ALGRX 4975 en el tratamiento de pacientes con neuroma de Morton

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres mayores de 18 años
• Radiografía del pie para descartar patología alternativa y ecografía o resonancia magnética nuclear (RMN) para confirmar la presencia de un neuroma dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
• Evidencia de un neuroma recurrente primario o posquirúrgico
• Una puntuación de 4 o más en la escala de calificación numérica (NRS) de la gravedad del dolor de pie promedio durante la semana anterior a la aleatorización
• Tratamiento conservador fallido, como zapatos anchos, aparatos ortopédicos, soportes para el arco o analgésicos orales y/o inyectados
• Firmó un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional
• Para sujetos femeninos: es quirúrgicamente estéril, al menos 2 años después de la menopausia, o usa un método médicamente aceptable (según lo determine el investigador principal) de control de la natalidad; si en edad fértil no está embarazada (tiene una prueba de embarazo en orina negativa documentada antes de la inscripción), no planea quedar embarazada (durante el transcurso del estudio) o no está amamantando
• Capaz de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, cumplir con las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacción alérgica claramente documentada a la lidocaína o la capsaicina.
• Participación previa en el estudio ALGRX 4975.
• Presencia de cualquier condición médica o inestabilidad que, a juicio del Investigador, podría afectar negativamente la realización del estudio y la recopilación de datos, incluidas las condiciones crónicas que probablemente alteren la tasa de curación o que puedan resultar en complicaciones de seguridad. no relacionado con la medicación del estudio, como diabetes mellitus o enfermedad vascular extensa
• Tratamiento del neuroma con un analgésico narcótico
• Otra patología dolorosa del pie
• Enfermedad cutánea u otra enfermedad activa en el sitio previsto de inyección del fármaco del estudio
• Resultados de laboratorio que están fuera del rango normal y, en opinión del investigador, clínicamente significativos
• Abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
• Requiere medicación regular con esteroides orales, excepto para uso estable (6 meses o más con la misma dosis programada) para asma leve o moderada
• Uso de un medicamento en investigación en los 30 días anteriores al estudio actual o programado para recibir dicho agente mientras participa en el estudio actual