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ALGRX 4975 治疗莫顿神经瘤患者

2005年9月30日 更新者：AlgoRx Pharmaceuticals

ALGRX 4975 在疼痛性跖间神经瘤患者中的随机、双盲、安慰剂对照试验

受试者将患有疼痛性原发性或术后跖间神经瘤。 将研究药物或安慰剂注射到包含神经瘤的空间中。 受试者将完成每周一次的足部疼痛严重程度评估、一份简短的疼痛清单以及服用的止痛药量。 将对受试者进行筛查访视、治疗访视和治疗后两次随访。 最后一次预定的访问是在治疗后一个月。 一些受试者可能会接受每月一次的电话采访，以评估他们在治疗后六个月内的疼痛程度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将患有疼痛性原发性或术后跖间神经瘤。 每个受试者将被随机分配以 1:1 的比例接受 ALGRX 4975 或安慰剂。 将研究药物或安慰剂注射到含有疼痛性神经瘤的跖骨间隙。 受试者每周将完成平均足痛严重程度、BPI 的 7 个干扰项以及服用的止痛药单位数量的评估。 一些受试者可能会接受每月一次的电话采访，以评估他们在治疗后六个月内的疼痛程度。

将在给药前和给药后 5、10、15、20、30 和 45 分钟以及 1、1.5、2、2.5、3 和 4 小时评估血浆浓度。

将在基线和研究期间评估安全性，包括不良事件（所有访视）、生命体征（注射前和注射后访视 2 以及访视 3 或提前终止时），以及实验室评估（血液学、化学、尿液分析）和心电图（筛选和访视 3 或提前终止）。 将在注射前和注射后 1、2 和 4 小时通过 6 分制量表检查和评估注射部位的红斑、水肿和出血。 注射后疼痛 NRS 将在研究药物给药后 15、30 和 45 分钟以及 1、2、3 和 4 小时后立即进行评估。 将在注射前和注射后 4 小时以及研究完成时对脚进行感官检查。 如果受试者有注射疼痛，可以将脚用冰包裹长达 20 分钟，可以提供止痛药。

研究类型

介入性

注册

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Owings Mills、Maryland、美国、21117
        • Crossroads Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Jean Brown Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >18 岁的男性或女性
  • 进行足部 X 光检查以排除其他病理学，并进行超声或磁共振成像 (MRI) 以确认在研究开始后 6 个月内是否存在神经瘤
  • 原发性或术后复发性神经瘤的证据
  • 随机分组前一周的平均足痛严重程度数字评定量表 (NRS) 得分为 4 分或更高
  • 保守治疗失败，例如宽鞋、矫形器、足弓支撑或口服和/或注射止痛药
  • 签署了机构审查委员会批准的知情同意书
  • 对于女性受试者：手术绝育，绝经后至少 2 年，或使用医学上可接受的节育方法（由首席研究员确定）；如果有生育能力，但未怀孕（在入组前尿妊娠试验呈阴性），不打算怀孕（在研究期间），或未哺乳
  • 能够理解研究的要求，提供书面知情同意书，遵守研究限制，并同意返回进行所需的评估

排除标准：

  • 对利多卡因或辣椒素有明确记录的过敏反应史。
  • 之前参加过 ALGRX 4975 研究。
  • 研究者判断可能对研究的进行和数据收集产生不利影响的任何医疗状况或不稳定的存在，包括可能改变愈合率或可能导致安全并发症的慢性病与研究药物无关，如糖尿病或广泛性血管疾病
  • 用麻醉镇痛药治疗神经瘤
  • 其他疼痛的足部病理学
  • 在研究药物注射的预期部位有活动性皮肤病或其他疾病
  • 超出正常范围且研究者认为具有临床意义的实验室结果
  • 过去 2 年内吸毒或酗酒
  • 需要定期口服类固醇药物，但轻度或中度哮喘的稳定使用（相同预定剂量 6 个月或更长时间）除外
  • 在当前研究之前的 30 天内使用研究药物或计划在参与当前研究时接受此类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
每周平均足部疼痛严重程度评分

次要结果测量

结果测量
每周平均足部疼痛严重程度评分的总和
Brief Pain Inventory的干扰项得分
每周服用的镇痛药单位数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AlgoRx Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Eric Diamond, D.P.M.、Crossroads Research, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

研究完成

2006年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月15日

首次发布 (估计)

2005年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年9月30日

最后验证

2005年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4975-2-004-1

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