ALGRX 4975 no Tratamento de Pacientes com Neuroma de Morton
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do ALGRX 4975 em indivíduos com neuroma intermetatarsal doloroso
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos terão neuroma intermetatarsal primário ou pós-operatório doloroso. Cada sujeito será alocado aleatoriamente para receber ALGRX 4975 ou placebo em uma proporção de 1:1. O medicamento do estudo ou placebo será injetado no espaço intermetatarsal contendo um neuroma doloroso. Os indivíduos completarão avaliações semanais para a gravidade média da dor no pé, os 7 itens de interferência do BPI e o número de unidades analgésicas tomadas. Alguns indivíduos podem ser acompanhados por entrevistas telefônicas mensais para avaliar seu nível de dor durante o período de seis meses após o tratamento.
As concentrações plasmáticas serão avaliadas pré-dose e pós-dose em 5, 10, 15, 20, 30 e 45 min e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3 e 4 horas.
A segurança será avaliada na linha de base e durante o estudo com eventos adversos (todas as visitas), sinais vitais (Visita 2 pré e pós-injeção e Visita 3 ou no término antecipado) e avaliações laboratoriais (hematologia, química, exame de urina) e ECG ( Triagem e visita 3 ou no término antecipado). O local da injeção será examinado e avaliado por uma escala de 6 pontos para eritema, edema e hemorragia antes da injeção e 1, 2 e 4 horas após a injeção. Uma NRS de dor na injeção será avaliada imediatamente após a injeção em 15, 30 e 45 minutos e 1, 2, 3 e 4 horas após a administração do medicamento do estudo. Um exame sensorial do pé será realizado antes da injeção e 4 horas após a injeção e na conclusão do estudo. Se um sujeito tiver dor de injeção, o pé pode ser envolto em gelo por até 20 minutos, medicação analgésica pode ser fornecida.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Crossroads Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade > 18 anos
- Raio X do pé para descartar patologia alternativa e ultrassom ou ressonância magnética (MRI) para confirmar a presença de um neuroma dentro de 6 meses após a entrada no estudo
- Evidência de um neuroma de recorrência primária ou pós-cirúrgica
- Uma pontuação de 4 ou mais na Escala Numérica de Severidade da Dor Média no Pé (NRS) durante a semana anterior à randomização
- Falha no tratamento conservador, como sapatos largos, órteses, suportes de arco ou analgésicos orais e/ou injetáveis
- Assinou um formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional
- Para mulheres: é cirurgicamente estéril, pelo menos 2 anos após a menopausa, ou usando um método clinicamente aceitável (conforme determinado pelo investigador principal) de controle de natalidade; se com potencial para engravidar não está grávida (tem um teste de gravidez de urina negativo documentado antes da inscrição), não planeja engravidar (durante o período do estudo) ou não está amamentando
- Capaz de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, cumprir as restrições do estudo e concordar em retornar para as avaliações necessárias
Critério de exclusão:
- História de reação alérgica claramente documentada à lidocaína ou capsaicina.
- Participação prévia no estudo ALGRX 4975.
- Presença de qualquer condição médica ou instabilidade que, no julgamento do Investigador, possa afetar adversamente a condução do estudo e a coleta de dados, incluindo condições crônicas que possam alterar a taxa de cura ou que possam resultar em complicações de segurança não relacionado à medicação do estudo, como diabetes mellitus ou doença vascular extensa
- Tratamento de neuroma com um analgésico narcótico
- Outra patologia dolorosa do pé
- Doença cutânea ativa ou outra doença no local previsto da injeção do medicamento em estudo
- Resultados laboratoriais que estão fora da faixa normal e, na opinião do investigador, clinicamente significativos
- Abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
- Necessitam de medicação esteróide oral regular, exceto para uso estável (6 meses ou mais na mesma dose programada) para asma leve ou moderada
- Uso de um medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao estudo atual ou agendado para receber tal agente durante a participação no estudo atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Pontuações médias semanais da gravidade da dor no pé
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
A soma das pontuações médias semanais da gravidade da dor no pé
|
|
Pontuações dos itens de interferência do Inventário Breve de Dor
|
|
Número semanal de unidades analgésicas tomadas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Diamond, D.P.M., Crossroads Research, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças dos pés
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Metatarsalgia
- Neuroma
- Neuroma de Morton
Outros números de identificação do estudo
- 4975-2-004-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .