Studie 18F-fluordeoxyglukózy (FluGlucoScan) u pacientů se známým nebo suspektním sarkomem měkkých tkání

Pozadí: Pozitronová emisní tomografie (PET) je specializovaný postup nukleární medicíny, který využívá radioaktivně značené značkovací molekuly emitující pozitrony k měření biologické aktivity. Nejběžnější z těchto indikátorů, 18F-2-fluor-2-deoxyglukóza (FGD), analog glukózy, se používá ke stanovení abnormálního metabolismu glukózy v nádorech a jiných místech. FDG má obecné použití tam, kde může být přítomen abnormální metabolismus glukózy, jako je odlišení nádoru od tkáně jizvy, hodnocení přítomnosti nádoru ve světle rostoucích nádorových markerů a normálního morfologického zobrazení a hodnocení odpovědi na terapii.

Cross Cancer Institute byl financován za účelem zřízení PET centra a výzkumného programu k prokázání účinnosti PET skenování v prostředí kanadské zdravotní péče a validaci dat, která byla vyvinuta v jiných jurisdikcích v konkrétních onkologických indikacích. V Cross Cancer Institute byl instalován cyklotron, který produkuje 18F-fluorid, který se používá při automatizované syntéze FDG. Pro tento protokol budou použity tři PET skenery na Klinice onkologického zobrazování.

Cíle:

Primární – stanoví obecnou užitečnost a hodnotu zobrazení FDG-PET u pacientů se známým nebo suspektním sarkomem měkkých tkání.

Sekundární - prokázat bezpečnost FDG-PET zobrazení dokumentací nežádoucích účinků; určit, zda počet subjektů dostupných pro studium na Cross Cancer Institute je dostatečný k dosažení statisticky významných výsledků; určit proveditelnost rozšíření této studie na větší multicentrický design.

Design studie: Navrhovaná studie bude fáze II, diagnostické zobrazování, otevřená, jednomístná klinická studie. Populace pacientů se bude skládat z pacientů se známým nebo suspektním sarkomem měkkých tkání. Půjde také o pilotní studii, která otestuje proveditelnost rozšíření této studie na větší multicentrický design s ohledem na zvýšení velikosti vzorku a posílení závěrů o bezpečnosti a účinnosti zobrazování FDG-PET u této populace.

Při každém skenování dostane pacient jednu IV injekci FDG. Počáteční zobrazení bude provedeno 60 minut po průměrné injekci 200-300 MBq FDG (dávka závisí na použitém skeneru a hmotnosti pacienta). Snímky pak vyšetří zkušený lékař nukleární medicíny a bude hlášena lokalizace a intenzita abnormálního vychytávání FDG. Odesílající lékař pak koreluje nálezy s výsledky klinických vyšetření a konvenčního zobrazování.

Statistická analýza: Vyšetřovatelé vypočítají pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) skenů FDG. Mají také v úmyslu vyhodnotit procento pacientů, u kterých výsledek skenování FDG ovlivnil léčbu pacientů.

Pravidla zastavení: Subjekt může kdykoli odstoupit. Zkoušející má také právo odvolat subjekt ze studie v případě interkurentního onemocnění nebo jiných důvodů týkajících se zdraví nebo pohody subjektu nebo v případě nedostatečné spolupráce. Pokud se subjekt rozhodne odstoupit nebo se zkoušející rozhodne odvolat subjekt po podání FDG, bude vynaloženo veškeré úsilí k co nejdůkladnějšímu dokončení a nahlášení následných pozorování za předpokladu, že souhlas je stále platný. Je třeba provést úplné závěrečné hodnocení v době odstoupení subjektu s vysvětlením, proč subjekt odstupuje nebo je ze studie vyřazen. Je-li důvodem pro vyřazení subjektu ze studie konkrétní příhoda nebo abnormální výsledek laboratorního testu, musí být příhoda nebo výsledek testu zaznamenán jako nežádoucí příhoda a vložen do formuláře hlášení případu.

Výbor pro monitorování bezpečnosti dat: Předběžné údaje budou analyzovány z hlediska bezpečnosti a účinnosti na roční bázi, dokud studie neskončí.