Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALGRX 4975 i behandling af patienter med Mortons neuroma

30. september 2005 opdateret af: AlgoRx Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med ALGRX 4975 i forsøgspersoner med smertefuldt intermetatarsal neurom

Forsøgspersoner vil have smertefuldt primært eller postoperativt intermetatarsal neurom. Studielægemiddel eller placebo vil blive injiceret i rummet, der indeholder neuromet. Forsøgspersonerne vil gennemføre ugentlige vurderinger for sværhedsgraden af ​​fodsmerter, en kort smerteopgørelse og mængden af ​​smertestillende medicin. Forsøgspersoner vil blive set til et screeningsbesøg, et behandlingsbesøg og to opfølgende besøg efter behandlingen. Det sidste planlagte besøg er en måned efter behandlingen. Nogle forsøgspersoner kan efterfølges af månedlige telefoninterviews for at vurdere deres smerteniveau i den seks måneder lange periode efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil have smertefuldt primært eller postoperativt intermetatarsal neurom. Hvert forsøgsperson vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten ALGRX 4975 eller placebo i forholdet 1:1. Studielægemiddel eller placebo vil blive injiceret i det intermetatarsale rum, der indeholder et smertefuldt neurom. Forsøgspersonerne vil fuldføre ugentlige vurderinger for den gennemsnitlige sværhedsgrad af fodsmerter, de 7 interferenspunkter i BPI og antallet af analgetiske enheder, der tages. Nogle forsøgspersoner kan efterfølges af månedlige telefoninterviews for at vurdere deres smerteniveau i den seks måneder lange periode efter behandlingen.

Plasmakoncentrationer vil blive vurderet før dosis og efter dosis efter 5, 10, 15, 20, 30 og 45 minutter og efter 1, 1,5, 2, 2,5, 3 og 4 timer.

Sikkerheden vil blive vurderet ved baseline og under undersøgelsen med uønskede hændelser (alle besøg), vitale tegn (besøg 2 før og efter injektion og besøg 3 eller ved tidlig afslutning) og laboratorievurderinger (hæmatologi, kemi, urinanalyse) og EKG ( Screening og besøg 3 eller ved tidlig afslutning). Injektionsstedet vil blive undersøgt og vurderet efter en 6-punkts skala for erytem, ​​ødem og blødning før injektionen og 1, 2 og 4 timer efter injektionen. Smerter ved injektion NRS vil blive vurderet umiddelbart efter injektionen 15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 3 og 4 timer efter administration af studielægemidlet. En sensorisk undersøgelse af foden vil blive udført før injektionen og 4 timer efter injektionen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvis en person har injektionssmerter, kan foden være pakket ind i is i op til 20 minutter, smertestillende medicin kan gives.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
        • Crossroads Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder i alderen >18 år
  • Fodrøntgen for at udelukke alternativ patologi og ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for at bekræfte tilstedeværelsen af ​​et neurom inden for 6 måneder efter undersøgelsens start
  • Bevis på enten primært eller postkirurgisk recidivneurom
  • En score på 4 eller højere på den gennemsnitlige numeriske vurderingsskala for fodsmerter (NRS) i løbet af ugen før randomisering
  • Mislykket konservativ behandling såsom brede sko, orthotics, svangstøtter eller orale og/eller injicerede analgetika
  • Underskrevet en informeret samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board
  • For kvindelige forsøgspersoner: er kirurgisk steril, mindst 2 år postmenopausal eller ved hjælp af en medicinsk acceptabel metode (som bestemt af den primære investigator) til prævention; hvis den fødedygtige alder ikke er gravid (har en dokumenteret negativ uringraviditetstest før tilmelding), planlægger ikke at blive gravid (i løbet af undersøgelsen) eller ikke ammer
  • I stand til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke, overholde undersøgelsens begrænsninger og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klart dokumenteret allergisk reaktion på lidocain eller capsaicin.
  • Tidligere deltagelse i ALGRX 4975 undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller ustabilitet, der efter efterforskerens vurdering kan have en negativ indvirkning på udførelsen af ​​undersøgelsen og indsamlingen af ​​data, herunder kroniske tilstande, der sandsynligvis vil ændre helingshastigheden eller sandsynligvis vil resultere i sikkerhedskomplikationer ikke relateret til undersøgelsesmedicinen, såsom diabetes mellitus eller omfattende vaskulær sygdom
  • Behandling af neuromer med et narkotisk analgetikum
  • Anden smertefuld fodpatologi
  • Aktiv kutan eller anden sygdom på det forventede sted for undersøgelseslægemiddelinjektion
  • Laboratorieresultater, der både er uden for normalområdet og, efter investigators vurdering, klinisk signifikante
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Kræver regelmæssig oral steroidmedicin, bortset fra stabil brug (6 måneder eller længere på samme planlagte dosis) for mild eller moderat astma
  • Brug af en forsøgsmedicin i de 30 dage forud for den aktuelle undersøgelse eller planlagt til at modtage en sådan agent under deltagelse i den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ugentlige gennemsnitsscore for fodsmerters sværhedsgrad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Summen af ​​ugentlige gennemsnitsscore for fodsmerters sværhedsgrad
Interferenselementscore fra Brief Pain Inventory
Ugentligt antal analgetiske enheder taget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AlgoRx Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Diamond, D.P.M., Crossroads Research, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Studieafslutning

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2005

Først opslået (Skøn)

17. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2005

Sidst verificeret

1. august 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4975-2-004-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurom

Kliniske forsøg med ALGRX 4975

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner