Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALGRX 4975 potilaiden hoidossa, joilla on Mortonin neurooma

perjantai 30. syyskuuta 2005 päivittänyt: AlgoRx Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ALGRX 4975:stä koehenkilöillä, joilla on kivulias metatarsaalinen neurooma

Koehenkilöillä on kivulias primaarinen tai leikkauksen jälkeinen metatarsaalinen neurooma. Tutkimuslääke tai lumelääke ruiskutetaan neurooman sisältävään tilaan. Koehenkilöt suorittavat viikoittain arvioinnin jalkakivun vakavuuden, lyhyen kipukartoituksen ja otetun kipulääkkeen määrän osalta. Koehenkilöt nähdään seulontakäynnillä, hoitokäynnillä ja kahdella seurantakäynnillä hoidon jälkeen. Viimeinen suunniteltu käynti on kuukausi hoidon jälkeen. Joitakin koehenkilöitä voidaan seurata kuukausittaisilla puhelinhaastatteluilla heidän kiputasonsa arvioimiseksi kuuden kuukauden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöillä on kivulias primaarinen tai leikkauksen jälkeinen metatarsaalinen neurooma. Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti saamaan joko ALGRX 4975:tä tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Tutkimuslääke tai lumelääke ruiskutetaan jalkaterän väliseen tilaan, jossa on kivulias neurooma. Koehenkilöt suorittavat viikoittaiset arvioinnit jalkakivun keskimääräisen vaikeusasteen, BPI:n 7 häiriökohteen ja otettujen analgeettisten yksiköiden lukumäärän osalta. Joitakin koehenkilöitä voidaan seurata kuukausittaisilla puhelinhaastatteluilla heidän kiputasonsa arvioimiseksi kuuden kuukauden hoidon jälkeen.

Plasman pitoisuudet arvioidaan ennen annosta ja annoksen jälkeen 5, 10, 15, 20, 30 ja 45 minuutin kohdalla sekä 1, 1,5, 2, 2,5, 3 ja 4 tunnin kohdalla.

Turvallisuus arvioidaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana haittatapahtumilla (kaikki käynnit), elintoiminnoilla (käynti 2 ennen injektiota ja sen jälkeen ja käynti 3 tai varhaisessa lopettamisessa) ja laboratorioarvioinneilla (hematologia, kemia, virtsaanalyysi) ja EKG ( Seulonta ja käynti 3 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä). Pistoskohta tutkitaan ja arvioidaan kuuden pisteen asteikolla punoituksen, turvotuksen ja verenvuodon varalta ennen injektiota ja 1, 2 ja 4 tuntia injektion jälkeen. Injektion aiheuttama kipu NRS arvioidaan välittömästi injektion jälkeen 15, 30 ja 45 minuuttia sekä 1, 2, 3 ja 4 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Jalan aistinvarainen tutkimus tehdään ennen injektiota ja 4 tuntia injektion jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä. Jos koehenkilöllä on injektiokipua, jalka voidaan kääriä jäihin enintään 20 minuutiksi, kipulääkettä voidaan tarjota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
        • Crossroads Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
  • Jalan röntgenkuva vaihtoehtoisen patologian poissulkemiseksi ja ultraääni- tai magneettikuvaus (MRI) neurooman olemassaolon vahvistamiseksi 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Todisteet joko primaarisesta tai leikkauksen jälkeisestä uusiutuvasta neuroomasta
  • Pistemäärä 4 tai enemmän keskimääräisellä jalkakivun vaikeusasteikolla (NRS) satunnaistamista edeltävän viikon aikana
  • Epäonnistunut konservatiivinen hoito, kuten leveät kengät, ortoosit, kaarituet tai suun kautta annettavat ja/tai ruiskeiset kipulääkkeet
  • Allekirjoittanut Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen
  • Naishenkilöt: on kirurgisesti steriili, vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (päätutkijan määrittelemällä); jos hedelmällisessä iässä oleva ei ole raskaana (sinulla on dokumentoitu negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista), ei suunnittele raskautta (tutkimuksen aikana) tai ei imetä
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, noudattamaan tutkimusrajoituksia ja suostumaan palaamaan vaadittuja arviointeja varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi selkeästi dokumentoitu allerginen reaktio lidokaiinille tai kapsaisiinille.
  • Aiempi osallistuminen ALGRX 4975 -tutkimukseen.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai epävakaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen suorittamiseen ja tietojen keräämiseen, mukaan lukien krooniset sairaudet, jotka todennäköisesti muuttavat paranemisnopeutta tai todennäköisesti johtavat turvallisuuskomplikaatioihin ei liity tutkimuslääkitykseen, kuten diabetes mellitus tai laaja verisuonisairaus
  • Neuroman hoito huumausaineella
  • Muu kipeä jalkapatologia
  • Aktiivinen ihosairaus tai muu sairaus odotetussa tutkimuslääkkeen injektiokohdassa
  • Laboratoriotulokset, jotka ovat sekä normaalin alueen ulkopuolella että tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • Vaadi säännöllistä oraalista steroidilääkitystä, paitsi vakaassa käytössä (6 kuukautta tai pidempään samalla aikataulun mukaisella annoksella) lievän tai keskivaikean astman vuoksi
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen nykyistä tutkimusta tai sellaisen lääkkeen saaminen nykyiseen tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Viikoittaiset keskimääräiset jalkakivun vaikeuspisteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Viikoittaisten jalkakipujen keskimääräisten vakavuuspisteiden summa
Lyhyen kipuluettelon häiriökohteiden pisteet
Otettujen analgeettisten yksiköiden viikoittainen määrä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AlgoRx Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Diamond, D.P.M., Crossroads Research, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. lokakuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4975-2-004-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa