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维布特林(安非他酮)对 SSRI 治疗的抑郁症的残留症状和认知症状的影响

2014年8月5日 更新者:Beth L. Murphy MD, PhD、Mclean Hospital
许多抑郁症患者接受了血清素特异性再摄取抑制剂抗抑郁药 (SSRI) 的治疗,并且感觉“好多了”。 尽管许多人感觉“好些”,但他们并不感觉完全“好”。 通常,个人会继续抱怨认知问题,例如注意力不集中、动力减弱和问题解决能力受损。 这项研究着眼于个体抑郁症的残留症状和认知症状是否会受到添加维布特林(安非他酮)的影响。

研究概览

详细说明

多达 65-75% 的接受治疗的患者继续经历抑郁症的残留症状。 认知障碍以额叶认知功能障碍为特征。 许多专家认为,执行功能比精神病学诊断更能预测功能水平。

在色氨酸(一种血清素前体)耗尽的个体中可以看到额叶认知障碍和神经影像学变化。 这些认知变化在 5-羟色胺特异性再摄取抑制剂治疗后没有改善,至少一项研究发现执行功能障碍预示着对氟西汀无反应。 在许多患者中,抑郁症情绪症状的缓解需要针对非血清素能神经递质系统的药物治疗。 调节执行功能的大脑区域接受丰富的去甲肾上腺素能输入,而众所周知,去甲肾上腺素与许多执行功能密切相关。

更好地了解 5-羟色胺能和儿茶酚胺能的相互作用将使抑郁症的循证治疗成为可能,从而最大限度地提高执行认知功能。 本研究检验了接受维布特林治疗的个体在执行功能测试中得分较高而抑郁指数得分较低的假设。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • McLean Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 沮丧
  • SSRI处理的

排除标准:

  • 躁郁症
  • 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 或安非他酮治疗
  • 难治性抑郁症
  • 癫痫症
  • 暴食症或神经性厌食症
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:首先是维布特林,然后是安慰剂
随机分配到维布特林然后安慰剂组的受试者将在摄入后的第一次就诊时(第 0 周)接受 100 毫克维布特林 BID。受试者将在第 1 周增加至 150 毫克维布特林 BID,除非报告中度/重度副作用。 如果受试者和评分者将 1+ 症状分类为严重或将 2+ 症状分类为中度,则受试者将继续服用 100 毫克安非他酮 qAM。 如果受试者和评估者将 1+ 症状分类为中度或将 2+ 轻度分类为中度,则受试者将继续服用 Wellbutrin 100mg BID。 在第 4 周,受试者将交叉服用安慰剂,并将继续服用安慰剂直至第 8 周。
其他名称:
  • 安非他酮
实验性的:先是安慰剂,然后是维布特林
随机分配到安慰剂组然后维布特林组的受试者将接受安慰剂直到第 4 周,届时他们将交叉使用活性药物。 在第 4 周,将为受试者分配 100 毫克维布特林 BID。 在第 5 周,除非报告中度/重度副作用,否则受试者将增加至 150mg 维布特林 BID。 如果受试者和评估者将 1+ 症状分类为严重或将 2+ 症状分类为中度,则受试者将继续服用 100mg 维布特林 qAM。 如果受试者和评估者将 1+ 症状分类为中度或将 2+ 轻度分类为中度,则受试者将继续服用安非他酮 100mg BID。 受试者将继续服用分配的剂量,直到研究的第 8 周。
其他名称:
  • 安非他酮

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间:基线和后续行动
基线和随访时总抑郁症状评分的中位数。 MADRS 包含 10 个评估抑郁症状的问题。 所有问题都按照 0-6 的严重程度进行评分,0 表示不存在,4 表示最严重。 总分可以在 0-60 之间。
基线和后续行动
汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间:基线和后续行动
使用 HAM-D 在基线和随访中的中位总体抑郁评分。 该量表包含 21 个评估抑郁症状的问题。 问题 1-3、7-11、15 和 19 的评分为 0-4,0 表示不存在,4 表示严重。 问题 4、5、12 - 14、16-18 和 21 的评分为 0-2,0 分表示没有症状,2 分表示最严重。 第 20 项的评分范围为 0-3,其严重程度与所有其他问题相同。 HAM-D 的总分范围为 0-63。
基线和后续行动

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月1日

首次发布 (估计)

2005年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月5日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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