känt eller misstänkt mjukdelssarkom

Bakgrund: Positron Emission Tomography (PET) är en specialiserad nuklearmedicinsk procedur som använder positronemitterande radioaktivt märkta spårmolekyler för att mäta biologisk aktivitet. Den vanligaste av dessa spårämnen, 18F-2-fluoro-2-deoxiglukos (FGD), en analog av glukos, används för att bestämma onormal glukosmetabolism i tumörer och andra platser. FDG har allmänna tillämpningar där onormal glukosmetabolism kan förekomma, såsom att skilja tumör från ärrvävnad, utvärdera närvaron av tumör i ljuset av stigande tumörmarkörer och normal morfologisk avbildning, och bedöma respons på terapi.

Cross Cancer Institute har finansierats för att etablera ett PET-center och forskningsprogram för att bevisa effektiviteten av PET-skanning i den kanadensiska hälsovårdsmiljön och validera data som har utvecklats i andra jurisdiktioner för specifika onkologiska indikationer. En cyklotron har installerats vid Cross Cancer Institute som producerar 18F-fluorid som används i den automatiserade syntesen av FDG. De tre PET-skannrarna vid avdelningen för onkologisk bildbehandling kommer att användas för detta protokoll.

Mål:

Primär - fastställa den allmänna nyttan och värdet av FDG-PET-avbildning hos patienter med känt eller misstänkt mjukdelssarkom.

Sekundär - demonstrera säkerheten för FDG-PET-avbildning genom dokumentation av biverkningar; fastställa om antalet ämnen som är tillgängliga för studier vid Cross Cancer Institute är tillräckligt för att uppnå statistiskt signifikanta resultat; fastställa genomförbarheten av att utvidga denna studie till en större multicenterdesign.

Studiedesign: Den föreslagna studien kommer att vara en fas II, diagnostisk bildbehandling, öppen märkning, klinisk studie på ett enda ställe. Patientpopulationen kommer att bestå av patienter med känt eller misstänkt mjukdelssarkom. Detta kommer också att vara en pilotstudie för att testa möjligheten att utvidga denna studie till en större multicenterdesign med tanke på att öka urvalsstorleken och stärka slutsatserna om säkerhet och effektivitet av FDG-PET-avbildning i denna population.

Med varje skanning kommer patienten att få en enda IV-injektion av FDG. Initial bildtagning kommer att utföras 60 minuter efter en genomsnittlig injektion på 200-300 MBq FDG (dosen beror på vilken skanner som används och patientens vikt). Bilderna kommer sedan att undersökas av en erfaren nuklearmedicinsk läkare och platsen och intensiteten av onormalt FDG-upptag kommer att rapporteras. Den remitterande läkaren kommer sedan att korrelera resultaten med resultaten av kliniska undersökningar och konventionell bildbehandling.

Statistisk analys: Utredarna kommer att beräkna det positiva prediktiva värdet (PPV) för FDG-skanningarna. De har också för avsikt att utvärdera andelen patienter där resultatet av FDG-skanningen påverkade patienthanteringen.

Stopningsregler: Ämnet är fritt att dra sig tillbaka när som helst. Utredaren har också rätt att dra en försöksperson ur studien vid samtidig sjukdom eller andra skäl som rör försökspersonens hälsa eller välbefinnande eller vid bristande samarbete. Skulle en försöksperson besluta sig för att dra tillbaka eller utredaren besluta att dra tillbaka ämnet efter administrering av FDG, kommer alla ansträngningar att göras för att slutföra och rapportera uppföljande observationer så noggrant som möjligt förutsatt att samtycke fortfarande är giltigt. En fullständig slutvärdering ska göras vid tidpunkten för försökspersonens utträde med en förklaring om varför försökspersonen drar sig eller drar sig ur studien. Om orsaken till att en försöksperson dras ur studien är en specifik händelse eller ett onormalt laboratorietestresultat, måste händelsen eller testresultatet registreras som en oönskad händelse och föras in i fallrapportformuläret.

Datasäkerhetsövervakningskommitté: Preliminära data kommer att analyseras för säkerhet och effektivitet på årsbasis tills studien avslutas.