Исследование 18F-фтордезоксиглюкозы (FluGlucoScan) у пациентов с известной или предполагаемой саркомой мягких тканей

Справочная информация: Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) — это специализированная процедура ядерной медицины, в которой для измерения биологической активности используются молекулы-индикаторы, излучающие позитроны. Наиболее распространенный из этих индикаторов, 18F-2-фтор-2-дезоксиглюкоза (ФГД), аналог глюкозы, используется для определения аномального метаболизма глюкозы в опухолях и других местах. ФДГ имеет общие применения, когда может присутствовать аномальный метаболизм глюкозы, например, для дифференциации опухоли от рубцовой ткани, оценки наличия опухоли в свете роста опухолевых маркеров и нормальной морфологической визуализации, а также для оценки ответа на терапию.

Cross Cancer Institute финансируется для создания центра ПЭТ и исследовательской программы, чтобы доказать эффективность ПЭТ-сканирования в канадской среде здравоохранения и подтвердить данные, которые были получены в других юрисдикциях по конкретным онкологическим показаниям. В Cross Cancer Institute установлен циклотрон, который производит 18F-фторид, используемый в автоматизированном синтезе ФДГ. Для этого протокола будут использоваться три ПЭТ-сканера в отделении онкологической визуализации.

Цели:

Первичный - установить общую полезность и ценность визуализации ФДГ-ПЭТ у пациентов с известной или подозреваемой саркомой мягких тканей.

Вторичная - продемонстрировать безопасность визуализации ФДГ-ПЭТ путем документирования нежелательных явлений; определить, достаточно ли количество субъектов, доступных для исследования в Cross Cancer Institute, для достижения статистически значимых результатов; определить возможность расширения этого исследования на более крупный многоцентровый дизайн.

Дизайн исследования: Предлагаемое исследование будет фазой II, диагностической визуализацией, открытым клиническим исследованием в одном центре. Популяция пациентов будет состоять из пациентов с известной или предполагаемой саркомой мягких тканей. Это также будет пилотное исследование для проверки возможности расширения этого исследования на более крупный многоцентровый дизайн с учетом увеличения размера выборки и подтверждения выводов о безопасности и эффективности визуализации ФДГ-ПЭТ в этой популяции.

При каждом сканировании пациент получает одну внутривенную инъекцию ФДГ. Первоначальная визуализация будет проводиться через 60 минут после инъекции ФДГ в среднем 200–300 МБк (доза зависит от используемого сканера и веса пациента). Затем изображения будут изучены опытным врачом ядерной медицины, и будет сообщено о местонахождении и интенсивности аномального поглощения ФДГ. Затем направивший врач сопоставит полученные данные с результатами клинического обследования и традиционной визуализации.

Статистический анализ. Исследователи рассчитывают положительную прогностическую ценность (PPV) сканирования ФДГ. Они также намереваются оценить процент пациентов, у которых результаты сканирования ФДГ повлияли на тактику ведения пациентов.

Правила остановки: Субъект может отказаться в любое время. Исследователь также имеет право исключить субъекта из исследования в случае интеркуррентного заболевания или других причин, касающихся здоровья или благополучия субъекта, или в случае отказа от сотрудничества. Если субъект решит отказаться от участия или исследователь решит отказаться от участия в исследовании после введения ФДГ, будут предприняты все усилия, чтобы как можно полнее завершить и сообщить о последующих наблюдениях, при условии, что согласие остается в силе. Полная окончательная оценка во время выхода субъекта должна быть сделана с объяснением того, почему субъект выбывает или выбывает из исследования. Если причиной исключения субъекта из исследования является конкретное событие или аномальный результат лабораторного исследования, событие или результат теста должны быть зарегистрированы как нежелательное явление и внесены в форму отчета о болезни.

Комитет по мониторингу безопасности данных: предварительные данные будут анализироваться на предмет безопасности и эффективности ежегодно до окончания исследования.