Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALGRX 4975 vid behandling av patienter med Mortons neurom

30 september 2005 uppdaterad av: AlgoRx Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ALGRX 4975 i försökspersoner med smärtsamma intermetatarsal neuron

Försökspersoner kommer att ha smärtsamma primära eller postoperativa intermetatarsal neurom. Studieläkemedlet eller placebo kommer att injiceras i utrymmet som innehåller neuromet. Försökspersonerna kommer att göra veckovisa bedömningar för svårighetsgraden av fotsmärtor, en kort smärtinventering och mängden smärtmedicin som tagits. Försökspersonerna kommer att träffas för ett screeningbesök, ett behandlingsbesök och två uppföljningsbesök efter behandlingen. Det sista planerade besöket är en månad efter behandlingen. Vissa patienter kan följas av månatliga telefonintervjuer för att bedöma deras smärtnivå under sexmånadersperioden efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att ha smärtsamma primära eller postoperativa intermetatarsal neurom. Varje individ kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen ALGRX 4975 eller placebo i förhållandet 1:1. Studieläkemedlet eller placebo kommer att injiceras i det intermetatarsala utrymmet som innehåller ett smärtsamt neurom. Försökspersonerna kommer att genomföra veckobedömningar för den genomsnittliga fotsmärtans svårighetsgrad, de 7 interferenspunkterna i BPI och antalet analgetiska enheter som tagits. Vissa patienter kan följas av månatliga telefonintervjuer för att bedöma deras smärtnivå under sexmånadersperioden efter behandlingen.

Plasmakoncentrationer kommer att bedömas före och efter dos vid 5, 10, 15, 20, 30 och 45 minuter och efter 1, 1,5, 2, 2,5, 3 och 4 timmar.

Säkerheten kommer att bedömas vid baslinjen och under studien med biverkningar (alla besök), vitala tecken (besök 2 före och efter injektion och besök 3 eller vid tidig avslutning), och laboratoriebedömningar (hematologi, kemi, urinanalys) och EKG ( Screening och besök 3 eller vid tidig avslutning). Injektionsstället kommer att undersökas och bedömas med en 6-gradig skala för erytem, ​​ödem och blödning före injektionen och 1, 2 och 4 timmar efter injektionen. En smärta vid injektion NRS kommer att bedömas omedelbart efter injektionen 15, 30 och 45 minuter och 1, 2, 3 och 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet. En sensorisk undersökning av foten kommer att utföras före injektionen och 4 timmar efter injektionen och i slutet av studien. Om en patient har injektionssmärta kan foten vara inlindad i is i upp till 20 minuter, smärtstillande medicin kan ges.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Crossroads Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldern >18 år
  • Fotröntgen för att utesluta alternativ patologi, och ultraljud eller magnetisk resonanstomografi (MRT) för att bekräfta närvaron av ett neurom inom 6 månader från studiestart
  • Bevis på antingen ett primärt eller postkirurgiskt recidivneurom
  • En poäng på 4 eller högre på den genomsnittliga numeriska betygsskalan för fotsmärtor (NRS) under veckan före randomisering
  • Misslyckad konservativ behandling som vida skor, ortoser, fotvalvsstöd eller orala och/eller injicerade analgetika
  • Undertecknade ett formulär för informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden
  • För kvinnliga försökspersoner: är kirurgiskt steril, minst 2 år postmenopausal, eller använder en medicinskt acceptabel metod (enligt bestämt av huvudutredaren) för preventivmedel; om i fertil ålder inte är gravid (har dokumenterat negativt uringraviditetstest före inskrivningen), planerar inte att bli gravid (under studiens gång) eller inte ammar
  • Kunna förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, följa studierestriktionerna och samtycka till att återvända för de nödvändiga bedömningarna

Exklusions kriterier:

  • Historik med tydligt dokumenterad allergisk reaktion mot lidokain eller capsaicin.
  • Tidigare deltagande i ALGRX 4975-studie.
  • Förekomst av något medicinskt tillstånd eller instabilitet som, enligt utredarens bedömning, kan negativt påverka genomförandet av studien och insamlingen av data, inklusive kroniska tillstånd som sannolikt kommer att förändra läkningshastigheten eller sannolikt kommer att resultera i säkerhetskomplikationer utan samband med studiemedicinen, såsom diabetes mellitus eller omfattande kärlsjukdom
  • Behandling av neurom med ett narkotiskt smärtstillande medel
  • Annan smärtsam fotpatologi
  • Aktiv kutan, eller annan sjukdom, på det förväntade stället för studieläkemedelsinjektion
  • Laboratorieresultat som både ligger utanför det normala och, enligt utredarens uppfattning, kliniskt signifikanta
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  • Kräver regelbunden oral steroidmedicin, förutom för stabil användning (6 månader eller längre på samma schemalagda dos) för mild eller måttlig astma
  • Användning av ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före den aktuella studien eller planerad att ta emot ett sådant medel under deltagande i den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Veckomedelvärde för fotsmärtor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Summan av veckomedelvärde för fotsmärtor
Interferenspostpoäng i Brief Pain Inventory
Antalet analgetiska enheter per vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AlgoRx Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Diamond, D.P.M., Crossroads Research, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Avslutad studie

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 oktober 2005

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2005

Senast verifierad

1 augusti 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4975-2-004-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera