Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALGRX 4975 w leczeniu pacjentów z nerwiakiem Mortona

30 września 2005 zaktualizowane przez: AlgoRx Pharmaceuticals

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba ALGRX 4975 u pacjentów z bolesnym nerwiakiem śródstopia

Pacjenci będą mieli bolesnego pierwotnego lub pooperacyjnego nerwiaka śródstopia. Badany lek lub placebo zostanie wstrzyknięty do przestrzeni zawierającej nerwiaka. Pacjenci dokonują cotygodniowej oceny nasilenia bólu stopy, krótkiej inwentaryzacji bólu i ilości przyjmowanych leków przeciwbólowych. Pacjenci będą przyjmowani na wizytę przesiewową, wizytę leczniczą i dwie wizyty kontrolne po leczeniu. Ostatnia planowana wizyta to miesiąc po zabiegu. Po niektórych pacjentach można co miesiąc przeprowadzać wywiady telefoniczne w celu oceny poziomu bólu w okresie sześciu miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą mieli bolesnego pierwotnego lub pooperacyjnego nerwiaka śródstopia. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej ALGRX 4975 lub placebo w stosunku 1:1. Badany lek lub placebo zostanie wstrzyknięty do przestrzeni międzyśródstopnej zawierającej bolesny nerwiak. Uczestnicy będą przeprowadzać cotygodniowe oceny średniego nasilenia bólu stopy, 7 elementów zakłócających BPI oraz liczby przyjętych jednostek przeciwbólowych. Po niektórych pacjentach można co miesiąc przeprowadzać wywiady telefoniczne w celu oceny poziomu bólu w okresie sześciu miesięcy po leczeniu.

Stężenia w osoczu będą oceniane przed i po podaniu dawki po 5, 10, 15, 20, 30 i 45 minutach oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3 i 4 godzinach.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione na początku badania i podczas badania na podstawie zdarzeń niepożądanych (wszystkie wizyty), parametrów życiowych (wizyta 2 przed i po wstrzyknięciu oraz wizyta 3 lub przy wczesnym zakończeniu) oraz ocen laboratoryjnych (hematologia, chemia, analiza moczu) i EKG ( Badanie przesiewowe i Wizyta 3 lub przy wcześniejszym zakończeniu). Miejsce wstrzyknięcia zostanie zbadane i ocenione za pomocą 6-punktowej skali pod kątem rumienia, obrzęku i krwotoku przed wstrzyknięciem oraz po 1, 2 i 4 godzinach po wstrzyknięciu. Ból przy wstrzyknięciu NRS zostanie oceniony natychmiast po wstrzyknięciu po 15, 30 i 45 minutach oraz 1, 2, 3 i 4 godziny po podaniu badanego leku. Badanie sensoryczne stopy zostanie przeprowadzone przed iniekcją i 4 godziny po iniekcji oraz po zakończeniu badania. Jeśli pacjent odczuwa ból związany ze wstrzyknięciem, stopę można owinąć lodem na maksymalnie 20 minut, można podać lek przeciwbólowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Crossroads Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku >18 lat
  • Rentgen stopy w celu wykluczenia alternatywnej patologii oraz obrazowanie ultrasonograficzne lub rezonans magnetyczny (MRI) w celu potwierdzenia obecności nerwiaka w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Dowód pierwotnego lub pooperacyjnego nawrotu nerwiaka
  • Wynik 4 lub wyższy w numerycznej skali oceny średniego nasilenia bólu stopy (NRS) w ciągu tygodnia poprzedzającego randomizację
  • Nieudane leczenie zachowawcze, takie jak szerokie buty, ortezy, stabilizatory łuku lub doustne i / lub wstrzykiwane środki przeciwbólowe
  • Podpisano formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną
  • W przypadku kobiet: jest chirurgicznie bezpłodna, co najmniej 2 lata po menopauzie lub stosuje medycznie akceptowalną metodę (określoną przez głównego badacza) kontroli urodzeń; jeśli jest w wieku rozrodczym nie jest w ciąży (posiada udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem), nie planuje zajść w ciążę (w czasie trwania badania) lub nie karmi piersią
  • Potrafi zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę, przestrzegać ograniczeń badania i wyrazić zgodę na powrót w celu wykonania wymaganych ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźnie udokumentowana historia reakcji alergicznej na lidokainę lub kapsaicynę.
  • Wcześniejszy udział w badaniu ALGRX 4975.
  • Obecność jakiegokolwiek schorzenia lub niestabilności, które w ocenie badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na przebieg badania i gromadzenie danych, w tym stany przewlekłe, które mogą zmienić tempo gojenia lub mogą spowodować komplikacje związane z bezpieczeństwem niezwiązane z badanym lekiem, takie jak cukrzyca lub rozległa choroba naczyniowa
  • Leczenie nerwiaka za pomocą narkotycznego środka przeciwbólowego
  • Inna bolesna patologia stopy
  • Aktywna choroba skórna lub inna choroba w przewidywanym miejscu wstrzyknięcia badanego leku
  • Wyniki badań laboratoryjnych, które są zarówno poza normalnym zakresem, jak iw opinii badacza, klinicznie istotne
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Wymagają regularnych doustnych leków steroidowych, z wyjątkiem stabilnego stosowania (6 miesięcy lub dłużej w tej samej zaplanowanej dawce) w przypadku łagodnej lub umiarkowanej astmy
  • Stosowanie leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed bieżącym badaniem lub zaplanowane przyjmowanie takiego leku podczas udziału w bieżącym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnie tygodniowe oceny nasilenia bólu stóp

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Suma tygodniowych średnich ocen nasilenia bólu stóp
Wyniki elementów zakłócających w Krótkim Inwentarzu Bólu
Tygodniowa liczba przyjmowanych jednostek przeciwbólowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AlgoRx Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Diamond, D.P.M., Crossroads Research, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Ukończenie studiów

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4975-2-004-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj