Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALGRX 4975 v léčbě pacientů s Mortonovým neuromem

30. září 2005 aktualizováno: AlgoRx Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ALGRX 4975 u subjektů s bolestivým intermetatarzálním neuromem

Subjekty budou mít bolestivý primární nebo pooperační intermetatarzální neurom. Studovaný lék nebo placebo bude injikováno do prostoru obsahujícího neurom. Subjekty provedou týdenní hodnocení závažnosti bolesti nohou, krátkou inventuru bolesti a množství užívaných léků proti bolesti. Subjekty budou sledovány pro screeningovou návštěvu, léčebnou návštěvu a dvě následné návštěvy po léčbě. Poslední plánovaná návštěva je měsíc po léčbě. Některé subjekty mohou být následovány měsíčními telefonickými rozhovory, aby se posoudila úroveň jejich bolesti během šestiměsíčního období po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou mít bolestivý primární nebo pooperační intermetatarzální neurom. Každý subjekt bude náhodně rozdělen tak, aby dostal buď ALGRX 4975 nebo placebo v poměru 1:1. Studovaný lék nebo placebo bude injikováno do intermetatarzálního prostoru obsahujícího bolestivý neurom. Subjekty budou provádět týdenní hodnocení průměrné závažnosti bolesti nohou, 7 interferenčních položek BPI a počtu užívaných analgetických jednotek. Některé subjekty mohou být následovány měsíčními telefonickými rozhovory, aby se posoudila úroveň jejich bolesti během šestiměsíčního období po léčbě.

Plazmatické koncentrace budou hodnoceny před dávkou a po dávce po 5, 10, 15, 20, 30 a 45 minutách a po 1, 1,5, 2, 2,5, 3 a 4 hodinách.

Bezpečnost bude hodnocena na začátku a během studie pomocí nežádoucích účinků (všechny návštěvy), vitálních funkcí (návštěva 2 před a po injekci a návštěva 3 nebo při předčasném ukončení) a laboratorní hodnocení (hematologie, chemie, analýza moči) a EKG ( Screening a návštěva 3 nebo při předčasném ukončení). Místo vpichu bude vyšetřeno a posouzeno pomocí 6-bodové stupnice pro erytém, edém a krvácení před injekcí a 1, 2 a 4 hodiny po injekci. Bolest při injekci NRS bude hodnocena bezprostředně po injekci v 15, 30 a 45 minutách a 1, 2, 3 a 4 hodinách po podání studovaného léčiva. Senzorické vyšetření nohy bude provedeno před injekcí a 4 hodiny po injekci a po dokončení studie. Pokud má subjekt bolest při injekci, může být noha zabalena do ledu po dobu až 20 minut, může být poskytnuta analgetická medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Crossroads Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku >18 let
  • Rentgen nohou k vyloučení alternativní patologie a ultrazvukové zobrazování nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k potvrzení přítomnosti neuromu do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Důkaz buď primárního nebo pochirurgického recidivujícího neuromu
  • Skóre 4 nebo vyšší na číselné stupnici závažnosti průměrné bolesti nohou (NRS) během týdne před randomizací
  • Selhala konzervativní léčba, jako jsou široké boty, protetika, klenby nebo orální a/nebo injekční analgetika
  • Podepsal formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou
  • Pro ženské subjekty: je chirurgicky sterilní, alespoň 2 roky po menopauze, nebo používá lékařsky přijatelnou metodu (jak určí hlavní zkoušející) antikoncepce; pokud ve fertilním věku není těhotná (má zdokumentovaný negativní těhotenský test z moči před zařazením), neplánuje otěhotnět (v průběhu studie) nebo nekojí
  • Schopný porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas, dodržovat omezení studie a souhlasit s návratem k požadovaným hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jasně zdokumentované alergické reakce na lidokain nebo kapsaicin.
  • Předchozí účast ve studii ALGRX 4975.
  • Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo nestability, které by podle úsudku zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit provádění studie a shromažďování údajů, včetně chronických stavů, které pravděpodobně změní rychlost hojení nebo pravděpodobně povedou k bezpečnostním komplikacím nesouvisející se studovanou medikací, jako je diabetes mellitus nebo rozsáhlé vaskulární onemocnění
  • Léčba neuromu narkotickým analgetikem
  • Jiná bolestivá patologie nohou
  • Aktivní kožní nebo jiné onemocnění v očekávaném místě injekce studovaného léku
  • Laboratorní výsledky, které jsou jak mimo normální rozmezí, tak podle názoru zkoušejícího klinicky významné
  • Zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Vyžadovat pravidelnou perorální léčbu steroidy, s výjimkou stabilního užívání (6 měsíců nebo déle ve stejné plánované dávce) pro mírné nebo středně těžké astma
  • Použití zkoumané medikace během 30 dnů před současnou studií nebo plánované pro podání takové látky během účasti na současné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Týdenní průměrné skóre závažnosti bolesti nohou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Součet týdenních průměrných skóre závažnosti bolesti nohou
Skóre rušivých položek v inventáři stručné bolesti
Týdenní počet užívaných analgetických jednotek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AlgoRx Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Diamond, D.P.M., Crossroads Research, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Dokončení studie

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2005

Naposledy ověřeno

1. srpna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4975-2-004-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurom

Klinické studie na ALGRX 4975

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit